Citovirax 500 mg/10 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flacone + 1 fiala

Ultimo aggiornamento: 12 giugno 2018
Farmaci - Citovirax

Citovirax 500 mg/10 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flacone + 1 fiala




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Roche S.p.A.

MARCHIO

Citovirax

CONFEZIONE

500 mg/10 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flacone + 1 fiala

PRINCIPIO ATTIVO
ganciclovir

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
57,67 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Citovirax 500 mg/10 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flacone + 1 fiala

Citovirax è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:

  • il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da citomegalovirus (CMV);
  • la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Citovirax 500 mg/10 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flacone + 1 fiala

Ipersensibilità al principio attivo, a valganciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Allattamento .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Citovirax 500 mg/10 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flacone + 1 fiala

Ipersensibilità crociata

Data la stretta somiglianza in termini di struttura chimica tra ganciclovir, aciclovir e penciclovir, è possibile che si sviluppi una reazione di ipersensibilità crociata a tali medicinali. Si deve pertanto esercitare cautela quando si prescrive Citovirax a pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir o penciclovir (o ai relativi profarmaci, rispettivamente valaciclovir o famciclovir).

Mutagenicità, teratogenicità, cancerogenicità, fertilità e contraccezione

Prima di iniziare il trattamento col ganciclovir, i pazienti devono essere informati dei potenziali rischi per il feto. Negli studi animali, ganciclovir è risultato essere mutageno, teratogeno, aspermatogeno e cancerogeno, e ha compromesso la fertilità. Si ritiene probabile che ganciclovir causi l'inibizione temporanea o definitiva della spermatogenesi .

Ganciclovir deve essere pertanto considerato un potenziale agente teratogeno e cancerogeno per gli esseri umani, potenzialmente in grado di causare malformazioni congenite e neoplasie. Le donne in età fertile devono quindi adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 30 giorni dopo la sua interruzione. Gli uomini devono utilizzare contraccettivi di barriera durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo la sua interruzione, a meno che non vi sia l'assoluta certezza che la partner non sia a rischio di gravidanza .

L'uso di ganciclovir, soprattutto nella popolazione pediatrica, necessita di estrema cautela a causa della sua possibile cancerogenicità a lungo termine e della potenziale tossicità a livello riproduttivo. I benefici del trattamento devono essere attentamente valutati caso per caso e devono chiaramente superare i relativi rischi . Fare riferimento alle linee guida terapeutiche.

Mielosoppressione

Citovirax deve essere usato con cautela nei pazienti con emocitopenia preesistente o con anamnesi positiva per emocitopenia farmaco-correlata e nei pazienti sottoposti a radioterapia.

Nei pazienti trattati con ganciclovir sono state osservate severa leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia e insufficienza midollare. Il trattamento non deve essere iniziato nel caso in cui la conta assoluta dei neutrofili sia inferiore a 500 cellule/µl, la conta piastrinica sia inferiore a 25.000/µl oppure il livello di emoglobina sia inferiore a 8 g/dl, .

Durante la terapia si raccomanda di effettuare il monitoraggio della conta completa delle cellule ematiche, piastrine comprese. Nei pazienti con compromissione renale può rendersi necessario un monitoraggio ematologico più frequente. Durante i primi 14 giorni di somministrazione si raccomanda di eseguire la conta leucocitaria (preferibilmente con formula differenziale) ogni secondo giorno; nei pazienti che presentano bassi livelli di neutrofili (< 1000 neutrofili/µl) al basale, che hanno sviluppato leucopenia nel corso della precedente terapia con altre sostanze mielotossiche o che presentano compromissione renale, questo monitoraggio deve essere effettuato quotidianamente.

Per i pazienti con severa leucopenia, neutropenia, anemia e/o trombocitopenia si raccomanda di utilizzare il trattamento con fattori di crescita ematopoietici e/o l'interruzione della terapia con ganciclovir .

Compromissione renale

I pazienti con compromissione renale sono maggiormente esposti al rischio di tossicità (soprattutto ematologica). È necessaria una riduzione della dose .

Uso con altri medicinali

Nei pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono state riferite convulsioni. Ganciclovir non deve essere usato in concomitanza con imipenem-cilastatina, a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi .

I pazienti trattati con ganciclovir e didanosina, medicinali dal noto effetto mielosoppressore o che incidono sulla funzionalità renale devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali segni di tossicità additiva .

Eccipienti

Questo medicinale contiene 2 mmol (43 mg) di sodio per dose da 500 mg, un fattore da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Citovirax 500 mg/10 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flacone + 1 fiala

Interazioni farmacocinetiche

Probenecid

Probenecid, somministrato unitamente a ganciclovir per via orale, ha determinato una riduzione statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir, con conseguente aumento clinicamente significativo dell'esposizione. Il medesimo effetto è previsto anche con la somministrazione concomitante di ganciclovir e probenecid per via endovenosa. Pertanto i pazienti che assumono contemporaneamente probenecid e Citovirax devono essere strettamente monitorati per rilevare un'eventuale tossicità da ganciclovir.

Didanosina

Le concentrazioni plasmatiche di didanosina sono risultate costantemente aumentate quando è stato somministrato in concomitanza con ganciclovir. Con dosi somministrate per via endovenosa comprese tra 5 e 10 mg/kg/giorno è stato osservato un aumento dell'AUC di didanosina del 38-67%. Non si sono manifestati effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni di ganciclovir. I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare un'eventuale tossicità da didanosina .

Altri antiretrovirali

Gli isoenzimi del citocromo P450 non rivestono alcun ruolo nella farmacocinetica di ganciclovir. Di conseguenza, non si prevedono interazioni farmacocinetiche con gli inibitori della proteasi e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI).

Interazioni farmacodinamiche

Imipenem-cilastatina

In pazienti trattati con ganciclovir in associazione a imipenem-cilastatina sono state riferite convulsioni. Questi medicinali non devono essere usati in concomitanza, a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi .

Zidovudina

Sia zidovudina sia ganciclovir possono determinare l'insorgenza di neutropenia e anemia. Durante la somministrazione concomitante di questi farmaci potrebbe manifestarsi un'interazione farmacodinamica. Alcuni pazienti possono non tollerare la terapia concomitante a dosaggio pieno .

Altre potenziali interazioni farmacologiche

La tossicità può risultare incrementata quando ganciclovir è somministrato in concomitanza con altri farmaci notoriamente mielosoppressori o associati a compromissione renale. Questi includono agenti anti- infettivi (quali dapsone, pentamidina, flucitosina, amfotericina B, trimetoprim/sulfametoxazolo), immunosoppressori (per esempio ciclosporina, tacrolimus, micofenolato mofetile), agenti antineoplastici (per esempio vincristina, vinblastina, doxorubicina e idrossiurea), nucleosidi (compresi zidovudina, stavudina e didanosina) e analoghi nucleotidici (inclusi tenofovir e adefovir). Pertanto, l'impiego concomitante di questi farmaci con ganciclovir deve essere preso in considerazione soltanto nel caso in cui i potenziali benefici superino i rischi .

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione soltanto negli adulti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Citovirax 500 mg/10 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flacone + 1 fiala

Sintomi

Durante gli studi clinici e nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati riferiti casi di sovradosaggio di ganciclovir e.v. La maggior parte delle segnalazioni non era associata a reazioni avverse oppure includeva una o più delle reazioni avverse elencate di seguito:

  • Tossicità ematologica: mielosoppressione comprendente pancitopenia, aplasia medullare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.
  • Epatotossicità: epatite, alterazione della funzionalità epatica.
  • Tossicità renale: peggioramento dell'ematuria in un paziente con compromissione renale preesistente, insufficienza renale acuta, aumento dei livelli di creatinina.
  • Tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito.
  • Neurotossicità: tremore generalizzato, convulsioni.
Gestione

Dal momento che l'emodialisi abbassa le concentrazioni di ganciclovir, nei pazienti a cui viene somministrata una dose eccessiva di ganciclovir il ricorso all'emodialisi può essere utile per ridurre l'esposizione al medicinale .

Altre informazioni su popolazioni particolari

Compromissione renale: si prevede che il sovradosaggio di ganciclovir possa determinare un aumento della tossicità renale nei pazienti con compromissione renale .

Popolazione pediatrica

Nessuna informazione specifica disponibile.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


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