Claritromicina Accord 500 mg 7 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018
Farmaci - Claritromicina Accord

Claritromicina Accord 500 mg 7 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Claritromicina Accord

CONFEZIONE

500 mg 7 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI CLARITROMICINA ACCORD DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
claritromicina

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
7,98 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Claritromicina Accord 500 mg 7 compresse rivestite con film

Claritromicina Accord è indicata in adulti e adolescenti di 12 anni e più per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, quando sono state causate da batteri suscettibili alla claritromicina in pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici beta-lattamici o quando l'impiego degli antibiotici beta-lattamici è inappropriato per altre ragioni .

  • Faringite streptococcica
  • Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
  • Esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)
  • Polmonite acquisita in comunità da lieve a moderata
  • Infezioni della pelle e dei tessuti molli, di grado da lieve a moderato (ad es. impetigine, erisipela, eritrasma).
  • In appropriata associazione con regimi terapeutici di antibatterici e un appropriato agente cicatrizzante per l'eradicazione di H. pylori in pazienti con ulcere associate a H. pylori . Questa indicazione è ristretta solo agli adulti.
Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Claritromicina Accord 500 mg 7 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo, a macrolidi antibiotici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Il trattamento concomitante di claritromicina con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi è controindicato :

  • ergotamina, diidroergotamina
  • astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina
  • colchicina
  • ticagrelor o ranolazina
  • inibitori HMG-CoA reduttasi (statine) che sono ampiamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina).
La claritromicina non deve essere somministrata in pazienti con storia di prolungamento dell'intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare, incluse torsioni di punta .

La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT).

La claritromicina non deve essere usata nei pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in combinazione con danno renale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Claritromicina Accord 500 mg 7 compresse rivestite con film

La scelta di claritromicina per il trattamento di un singolo paziente dovrebbe prendere in considerazione l'opportunità di utilizzare un agente antibatterico macrolide sulla base di una diagnosi adeguata che accerti l'eziologia batterica dell'infezione nelle indicazioni approvate e nella prevalenza della resistenza alla claritromicina o ad altri macrolidi. In aree con elevata incidenza di resistenza all'eritromicina A, è particolarmente importante prendere in considerazione l'evoluzione del modello di sensibilità a claritromicina e ad altri antibiotici. Come per altri macrolidi, alti tassi di resistenza dello Streptococcus pneumoniae sono stati segnalati per claritromicina in alcuni Paesi europei . Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si trattano infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Nella faringite batterica l'uso di claritromicina è raccomandato solo nei casi in cui la terapia di prima linea con beta-lattamici non è possibile.

Il medico non deve prescrivere la claritromicina a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, in particolare nel primo trimestre di gravidanza .

Si raccomanda prudenza nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave .

La claritromicina viene escreta principalmente per via epatica. Pertanto si richiede prudenza nella somministrazione di antibiotici a pazienti con funzione epatica compromessa.

Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica fatale . È possibile che alcuni pazienti avessero avuto epatopatie pregresse oppure che stessero assumendo altri farmaci epatotossici. I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e contattare il medico nel caso si sviluppino segni e sintomi di epatopatia, come anoressia, ittero, urina scura, prurito o dolore addominale.

La colite pseudomembranosa, la cui entità può variare da lieve a pericolosa per la vita, è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi i macrolidi. È stata segnalata diarrea (CDAD) associata a Clostridium difficile con l'impiego di quasi tutti i farmaci antibiotici, compresa la claritromicina, che può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, il che può portare all'eccessiva crescita di C. difficile. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. Un'anamnesi medica accurata è necessaria, in quanto è stato riferito che la CDAD è comparsa oltre due mesi dopo la somministrazione dei farmaci antibatterici. Pertanto la sospensione della terapia con claritromicina deve essere presa in considerazione a prescindere dall'indicazione. Si deve determinare la carica microbica ed un adeguato trattamento deve essere iniziato. Si devono evitare farmaci inibitori della peristalsi.

È stata segnalata l'esacerbazione dei sintomi della miastenia grave nei pazienti in terapia con claritromicina .

La somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine come il triazolam e il midazolam richiede prudenza .

Si richiede prudenza nella somministrazione concomitante di claritromicina con altri agenti ototossici, specialmente con gli amminoglicosidi. Durante e dopo il trattamento si deve effettuare una visita della funzione vestibolare ed uditiva.

A causa del rischio di un prolungamento dell'intervallo QT, la claritromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da patologia arterio-coronarica, insufficienza cardiaca grave, ipomagnesiemia, bradicardia (< 50 bpm) e che assumono in concomitanza altri medicinali che prolungano l'intervallo QT . La claritromicina non deve venire impiegata in pazienti con prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QT o con anamnesi di aritmia ventricolare .

Polmonite: a fronte dello sviluppo di resistenza ai macrolidi da parte di Streptococcus pneumoniae è importante effettuare test di sensibilità quando si prescrive claritromicina per polmonite originata in ambienti collettivi. Per quello che riguarda la polmonite originata in ambiente ospedaliero la claritromicina deve essere utilizzata in associazione ad antibiotici adeguati.

Infezioni della cute e dei tessuti molli da lievi a moderate: queste infezioni vengono causate nella maggior parte dei casi da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, entrambi i quali possono essere resistenti ai macrolidi. È pertanto importante effettuare test di sensibilità. Nei casi in cui gli antibiotici betalattamici non possano essere utilizzati (per es. allergie), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere il farmaco di prima scelta. Attualmente i macrolidi sembrano avere un ruolo solo in alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli come quelle causate da Corynebacterium minutissimum (eritrasma), nell'acne vulgare, nell'erisipela ed in situazioni in cui non si possa utilizzare un trattamento con penicilline.

Nel caso di reazioni di ipersensibilità acuta grave, come l'anafilassi, la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la DRESS e la porpora di Schönlein-Henoch, la terapia con la claritromicina deve essere sospesa immediatamente e si deve iniziare con urgenza un trattamento adeguato.

Farmaci che inducono l'enzima citocromo CYP3A4:

la claritromicina deve essere usata con cautela quando somministrata in concomitanza con farmaci che inducono il citocromo CYP3A4 .

Inibitori della HMG-CoA-reduttasi (statine): la contemporanea somministrazione di claritromicina e lovastatina o simvastatina è controindicata . Si raccomanda cautela quando si prescrive claritromicina con altre statine. È stata segnalata rabdomiolisi nei pazienti che assumono claritromicina e statine. I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di miopatia.

Nei casi in cui l'uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose minima efficace conosciuta di statine. Si può prendere in considerazione l'uso di una statina che non dipende dal metabolismo del CYP3A (per es. fluvastatina) .

Farmaci ipoglicemizzanti orali/insulina: l'uso concomitante di claritromicina con farmaci ipoglicemizzanti orali (come sulfaniluree) e/o con insulina può provocare una significativa ipoglicemia. Si raccomanda un attento monitoraggio del livello del glucosio .

Anticoagulanti orali: c'è un rischio di grave emorragia e di significativi incrementi dell'International Normalized Ratio (INR) e del tempo di protrombina, quando la claritromicina viene somministrata contemporaneamente al warfarin . L'INR ed il tempo di protrombina devono venire monitorati frequentemente, se i pazienti assumono claritromicina e anticoagulanti orali in contemporanea.

L'impiego di qualunque terapia antimicrobica per il trattamento dell'infezione da H. pylori, come la claritromicina, può indurre la selezione di organismi resistenti ai farmaci.

L'impiego di lungo termine può portare, come con altri antibiotici, alla colonizzazione di un numero crescente di batteri e funghi non suscettibili. Nel caso sopravvengano superinfezioni si dovrà istituire una terapia appropriata.

Si dovrà anche fare attenzione alla possibilità di resistenza crociata tra claritromicina ed altri antibiotici macrolidici, così come con la lincomicina e la clindamicina.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Claritromicina Accord 500 mg 7 compresse rivestite con film

L'impiego dei seguenti medicinali è fortemente controindicato a causa dei loro potenziali gravi effetti collaterali farmacologici :

Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina:

Sono stati segnalati alti livelli di cisapride in pazienti che assumevano claritromicina e cisapride contemporaneamente. Questo può produrre un prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, comprendenti tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che prendevano claritromicina e pimozide in concomitanza. È stato segnalato che gli antibiotici macrolidici alterano il metabolismo della terfenadina, portando a livelli elevati di terfenadina che occasionalmente hanno comportato aritmie cardiache, come un allungamento dell'intervallo QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. In uno studio su 14 volontari sani la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina ha mostrato un aumento da due a tre volte del livello del metabolita acido della terfenadina nel siero ed un prolungamento dell'intervallo QT, che non hanno comportato effetti clinicamente rilevabili. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione contemporanea di astemizolo ed altri macrolidi.

Ergotamina/Diidroergotamina

Segnalazioni post-vendita mostrano che la somministrazione contemporanea di claritromicina con ergotamina o diidroergotamina è stata associata ad ergotismo acuto caratterizzato da vasospasmo, ischemia delle estremità e di altri tessuti, compreso il sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di claritromicina con questi prodotti medicinali è controindicata .

Colchicina

La colchicina è un substrato sia per CYP3A che per il trasportatore d'efflusso, la P-glicoproteina (P-gp). La claritromicina ed altri antibiotici macrolidi sono noti per la loro inibizione di CYP3A e P-gp. Se somministrata insieme alla claritromicina, l'esposizione alla colchicina può essere aumentata, con un incremento dei suoi effetti indesiderati ad esito potenzialmente fatale, in particolare nei pazienti con compromissione epatica o danno renale che assumono anche un inibitore della P-glicoproteina o un forte inibitore di CYP3A.

Inibitori HMG-CoA reduttasi (statine)

L'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina è controindicato in quanto queste statine sono ampiamente metabolizzate dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con la claritromicina aumenta la concentrazione plasmatica, che aumenta il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi nei pazienti che assumono claritromicina in concomitanza con queste statine. Se il trattamento con la claritromicina non può essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento.

Deve essere usata cautela nel prescrivere claritromicina con le statine. In situazioni in cui non è possibile evitare l'uso concomitante di claritromicina con le statine, si raccomanda di prescrivere la dose minima efficace conosciuta di statina. Può essere considerato l'uso di una statina che non dipende dal metabolismo del CYP3A (ad es. fluvastatina). I pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi di miopatia.

Effetti di altri prodotti medicinali sulla claritromicina

I farmaci induttori del CYP3A (es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, l'erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo può comportare livelli di claritromicina subterapeutici con riduzione dell'efficacia. Potrebbe inoltre essere necessario monitorare i livelli plasmatici dell'induttore del CYP3A4, poichè potrebbero essere elevati a causa dell'inibizione esercitata dalla claritromicina sul CYP3A4 . La somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina ha comportato un aumento dei livelli sierici di rifabutina ed una riduzione dei livelli sierici di claritromicina con un conseguente aumento del rischio di uveite.

I seguenti farmaci sono noti o in sospetto di influenzare le concentrazioni di claritromicina in circolo; può essere necessario aggiustare il dosaggio della claritromicina o prendere in considerazione trattamenti alternativi.

Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina

Forti induttori del sistema metabolico del citocromo P450 come efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina ed abbassarne così i livelli plasmatici, aumentando di converso quelli del 14-OH-claritromicina, un metabolita che è anche microbiologicamente attivo. Siccome l'attività microbiologica della claritromicina e del 14-OH-claritromicina è diversa per batteri diversi, l'effetto terapeutico voluto può risultare compromesso nel corso della somministrazione contemporanea di claritromicina e di induttori enzimatici.

Etravirina

L'esposizione a claritromicina è diminuita da etravirina; tuttavia, le concentrazioni del metabolita attivo, 14- OH-claritromicina, sono aumentate. Poichè 14-OH-claritromicina ha ridotto l'attività contro Mycobacterium avium complex (MAC), l'attività complessiva contro questo patogeno può essere alterata; quindi devono essere considerate terapie alternative alla claritromicina per il trattamento di MAC.

Fluconazolo

La somministrazione concomitante di fluconazolo 200 mg al giorno e di claritromicina 500 mg due volte al giorno a 21 volontari sani ha mostrato aumenti della concentrazione di claritromicina minima allo stato stazionario medio (Cmin) e dell'area sottesa alla curva (AUC) rispettivamente del 33% e 18%. Le concentrazioni allo stato stazionario del metabolita attivo 14-OH-claritromicina non sono state influenzate in maniera significativa dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Non si è resa necessaria alcuna modifica nel dosaggio della claritromicina.

Anticoagulanti orali

La somministrazione concomitante di claritromicina con warfarin può aumentare i suoi effetti anticoagulanti. Ci sono state molte segnalazioni di aumenti nell'attività anticoagulante orale nei pazienti trattati con agenti antibatterici, compresi i macrolidi. Il rischio può variare con l'infezione di base, l'età e lo stato generale del paziente e quindi il contributo dei macrolidi all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio) è difficile da valutare. Si raccomanda che l'INR venga monitorato frequentemente durante e subito dopo la co-somministrazione di macrolidi con un agente anticoagulante orale.

Ritonavir

Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la somministrazione contemporanea di ritonavir 200 mg ogni otto ore e di claritromicina 500 mg ogni 12 ore porta ad una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina. La Cmax della claritromicina è aumentata del 31%, la Cmin è aumentata del 182% e l'AUC è aumentata del 77% a fronte di concomitante somministrazione di ritonavir. Si è notata un'inibizione di fatto completa della formazione di 14-OH-claritromicina. Grazie all'ampia finestra terapeutica della claritromicina non dovrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale. Comunque nei pazienti con funzionalità renale ridotta si devono considerare i seguenti aggiustamenti posologici:

Per pazienti con CLCR da 30 a 60 ml/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%.

Per pazienti con CLCR <30 ml/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 75%.

Dosi superiori a 1 mg/die di claritromicina non devono essere somministrate contemporaneamente al ritonavir.

Nei pazienti con ridotta funzione renale si devono prendere in considerazione riduzioni posologiche simili, quando il ritonavir viene impiegato come potenziatore farmacocinetico assieme ad altri inibitori della proteasi dell'HIV, compresi atazanavir e saquinavir .

Effetti della claritromicina su altri prodotti medicinali

Interazioni basate sul CYP3A

La somministrazione concomitante di claritromicina, nota per la sua inibizione del CYP3A, e di un farmaco metabolizzato principalmente dal CYP3A potrebbe essere associata ad un accrescimento o ad un prolungamento sia degli effetti terapeutici che degli effetti indesiderati del farmaco concomitante. Si richiede prudenza, quando la claritromicina viene somministrata a pazienti in trattamento con altri farmaci noti come substrati enzimatici di CYP3A, specialmente se il substrato ha un margine di sicurezza stretto (per es. la carbamazepina) e/o il substrato viene in larga misura metabolizzato da questo enzima.

Un aggiustamento posologico deve essere preso in considerazione e, se possibile, le concentrazioni sieriche dei farmaci metabolizzati principalmente da CYP3A devono venire attentamente monitorate nei pazienti che assumono contemporaneamente claritromicina. I seguenti farmaci o classi di farmaci sono conosciuti per essere metabolizzati dallo stesso isoenzima CYP3A o sospettati come tali: alprazolam, astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi ergotaminici, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, anticoagulanti orali (per es. warfarin), pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina. I farmaci che interagiscono per mezzo di meccanismi simili attraverso altri isoenzimi nell'ambito del sistema del citocromo P450 comprendono la fenitoina, la teofillina ed il valproato.

Ipoglicemizzanti orali/insulina

L'uso concomitante di claritromicina e ipoglicemizzanti orali e/o insulina può portare a ipoglicemia significativa. Con alcuni farmaci ipoglicemizzanti come nateglinide, pioglitazone, repaglinide e rosiglitazone, può essere coinvolta l'inibizione dell'enzima CYP3A da parte della claritromicina e può causare ipoglicemia quando usati in concomitanza. Si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio.

Farmaci antiaritmici

Ci sono state segnalazioni post-marketing di torsioni di punta avvenute con l'impiego contemporaneo di claritromicina con chinidina o disopiramide. L'elettrocardiogramma deve essere monitorato per un allungamento dell'intervallo QT, quando la claritromicina viene somministrata contemporaneamente a questi farmaci. I livelli sierici di chinidina e disopiramide devono essere monitorati nel corso della terapia con la claritromicina.

Omeprazolo

Claritromicina (500 mg ogni 8 ore) è stata somministrata in associazione ad omeprazolo (40 mg/die) ad adulti sani. Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo allo stato stazionario sono risultate aumentate (Cmax, AUC0-24 e t1/2 rispettivamente del 30%, 89% e 34%) dalla somministrazione concomitante di claritromicina. Il valore del pH gastrico medio nelle 24 ore è risultato 5,2, quando l'omeprazolo è stato somministrato da solo, e 5,7, quando l'omeprazolo è stato somministrato con la claritromicina.

Sildenafil, tadalafil e vardenafil

Tutti questi inibitori della fosfodiesterasi vengono metabolizzati, almeno in parte, dal CYP3A ed il CYP3A potrebbe venire inibito dalla somministrazione contemporanea di claritromicina. La contemporanea somministrazione di claritromicina con sildenafil, tadalafil o vardenafil porterebbe probabilmente ad una maggiore esposizione all'inibitore della fosfodiesterasi. Quando sildenafil, tadalafil e vardenafil vengono somministrati contemporaneamente alla claritromicina si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di questi farmaci.

Teofillina, carbamazepina

Risultati di studi clinici indicano un modesto, ma statisticamente significativo (p ≤ 0,05) aumento dei livelli di teofillina o carbamazepina circolanti, quando uno di questi due farmaci viene somministrato contemporaneamente alla claritromicina. Potrebbe essere opportuno considerare una riduzione del dosaggio.

Tolterodina

La via metabolica primaria della tolterodina passa attraverso l'isoforma 2D6 del citocromo P450 (CYP2D6). Comunque, in una fetta di popolazione priva di CYP2D6, il passaggio metabolico identificato è attraverso il CYP3A. In questa parte di popolazione l'inibizione del CYP3A comporta concentrazioni sieriche di tolterodina significativamente più alte e con un potenziale rischio di sovradosaggio. In presenza di inibitori del CYP3A, come la claritromicina nel caso di popolazione scarsa del metabolizzatore CYP2D6, potrebbe rendersi necessaria una riduzione posologica della tolterodina.

Triazolobenzodiazepine (per es. alprazolam, midazolam, triazolam)

La somministrazione concomitante di midazolam con claritromicina in compresse (500 mg due volte al giorno) ha comportato un aumento dell'AUC del midazolam pari a 2,7 volte dopo somministrazione endovenosa di midazolam e a 7 volte dopo somministrazione orale. La contemporanea somministrazione di midazolam per via orale e claritromicina deve essere evitata. La somministrazione concomitante di midazolam per via endovenosa e claritromicina impone un attento monitoraggio del paziente per consentire un aggiustamento posologico. Le stesse precauzioni devono applicarsi alle altre benzodiazepine metabolizzate tramite CYP3A, compreso il triazolam e l'alprazolam. Per quanto riguarda le benzodiazepine che non dipendono dal CYP3A per la loro eliminazione (temazepam, nitrazepam, lorazepam) è improbabile che vi sia interazione clinicamente importante con la claritromicina.

Vi sono state segnalazioni post-vendita di interazioni farmacologiche ed effetti a livello del sistema nervoso centrale (SNC) (per es. sonnolenza e confusione) con l'impiego concomitante di claritromicina e triazolam.

Si raccomanda un monitoraggio del paziente riguardo ad un aumento degli effetti farmacologici sul SNC.

Interazioni con altri farmaci

Digossina

Si pensa che la digossina sia un substrato per il trasportatore d'efflusso, la P-glicoproteina (P-gp). La claritromicina è nota come inibitore della P-gp. Quando la claritromicina e la digossina vengono somministrate assieme, l'inibizione di P-gp da parte della claritromicina può portare ad un aumento dell'esposizione alla digossina. Sono state segnalate alte concentrazioni sieriche di digossina durante la sorveglianza post-vendita in pazienti che assumevano claritromicina e digossina contemporaneamente. Alcuni pazienti hanno mostrato segni clinici coerenti con tossicità provocata dalla digossina, compresa aritmia potenzialmente fatale.

Le concentrazioni sieriche di digossina devono essere attentamente monitorate, quando i pazienti assumono contemporaneamente digossina e claritromicina.

Zidovudina

La somministrazione orale concomitante di compresse di claritromicina e zidovudina a pazienti adulti con infezione da HIV può portare ad una diminuzione delle concentrazioni di zidovudina allo stato stazionario. Siccome la claritromicina sembra interferire con l'assorbimento di zidovudina orale somministrata contemporaneamente, questa interazione può essere ampiamente evitata scaglionando le dosi di claritromicina e zidovudina per permettere un intervallo di 4 ore tra le loro assunzioni. Questa interazione non sembra esserci nei pazienti pediatrici infettati dall'HIV che prendono la claritromicina come sospensione insieme alla zidovudina o alla dideossinosina. Questa interazione è improbabile, quando la claritromicina viene somministrata mediante infusione endovenosa.

Fenitoina e valproato

Vi sono state segnalazioni spontanee o pubblicate di interazioni di inibitori di CYP3A, compresa la claritromicina, con farmaci che non si pensava fossero metabolizzati dal CYP3A (per es. fenitoina e valproato). Si raccomandano determinazioni dei livelli sierici di questi farmaci, quando vengono somministrati contemporaneamente alla claritromicina. Sono stati riferiti aumenti delle concentrazioni sieriche.

Interazioni farmacologiche bidirezionali

Atazanavir

Sia la claritromicina che atazanavir sono substrati ed inibitori di CYP3A e ci sono prove di interazione bidirezionale tra i due farmaci. La somministrazione concomitante di claritromicina (500 mg due volte al giorno) con atazanavir (400 mg una volta al giorno) ha comportato un aumento di due volte dell'esposizione alla claritromicina e una riduzione del 70% dell'esposizione al 14-OH-claritromicina, con un 28% di incremento della AUC di atazanavir. Grazie all'ampia finestra terapeutica della claritromicina non dovrebbe rendersi necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale. In pazienti con funzione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min) la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%. In pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 75% impiegando una formulazione di claritromicina adatta. Dosi di claritromicina superiori a 1.000 mg/die non devono essere somministrate contemporaneamente ad inibitori della proteasi.

Calcio-antagonisti

Si raccomanda cautela riguardo la somministrazione concomitante di claritromicina e bloccanti dei canali del calcio metabolizzati dal CYP3A4 (per esempio, verapamil, amlodipina, diltiazem) a causa del rischio di ipotensione. Le concentrazioni plasmatiche di claritromicina così come dei bloccanti dei canali del calcio possono aumentare a causa dell'interazione. L'ipotensione, le bradiaritmie e l'acidosi lattica sono state osservate in pazienti che hanno assunto in concomitanza claritromicina e verapamil.

Itraconazolo

Sia la claritromicina che l'itraconazolo sono substrati ed inibitori di CYP3A, per cui sussiste un'interazione bidirezionale tra i due farmaci. La claritromicina potrebbe aumentare i livelli plasmatici di itraconazolo, mentre l'itraconazolo potrebbe aumentare i livelli plasmatici di claritromicina. I pazienti che assumono itraconazolo e claritromicina contemporaneamente devono essere attentamente monitorati rispetto a segni e sintomi di effetti farmacologici potenziati o prolungati.

Saquinavir

Sia la claritromicina che saquinavir sono substrati ed inibitori di CYP3A e ci sono prove di interazione bidirezionale tra i due farmaci. La somministrazione concomitante di claritromicina (500 mg due volte al giorno) e di saquinavir (capsule molli di gelatina, 1200 mg tre volte al giorno) a 12 volontari sani ha mostrato valori di AUC e Cmax di saquinavir allo stato stazionario più alti del 177% e 187% rispetto a quelli osservati con saquinavir da solo. I valori di AUC e Cmax di claritromicina sono stati all'incirca del 40 % più alti di quelli osservati con la claritromicina da sola. Non si richiede alcun adattamento posologico in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci per un lasso di tempo limitato a dosi e formulazioni studiate. Le osservazioni tratte da studi di interazione farmacologica con l'impiego della formulazione in capsule di gelatina molle potrebbero non essere rappresentative degli effetti osservati usando saquinavir in capsule di gelatina dura. Le osservazioni tratte da studi di interazione farmacologica effettuati con saquinavir da solo potrebbero non essere rappresentative degli effetti osservati con la terapia di saquinavir/ritonavir. Quando saquinavir viene somministrato contemporaneamente al ritonavir, occorre tenere in considerazione gli effetti potenziali del ritonavir sulla claritromicina.

Verapamil

In pazienti che assumevano claritromicina in concomitanza con verapamil sono stati osservati ipotensione, bradiaritmie e acidosi lattica.

È stato dimostrato che claritromicina non interagisce con i contraccettivi orali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Claritromicina Accord 500 mg 7 compresse rivestite con film

Posologia

La dose di Claritromicina Accord dipende dal tipo e dalla gravità dell'infezione e deve essere definita in ogni caso dal medico.

Adulti

  • Dosaggio standard: la dose abituale è di 250 mg due volte al giorno (al mattino e alla sera).
  • Trattamento ad alto dosaggio (infezioni gravi): nei casi di infezioni gravi, il dosaggio usuale può essere aumentato fino a 500 mg due volte al giorno.
Adolescenti di 12 anni e più: come per gli adulti.

Bambini con meno di 12 anni

Non è raccomandato l'uso di Claritromicina Accord nei bambini al di sotto dei 12 anni. È disponibile una forma farmaceutica appropriata (sospensione pediatrica) per i bambini al di sotto dei 12 anni.

Eradicazione di H. pylori negli adulti

Per la terapia di associazione nell'infezione da H. pylori si devono tenere in considerazione le solite raccomandazioni per l'eradicazione dell'H. pylori.

Anziani:

Come per gli adulti.

Compromissione epatica

In pazienti con compromissione epatica è necessario somministrare con cautela la claritromicina .

Danno renale

Aggiustamenti della dose non sono generalmente richiesti eccetto che nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Se è necessario un aggiustamento, il dosaggio giornaliero totale deve essere ridotto della metà, cioè 250 mg una volta al giorno, o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni più gravi. In questi pazienti il trattamento non deve essere proseguito oltre i 14 giorni.

Durata del trattamento

La durata della terapia con claritromicina dipende dalle condizioni cliniche del paziente e dal tipo e gravità dell'infezione. La durata del trattamento deve in qualunque caso essere determinata dal medico.

  • La durata usuale del trattamento va da 6 a 14 giorni.
  • La terapia deve essere continuata per almeno 2 giorni dopo che i sintomi sono scomparsi.
  • Nelle infezioni streptococciche β-emolitiche la durata della terapia deve essere di almeno 10 giorni così da evitare complicazioni come febbre reumatica e glomerulonefrite.
Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite con una sufficiente quantità di fluido (ad es. un bicchiere di acqua).

Claritromicina Accord può essere assunto indipendentemente dai pasti.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Claritromicina Accord 500 mg 7 compresse rivestite con film

Sintomi dell'intossicazione

I dati indicano che l'ingestione di grandi quantità di claritromicina può causare sintomi gastrointestinali. Un paziente con storia di disturbo bipolare dopo aver ingerito 8 grammi di claritromicina ha mostrato uno status mentale alterato, comportamento paranoico, ipokaliemia e ipossiemia.

Terapia dell'intossicazione

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio. I livelli sierici di claritromicina non possono essere ridotti dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

Le reazioni avverse che accompagnano il sovradosaggio devono essere trattate con la lavanda gastrica e misure di supporto.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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