Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml

Ultimo aggiornamento: 17 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Claricyclic

Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

GE Healthcare AS

CONCESSIONARIO:

GE Healthcare S.r.l.

MARCHIO

Claricyclic

CONFEZIONE

0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml

ALTRE CONFEZIONI DI CLARICYCLIC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
acido gadoterico

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
20,22 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Claricyclic è disponibile nei seguenti contenitori:

Flaconcini

Flaconcini di vetro (tipo I, incolore) da 10 mL (riempiti fino a 5 o 10 mL) e da 20 mL (riempiti fino a 15 o 20 mL), chiusi con tappo di gomma alobutilica e sigillati con ghiere di alluminio con la parte superiore in plastica colorata. Confezione in scatola esterna da 1 e 10 unità.

Siringhe preriempite

Siringa polimerica: poli-cicloolefina, Crystal Polymer chiaro (CCP) siringa da 20 mL (riempita fino a 10, 15 e 20 mL), etichetta graduata per mL, con cappuccio e tappo pistone (alobutile) attaccato allo stantuffo.

Confezione in scatola esterna da 1 e 10 unità.

Flaconi

Flaconi di vetro (tipo I, incolore) da 50 mL (riempiti fino a 50 mL) e da 100 mL (riempiti fino a 100 mL), chiusi con tappo di gomma alobutilica e sigillati con ghiere di alluminio con la parte superiore in plastica colorata.

Confezione in scatola esterna da 1 e 10 unità.

Flaconi in polipropilene da 50 mL (riempiti fino a 50 mL) e 100 mL (riempiti fino a 100 mL), chiusura in gomma alobutilica tenuta in posizione da un tappo a vite in plastica con anello a strappo e anello anti-manomissione. Confezione in scatola esterna da 1 e 10 unità.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Claricyclic


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml

Medicinale solo per uso diagnostico.

Claricyclic è un mezzo di contrasto indicato per intensificare il contrasto nelle tecniche di Imaging per Risonanza Magnetica al fine di ottenere una migliore visualizzazione/delineazione

Adulti e popolazione pediatrica (0-18 anni d'età):
  • lesioni del cervello, della colonna vertebrale e dei tessuti circostanti.
  • MRI di tutto il corpo (vedere paragrafo 4.2)
L'uso nella MRI per tutto il corpo non è consigliato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.

Solo adulti:
  • lesioni o stenosi delle arterie non coronarie (angiografia RM)


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml

Questo medicinale deve essere usato solo da medici qualificati, in possesso della competenza tecnica necessaria ad effettuare ed interpretare la MRI intensificata con gadolinio.

Posologia

Adulti

RM del cervello e della colonna vertebrale.

La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,2 mL/kg di peso corporeo. Nei pazienti con tumori al cervello una ulteriore dose di 0,2 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,4 mL/kg di peso corporeo può migliorare la caratterizzazione del tumore e facilitare il processo decisionale terapeutico.

MR di tutto il corpo (comprese le lesioni del fegato, dei reni, del pancreas, della pelvi, dei polmoni, del cuore, della mammella e del sistema muscolo-scheletrico)

La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ovvero 0,2 mL/kg di peso corporeo per garantire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.

Per l'angiografia: La dose raccomandata per l'iniezione endovenosa è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, ossia 0,2 mL/kg di peso corporeo, per garantire un contrasto adeguato dal punto di vista diagnostico.

In circostanze eccezionali (ad esempio, impossibilità di ottenere immagini soddisfacenti di una vasta area vascolare), la somministrazione di una seconda iniezione consecutiva di 0,1 mmol/kg, ovvero 0,2 mL/kg, può essere giustificata. Tuttavia, se si prevede l'uso di 2 dosi consecutive di Claricyclic prima di iniziare l'angiografia, l'impiego di 0,05 mmol/kg (ovvero 0,1 mL/kg) per ogni dose può essere di beneficio, a seconda della apparecchiatura per imaging diagnostico disponibile.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale

Claricyclic deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 mL/min/1,73 m2) e nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche sono essenziali e non disponibili con MRI senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4). Se è necessario utilizzare Claricyclic, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo.

Non deve essere usata più di una dose durante una scansione. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Claricyclic non devono essere ripetute, a meno che l'intervallo tra un'iniezione e l'altra non sia di almeno 7 giorni.

Anziani (con 65 o più anni d'età)

Non si ritiene necessario alcun adeguamento della dose. Occorre cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzionalità epatica

La dose per gli adulti si applica a questi pazienti. Si raccomanda cautela, soprattutto nel periodo peri operatorio di un trapianto di fegato (vedere sopra, compromissione della funzionalità renale).

Popolazione pediatrica (0-18 anni d'età)

MRI dell'encefalo e del midollo spinale, MRI di tutto il corpo:

La dose massima raccomandata di Claricyclic è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante una scansione.

Data l'immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino a 1 anno di età, Claricyclic deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere usata più di una dose durante una scansione. A causa della mancanza di informazioni sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Claricyclic non devono essere ripetute, a meno che l'intervallo tra un'iniezione e l'altra non sia di almeno 7 giorni.

L'uso nella MRI per tutto il corpo non è consigliato nei bambini al di sotto dei 6 mesi di età.

Angiografia: Claricyclic non è consigliato per l'angiografia nei bambini al di sotto dei 18 anni di età in quanto non si dispone di dati sull'efficacia e la sicurezza in questa indicazione (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Il prodotto è indicato solo per la somministrazione endovenosa.

Velocità di infusione: 3-5 ml/min (velocità di infusione più elevate fino a 120 ml/min, ovvero 2 ml/sec, possono essere impiegate per le procedure angiografiche).

Per le istruzioni sulla preparazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.

La somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Dopo la somministrazione il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno mezz'ora, in quanto l'esperienza insegna che la maggior parte degli effetti indesiderati avvengono entro questo intervallo di tempo.

Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Popolazione pediatrica (0-18 anni). A seconda della quantità di Claricyclic da somministrare al bambino, è preferibile usare i flaconcini di Claricyclic con una siringa monouso di volume adeguato a questa quantità per una migliore precisione del volume iniettato.

Nei neonati e nei bambini, la dose richiesta deve essere somministrata a mano.

Acquisizione delle immagini

La RM con intensificazione del contrasto può iniziare immediatamente dopo la somministrazione dell'agente. Imaging ottimale: entro 45 minuti dall'iniezione. Sequenza di immagini ottimale: T1-pesata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml

Ipersensibilità all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualunque medicinale contenente gadolinio.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml

Claricyclic viene somministrato obbligatoriamente solo per via endovenosa. In caso di stravaso, si possono osservare reazioni locali di intolleranza che richiedono un trattamento locale a breve termine.

Claricyclic non deve essere somministrato per iniezione subaracnoidea (o epidurale).

È necessario avere a disposizione mezzi adeguati a favorire un pronto intervento in caso di complicazioni legate alla procedura o al manifestarsi di una reazione grave al mezzo di contrasto stesso (ad esempio ipersensibilità, convulsioni).

Devono essere assunte le consuete precauzioni per la RM, come l'esclusione di pazienti con pace-maker, clip vascolari, pompe di infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei metallici intracorporei, in particolare nell'occhio.

Ipersensibilità
  • Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, incluso reazioni che mettono in pericolo la vita (vedere “4.8 Effetti indesiderati“). Le reazioni di ipersensibilità possono essere allergiche (descritte come reazioni anafilattiche quando sono gravi) o non allergiche. Possono essere immediate (compaiono entro 60 minuti) o ritardate (fino a 7 giorni). Le reazioni anafilattiche possono comparire immediatamente e possono essere fatali. Le reazioni di ipersensibilità possono essere indipendenti dalla dose, possono manifestarsi anche dopo la prima dose del farmaco e sono spesso imprevedibili.
  • Esiste sempre un rischio di ipersensibilità indipendentemente dalla dose iniettata.
  • I pazienti che hanno avuto una reazione precedente a mezzi di contrasto per RM contenenti gadolinio, sono maggiormente a rischio di sviluppare un'altra reazione a seguito della somministrazione dello stesso prodotto, o eventualmente di altri prodotti, e sono quindi da ritenersi a rischio elevato.
  • L'iniezione di acido gadoterico può aggravare i sintomi di un'asma esistente. In pazienti con asma non bilanciata dal trattamento, la decisione di usare acido gadoterico deve essere attentamente valutata in base al rapporto rischio/beneficio.
  • Com'è noto a seguito dell'uso di mezzi di contrasto iodati, le reazioni di ipersensibilità possono essere aggravate nei pazienti trattati con beta-bloccanti e, in particolare, in presenza di asma bronchiale. Questi pazienti possono essere refrattari al trattamento standard delle reazioni di ipersensibilità con beta-agonisti.
  • I pazienti devono essere interrogati per un'eventuale storia di allergie (ad esempio, allergia al pesce e ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria, asma, etc.), di sensibilità ai mezzi di contrasto o di asma bronchiale, prima dell'iniezione di qualsiasi mezzo di contrasto; in questi pazienti sono state infatti riportate con una incidenza maggiore, reazioni avverse ai mezzi di contrasto.
  • Durante l'esame, è necessaria la supervisione di un medico. Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, occorre istituire una terapia specifica. Un accesso venoso deve pertanto essere mantenuto durante l'intero esame. Per permettere contromisure di emergenza immediate, devono quindi essere prontamente disponibili farmaci appropriati (ad esempio, epinefrina e antistaminici), un tubo endotracheale e un respiratore.
Compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di Claricyclic, è consigliabile che tutti i pazienti siano sottoposti a screening per disfunzioni renali tramite test di laboratorio.

Vi sono state segnalazioni di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associate all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con insufficienza renale grave acuta o cronica (GFR <30 mL/min/1,73 m2). I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio in quanto l'incidenza dell'insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che insorga una NSF con Claricyclic, questo medicinale deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale grave e nel periodo perioperatorio di un trapianto di fegato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non è disponibile una MRI senza mezzo di contrasto.

L'emodialisi poco dopo la somministrazione di Claricyclic può essere utile per rimuovere Claricyclic dall'organismo. Non vi sono dati a sostegno dell'uso dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti ad emodialisi.

Anziani

Dato che la clearance renale dell'acido gadoterico può essere compromessa negli anziani, è particolarmente importante sottoporre i pazienti con 65 anni o più anni d'età a screening per le disfunzioni renali.

Popolazione pediatrica

Neonati e bambini

Data l'immaturità della funzione renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino a 1 anno di età, Claricyclic deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione.

Nei neonati e nei bambini la dose richiesta deve essere somministrata a mano.

Alterazioni del SNC

Come con gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria una particolare cautela nei pazienti con bassa soglia epilettogena.

Si devono adottare misure precauzionali, come ad esempio un attento monitoraggio. Tutte le apparecchiature e i medicinali necessari per combattere eventuali convulsioni devono essere preliminarmente disponibili per l'uso.

Malattie cardiovascolari

Nei pazienti con malattie cardiovascolari gravi, Claricyclic deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio perchè ad oggi si dispone soltanto di dati limitati.

Preparazione del paziente

La nausea e il vomito sono possibili effetti indesiderati noti, derivati dall'uso di mezzi di contrasto MRI. Il paziente deve quindi astenersi dall'assumere cibo nelle 2 ore che precedono l'esame.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali. Non sono stati condotti studi formali sulle interazioni con altri medicinali.

Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti recettoriali dell'angiotensina: questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare delle alterazioni della pressione sanguigna. L'impiego di mezzi di contrasto può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità in pazienti in trattamento con beta-bloccanti (si veda paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml

Claricyclic può essere eliminato per emodialisi. Tuttavia, non vi è alcuna prova che l'emodialisi sia idonea per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l'uso di acido gadoterico nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto concerne la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Claricyclic non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente non richiedano l'uso di acido gadoterico.

Allattamento

I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono escreti nel latte materno in quantità molto limitate (vedere paragrafo 5.3). Alle dosi cliniche, non sono previsti effetti sul bambino a causa della modesta quantità escreta nel latte materno e dello scarso assorbimento da parte dell'intestino.

La prosecuzione o l'interruzione dell'allattamento al seno per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Claricyclic deve essere a discrezione del medico e della madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, i pazienti ambulatoriali devono tenere conto dell'eventuale insorgenza di nausea.


CONSERVAZIONE


Flaconcini/Flaconi: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Siringhe preriempite: Non congelare.


PRINCIPIO ATTIVO


1 mL di soluzione iniettabile contiene 279,3 mg di acido gadoterico* (sotto forma di gadoterato meglumina) equivalente a 0.5 mmol.

Tetraxetano (DOTA) 202,46 mg

Ossido di gadolinio 90,62 mg

* Acido gadoterico: complesso di gadolinio con 1,4,7,10 tetraazaciclododecano N,N',N“,N''' acido tetra-acetico (tetraxetano (DOTA)).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Claricyclic 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Meglumina  

Tetraxetano (DOTA)

Acqua per preparazioni iniettabili





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