Claritromicina Mylan Generics 500 mg 14 compresse rivestite

Ultimo aggiornamento: 27 marzo 2018
Farmaci - Claritromicina Mylan Generics

Claritromicina Mylan Generics 500 mg 14 compresse rivestite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Claritromicina Mylan Generics

CONFEZIONE

500 mg 14 compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
claritromicina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici macrolidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,01 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Claritromicina Mylan Generics 500 mg 14 compresse rivestite

Claritromicina compresse è indicata per il trattamento di infezioni causate da organismi sensibili a tale antibiotico.

Le indicazioni comprendono:

Infezioni del tratto inferiore delle vie respiratorie, ad esempio: bronchite acuta e cronica, polmonite.

Infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie, ad esempio: sinusite e faringite.

Claritromicina è indicata per la terapia iniziale di infezioni respiratorie acquisite in comunità ed è risultata attiva in vitro contro i patogeni respiratori comuni ed atipici elencati nel paragrafo (qui non riportato) microbiologico.

La claritromicina è inoltre è indicata nelle infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata (come cellulite, pioderma, impetigine).

Claritromicina in presenza dell'inibizione acida prodotta da omeprazolo o lansoprazolo è indicata anche nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale .

Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali/nazionali relative alla resistenza antibatterica e l'uso appropriato degli antibiotici.

La claritromicina è indicata negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Claritromicina Mylan Generics 500 mg 14 compresse rivestite

Ipersensibilità nota alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

È controindicata la somministrazione concomitante di claritromicina e dei seguenti farmaci:

  • Astemizolo, antistaminico
  • Cisapride, stimolante della motilità
  • Pimozide, antipsicotico
  • Terfenadina, anti-istaminico.
Livelli aumentati di astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina, sono stati riscontrati in pazienti che ricevevano uno di questi farmaci e claritromicina in associazione. Questo può dare luogo a prolungamento dell'intervallo QT ed aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e Torsade de Pointes .

Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di altri macrolidi.

La somministrazione concomitante con ticagrelor o ranolazina è controindicata.

La somministrazione concomitante di claritromicina e ergotamina o diidroergotamina è controindicata, poichè questo può portare a tossicità da ergot.

La claritromicina non deve essere data a pazienti con una storia di prolungamento del QT (prolungamento del QT congenito o acquisito) o aritmia cardiaca ventricolare, incluso le torsioni di punta .

La claritromicina non deve essere usata in concomitanza con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), che sono metabolizzati in modo estensivo da CYP3A4 lovastatina o simvastatina, a causa del rischio aumentato di miopatia, incluso rabdomiolisi .

La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipopotassiemia (rischio di prolungamento dell'intervallo QT).

La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti che soffrono di grave insufficienza epatica in combinazione con insufficienza renale.

Come con altri forti inibitori del CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in pazienti che assumono colchicina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Claritromicina Mylan Generics 500 mg 14 compresse rivestite

I medici non devono prescrivere la claritromicina a donne in gravidanza senza valutare attentamente i benefici verso i rischi, in particolare durante i primi 3 mesi di gravidanza .

Si deve prestare cautela in pazienti con grave insufficienza renale .

La claritromicina viene escreta principalmente attraverso il fegato.. Si deve prestare cautela nella somministrazione dell'antibiotico in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Si deve prestare cautela anche alla somministrazione di claritromicina nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave.

Sono stati riportati casi di insufficienza epatica fatale . Alcuni pazienti possono avere avuto un'insufficienza epatica pre-esistente o possono aver preso altri prodotti medicinali epatotossici. I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento e di contattare il loro medico se sviluppano segni e sintomi di insufficienza epatica come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome sensibile.

Claritromicina può essere usata in pazienti con nota ipersensibilità alla penicillina o quando il trattamento con la penicillina non è appropriato per altri motivi.

È stata riportata colite pseudomembranosa con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresi i macrolidi, e può variare in intensità da lieve a pericolosa per la vita. La diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli antibatterici tra cui la claritromicina, e può variare nella severità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon, che può portare a una crescita eccessiva di C. difficile. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. Un'attenta storia medica è necessaria, poichè è stato riportato che il CDAD si manifesta oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Pertanto, l'interruzione della terapia con la claritromicina deve essere considerata a prescindere dall'indicazione. Le analisi microbiologiche devono essere effettuate ed iniziato un adeguato trattamento I farmaci che inibiscono la peristalsi devono essere evitati.

Sono stati riportati casi post-marketing di tossicità da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani, alcuni dei casi segnalati si sono verificati in pazienti con insufficienza renale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti . La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata .

Si consiglia cautela riguardo la somministrazione concomitante di claritromicina e triazolo-benzodiazepine come triazolam e midazolam .

La claritromicina non deve essere associata ad altri farmaci ototossici, specialmente con gli aminoglicosidi. Deve essere effettuato il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva durante e dopo il trattamento.

Prolungamento dell'intervallo QT

Sono stati osservati, in trattamento con macrolid, tra cui claritromicina, ripolarizzazione cardiaca prolungata e prolungamento dell'intervallo QT, che causano un rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta . Dal momento che le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (tra cui torsione di punta), la claritromicina deve essere usata con cautela nei seguenti pazienti:

  • pazienti con malattia coronarica delle arterie, insufficienza cardiaca grave, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante
  • pazienti con disturbi elettrolitici quali ipomagnesiemia. La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con ipokaliemia
  • pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali associati a un effetto di prolungamento del QT .
  • la somministrazione concomitante di claritromicina con astemizolo, cisapride, pimozide e terfenadina è controindicata
  • la claritromicina non deve essere usata in pazienti con congenito o documentato acquisito prolungamento dell'intervallo QT o una storia di aritmie ventricolari .
Polmonite: in considerazione della resistenza emergente di Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, è importante che i test di sensibilità vengano effettuati quando si prescrive la claritromicina per la polmonite acquisita in comunità. Nella polmonite acquisita in ospedale, la claritromicina deve essere usata in combinazione con ulteriori antibiotici appropriati.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata: Queste infezioni sono più spesso causate da Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes, entrambi i quali possono essere resistenti ai macrolidi. Pertanto, è importante che siano eseguiti i test di sensibilità. Nei casi in cui gli antibiotici beta-lattamici non possono essere utilizzati (ad esempio allergie), altri antibiotici, come la clindamicina, possono essere il farmaco di prima scelta. Attualmente, si considera che i macrolidi svolgono solo un ruolo in alcune infezioni della pelle e dei tessuti molli, come quelli causati da Corynebacterium minutissimum (eritrasma), acne vulgaris, e erisipela e in situazioni in cui il trattamento penicillina non può essere utilizzato.

In caso di gravi reazioni di ipersensibilità acuta, come anafilassi, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, la terapia con la claritromicina deve essere immediatamente interrotta ed il trattamento appropriato deve essere urgentemente avviato.

Claritromicina deve essere usata con cautela quando indicata per l'uso in pazienti che ricevono trattamenti con induttori del CYP3A4 a causa della possibilità di livelli sub-terapeutici della claritromicina .

La claritromicina è un inibitore del CYP3A4 e l'uso concomitante con altri medicinali che vengono metabolizzati in larga misura da questo enzima deve essere ristretto a situazioni in cui sia chiaramente indicato .

Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi: L'uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina è controindicato . Si deve prestare cautela quando si prescrive claritromicina con altre statine Rabdomiolisi è stata riportata in pazienti che assumono questi farmaci in associazione con statine. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. In situazioni quando l'uso concomitante di claritromicina e statine non può essere evitata, si raccomanda di prescrivere le dosi più basse possibili. Deve essere preso in considerazione l'uso di una statina che non dipende dal metabolismo di CYP3A (ad esempio, fluvastatina).

Ipoglicemizzanti orali/insulina: L'uso concomitante di claritromicina e ipoglicemizzanti orali (come le sulfaniluree) e/o insulina può causare ipoglicemia significativa. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia .

Anticoagulanti orali: Vi è il rischio di emorragie gravi e significativi aumenti del Rapporto Internazionale Normalizzato (RNI) e del tempo di protrombina quando la claritromicina è somministrata in associazione a warfarin .

Il RNI e i tempi di protrombina devono essere frequentemente monitorati, mentre i pazienti ricevono contemporaneamente la claritromicina e anticoagulanti orali.

Streptococcus pyogenes: La claritromicina è in genere efficace nell'eradicazione degli streptococchi dall'orofaringe. Tuttavia non sono disponibili dati sull'efficacia di questo antibiotico nella susseguente prevenzione della febbre reumatica.

Nelle faringiti da infezioni da streptococco beta-emolitico, la durata del trattamento deve essere di almeno 10 gg.

H. pylori:

L'uso di qualsiasi terapia antibiotica, come la claritromicina, per trattare l'infezione da H. pylori può essere scelta per microrganismi resistenti ai farmaci.

L'uso prolungato può, come con altri antibiotici, causare la colonizzazione, con aumento del numero di funghi e batteri non sensibili. Se si verificano superinfezioni, si deve instaurare una terapia appropriata.

Si devono considerare con attenzione le possibili resistenze crociate ed allergie crociate tra claritromicina ed altri macrolidi, clindamicina e lincomicina.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Claritromicina Mylan Generics 500 mg 14 compresse rivestite

L'uso dei seguenti medicinali è strettamente controindicato a causa del potenziale di gravi effetti di interazione farmacologica:

Cisapride, pimozide, astemizolo e terfenadina

Sono stati riportati livelli elevati di cisapride in pazienti trattati con claritromicina e cisapride contemporaneamente. Ciò può causare prolungamento dell'intervallo QT e aritmie cardiache incluso tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta. Effetti simili sono stati osservati nei pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide .

È stato riportato che i macrolidi modificano il metabolismo di terfenadina con conseguente aumento dei livelli di terfenadina che è stata occasionalmente associata con aritmia cardiaca, come prolungamento del QT, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta . In uno studio su 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di claritromicina e terfenadina ha determinato un aumento di 2-3 volte nei livelli sierici del metabolita acido di terfenadina e prolungamento dell'intervallo QT, che non hanno portato ad alcun effetto clinicamente rilevabile. Effetti simili sono stati osservati con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi.

Ergotamina / diidroergotamina

Segnalazioni di post-marketing indicano che la co-somministrazione di claritromicina con ergotamina o diidroergotamina è stata associata a tossicità acuta della segale cornuta caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremità e di altri tessuti tra cui il sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di claritromicina e questi farmaci è controindicata .

Inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine)

L'uso concomitante di claritromicina e lovastatina o simvastatina è controindicato poichè queste statine sono metabolizzate in modo estensivo dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con la claritromicina aumenta la loro concentrazione plasmatica che aumenta il rischio di miopatia, incluso rabdomiolisi. Sono stati riportati rari casi di rabdomiolisi anche nei pazienti che assumevano queste statine in concomitanza con claritromicina. Se il trattamento con claritromicina non può essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere sospesa nel corso del trattamento.

Si deve prestare cautela nel prescrivere claritromicina con le statine. In situazioni in cui non è possibile evitare l'uso concomitante di claritromicina con le statine, si consiglia di prescrivere la dose più bassa registrata della statina. L'uso di una statina non dipendente dal metabolismo dell'enzima CYP3A (ad es. fluvastatina) può essere considerato. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia.

Effetto della claritromicina su altri prodotti medicinali

Interazioni da CYP3A

La somministrazione concomitante di claritromicina, nota per inibire CYP3A, e un farmaco metabolizzato principalmente dal CYP3A può essere associata ad aumenti delle concentrazioni del farmaco che potrebbe aumentare o prolungare gli effetti terapeutici e avversi del farmaco concomitante. La claritromicina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri farmaci noti per essere substrati dell'enzima CYP3A, soprattutto se il substrato di CYP3A ha uno stretto margine di sicurezza (ad esempio, carbamazepina) e / o il substrato è ampiamente metabolizzato da questo enzima.

Aggiustamenti del dosaggio possono essere considerati, e, quando possibile, le concentrazioni sieriche dei farmaci metabolizzati principalmente da CYP3A devono essere monitorati attentamente nei pazienti che ricevono contemporaneamente la claritromicina.

In alternativa il trattamento con questi medicinali può essere interrotto durante quello con claritromicina.

I seguenti farmaci o classi di farmaci sono noti o sospettati di essere metabolizzati dal stesso isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale cornuta, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, anticoagulanti orali , antipsicotici atipici (es. quetiapina), pimozide, chinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vinblastina. I medicinali che interagiscono con meccanismi simili attraverso altri isoenzimi del sistema del citocromo P450 sono fenitoina, teofillina e valproato.

Antiaritmici

Ci sono state segnalazioni di post-marketing di torsioni di punta che si verificano con l'uso concomitante di claritromicina e chinidina o disopiramide. Gli elettrocardiogrammi devono essere monitorati per il prolungamento del QT durante la co-somministrazione di claritromicina con questi farmaci. I livelli sierici di chinidina e disopiramide devono essere monitorati durante la terapia con claritromicina.

Sono stati riportati casi post-marketing di ipoglicemia in caso di somministrazione concomitante di claritromicina e disopiramide. Pertanto, i livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati durante la somministrazione concomitante di claritromicina e disopiramide.

Ipoglicemizzanti orali/insulina

Con alcuni farmaci ipoglicemizzanti come nateglinide e repaglinide, può essere coinvolta l'inibizione dell'enzima CYP3A da parte della claritromicina e può causare ipoglicemia se usata in concomitanza. Si raccomanda un attento monitoraggio del glucosio.

Omeprazolo

La claritromicina (500 mg ogni 8 ore) è stata somministrata in combinazione con omeprazolo (40 mg / die) in soggetti adulti sani. Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di omeprazolo sono aumentate (Cmax, AUC0-24, e t1/2 aumentato del 30%, 89% e 34%, rispettivamente), con la somministrazione concomitante di claritromicina. Il valore medio nelle 24 ore del pH gastrico è stato 5,2 quando omeprazolo è stato somministrato da solo e 5,7 quando omeprazolo è stato co-somministrato con claritromicina.

Sildenafil, tadalafil e vardenafil

Ognuno di questi inibitori della fosfodiesterasi è metabolizzato, almeno in parte, dal CYP3A, e il CYP3A può essere inibito dalla claritromicina somministrata contemporaneamente. La co-somministrazione di claritromicina con sildenafil, tadalafil o vardenafil potrebbe probabilmente risultare in un aumento dell'esposizione dell'inibitore della fosfodiesterasi. La riduzione del dosaggio di sildenafil, tadalafil e vardenafil deve essere presa in considerazione quando questi farmaci sono co-somministrati con la claritromicina.

Teofillina, carbamazepina

I risultati degli studi clinici indicano che vi è stato un aumento modesto ma statisticamente significativo(p ≤0,05) di teofillina in circolo o dei livelli di carbamazepina, quando uno di questi farmaci è stato somministrato in concomitanza con la claritromicina. Può essere necessario prendere in considerazione una riduzione della dose.

Tolterodina

La via principale del metabolismo di tolterodina è tramite l'isoforma 2D6 del citocromo P450 (CYP2D6). Tuttavia, in un sottoinsieme della popolazione priva di CYP2D6, il percorso individuato del metabolismo è attraverso il CYP3A. In questo sottogruppo della popolazione, l'inibizione del CYP3A comporta una concentrazione sierica significativamente più alta di tolterodina. Una riduzione del dosaggio di tolterodina può essere necessaria in presenza di inibitori del CYP3A, come la claritromicina, nella popolazione di metabolizzatori lenti del CYP2D6.

Triazolo-benzodiazepine (ad esempio, alprazolam, midazolam, triazolam)

Quando il midazolam è stato co-somministrato con compresse di claritromicina (500 mg due volte al giorno), l'AUC di midazolam è aumentata 2,7 volte dopo somministrazione endovenosa di midazolam e 7 volte dopo somministrazione orale. La somministrazione concomitante di midazolam per via orale e claritromicina deve essere evitata. Se il midazolam per via endovenosa è co-somministrato con la claritromicina, il paziente deve essere attentamente monitorato per permettere un aggiustamento della dose. Le stesse precauzioni devono valere anche per altre benzodiazepine che sono metabolizzate dal CYP3A, tra cui il triazolam e l'alprazolam. Per le benzodiazepine che non sono dipendenti dal CYP3A per la loro eliminazione (temazepam, nitrazepam, lorazepam), è improbabile un'interazione clinicamente importante con la claritromicina.

Ci sono state segnalazioni post-marketing di interazioni farmacologiche e di effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio, sonnolenza e confusione) con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam. È suggerito il monitoraggio del paziente, per aumento degli effetti farmacologici sul SNC.

Effetto di altri prodotti medicinali sulla claritromicina

I medicinali che sono induttori del CYP3A (per esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, Erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo può portare a livelli sub-terapeutici di claritromicina che porta ad una diminuita efficacia. Inoltre, potrebbe essere necessario monitorare i livelli plasmatici del induttore CYP3A, che potrebbe essere aumentato a causa della inibizione di CYP3A da claritromicina . La somministrazione concomitante di rifabutina e claritromicina ha comportato un aumento della rifabutina, e la diminuzione dei livelli sierici di claritromicina insieme ad un aumento del rischio di uveite.

I seguenti farmaci sono noti o sospettati di alterare la concentrazione di claritromicina nel circolo; può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di claritromicina o prendere in considerazione dei trattamenti alternativi.

Efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina

Induttori forti del sistema citocromo P 450, come efavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina, e rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e quindi abbassare i livelli plasmatici di claritromicina, mentre aumentano quelli di 14-OH-claritromicina, un metabolita che è anche microbiologicamente attivo. Poiché le attività microbiologiche della claritromicina e del 14-OH-claritromicina sono differenti per batteri diversi, l'effetto terapeutico desiderato può essere compromesso durante la somministrazione concomitante degli induttori di claritromicina e degli enzimi. Una riduzione del 39% dell'AUC per claritromicina e un aumento del 34% dell'AUC per il metabolita attivo 14-idrossi sono stati osservati quando la claritromicina è stata utilizzata in concomitanza con l'induttore del CYP3A4 efavirenz. In tali circostanze, potrebbe essere necessario aumentare la dose di claritromicina e monitorare la sicurezza ed efficacia. Può essere necessario il monitoraggio dei livelli plasmatici del induttore del CYP3A4 perchè i livelli potrebbero essere aumentati a causa della inibizione del CYP3A4 da parte della claritromicina .

Etravirina

L'esposizione alla claritromicina è stata ridotta dall'etravirina; tuttavia, la concentrazione del metabolita attivo, 14–OH–claritromicina, è aumentata. Dal momento che la 14–OH–claritromicina ha ridotto l'attività contro il Micobacterium Avium Complex (MAC), può essere alterata l'attività complessiva nei confronti di questo patogeno, quindi per il trattamento del MAC è necessario valutare delle alternative alla claritromicina.

Fluconazolo

La somministrazione concomitante di fluconazolo 200 mg / die e claritromicina 500 mg due volte al giorno in 21 volontari sani ha portato ad aumenti nella concentrazione media di claritromicina minima allo stato stazionario (Cmin) e dell'area sotto la curva (AUC) del 33% e 18% rispettivamente. Le concentrazioni allo stato stazionario del metabolita attivo 14-OH-claritromicina non sono state influenzate dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Nessun aggiustamento della dose di claritromicina è necessario.

Ritonavir

Uno studio farmacocinetico ha dimostrato che la somministrazione concomitante di ritonavir 200 mg ogni otto ore e di claritromicina 500 mg ogni 12 ore ha determinato una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina. La Cmax della claritromicina aumentata del 31%, la Cmin aumentata del 182% e l'AUC è aumentata del 77% con la somministrazione concomitante di ritonavir. Un'inibizione sostanzialmente completa della formazione di 14-OH-claritromicina è stata notata. A causa della grande finestra terapeutica della claritromicina, nessuna riduzione del dosaggio dovrebbe essere necessaria in pazienti con normale funzione renale. Tuttavia, nei pazienti con insufficienza renale, i seguenti aggiustamenti posologici devono essere considerati: Per i pazienti con CLCR 30 a 60 ml / min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%. Per i pazienti con CLCR <30 ml / min la dose di claritromicina deve essere ridotta del 75%. Dosi di claritromicina superiori a 1 g / die non devono essere somministrate con ritonavir.

Simili aggiustamenti del dosaggio devono essere considerati in pazienti con ridotta funzionalità renale quando il ritonavir viene utilizzato come potenziatore farmacocinetico con altri inibitori della proteasi HIV, inclusi atazanavir e saquinavir .

Altre interazioni tra farmaci

Aminoglicosidi

Si consiglia cautela per quanto riguarda la somministrazione concomitante di claritromicina con altri farmaci ototossici, in particolare con aminoglicosidi. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Colchicina

La colchicina è un substrato sia per CYP3A che per il trasportatore efflusso, P-glicoproteina (Pgp). La claritromicina e gli altri macrolidi sono noti inibire CYP3A e PGP. Quando la claritromicina e la colchicina sono somministrate contemporaneamente, l'inibizione della Pgp e / o di CYP3A da claritromicina può portare ad una maggiore esposizione alla colchicina. La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina è controindicata .

Digossina

La digossina è pensata per essere un substrato per il trasportatore di efflusso, P-glicoproteina (Pgp). La claritromicina è nota per inibire la Pgp. Quando la claritromicina e la digossina vengono somministrati assieme, l'inibizione del Pgp da claritromicina può portare ad una maggiore esposizione alla digossina. Concentrazioni elevate di digossina nel siero in pazienti trattati con claritromicina e digossina in concomitanza sono stati segnalati anche nella sorveglianza post-marketing. Alcuni pazienti hanno presentato sintomi clinici compatibili con la tossicità da digossina, tra cui le aritmie potenzialmente fatali. Le concentrazioni di digossina nel siero devono essere attentamente monitorate mentre i pazienti sono in trattamento con digossina e claritromicina simultaneamente.

Zidovudina

La simultanea somministrazione orale di compresse di claritromicina e zidovudina a pazienti adulti con infezione da HIV può determinare una diminuzione della concentrazione della zidovudina allo stadio stazionario. Poiché la claritromicina sembra interferire con l'assorbimento della zidovudina somministrata contemporaneamente per via orale, questa interazione può essere evitata scaglionando le dosi di claritromicina e zidovudina per consentire un intervallo di 4 ore tra ogni farmaco. Questa interazione non si verifica in pazienti pediatrici affetti da HIV che assumono la claritromicina in sospensione con zidovudina o dideossiinosina. Questa interazione è improbabile quando la claritromicina è somministrata per infusione endovenosa.

Fenitoina e valproato

Ci sono state segnalazioni spontanee o pubblicate di interazione degli inibitori del CYP3A inclusa la claritromicina con farmaci che non si pensava fossero metabolizzati dal CYP3A (ad esempio fenitoina e valproato). Sono raccomandate le determinazioni dei livelli plasmatici di questi farmaci quando somministrati in concomitanza con la claritromicina. Sono stati riportati aumenti dei livelli plasmatici.

Interazioni farmacologiche bi-direzionali

Atazanavir

Sia la claritromicina che l'atazanavir sono substrati e inibitori del CYP3A, ed è evidente una interazione farmacologica bi-direzionale. La co-somministrazione di claritromicina (500 mg due volte al giorno) con atazanavir (400 mg una volta al giorno) ha determinato un aumento di 2 volte dell'esposizione alla claritromicina e una diminuzione del 70% dell'esposizione al 14-OH-claritromicina, con un aumento del 28% nell'AUC di atazanavir. A causa della grande finestra terapeutica della claritromicina, nessuna riduzione del dosaggio dovrebbe essere necessaria in pazienti con normale funzione renale. Per i pazienti con funzione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 60 ml /min), la dose di claritromicina deve essere ridotta del 50%. Per i pazienti con clearance della creatinina <30 ml / min, la dose di claritromicina deve essere ridotta del 75% utilizzando una formulazione adeguata claritromicina. Dosi di claritromicina superiori a 1000 mg al giorno non devono essere co-somministrate con inibitori delle proteasi.

Calcio-antagonisti

Si consiglia cautela nell'uso concomitante di claritromicina e calcio-antagonisti metabolizzati dal CYP3A4 (es. verapamil, amlodipina, diltiazem) a causa del rischio di ipotensione. Le concentrazioni plasmatiche di claritromicina così come dei calcio-antagonisti può aumentare a causa dell'interazione. Ipotensione, bradiaritmie e acidosi lattica sono stati osservati in pazienti che assumevano claritromicina e verapamil in concomitanza.

Itraconazolo

Sia la claritromicina che l'itraconazolo sono substrati e inibitori del CYP3A, portando ad una interazione farmacologica bidirezionale. La claritromicina può aumentare i livelli plasmatici di itraconazolo, mentre l'itraconazolo può aumentare i livelli plasmatici di claritromicina. I pazienti che assumono contemporaneamente itraconazolo e claritromicina devono essere strettamente monitorati per segni o sintomi di effetti farmacologici aumentati o prolungati.

Saquinavir

Sia la claritromicina che saquinavir sono substrati e inibitori del CYP3A, ed è evidente una interazione farmacologica bi-direzionale. La somministrazione concomitante di claritromicina (500 mg due volte al giorno) e saquinavir (capsule di gelatina molli, 1200 mg tre volte al giorno) a 12 volontari sani ha determinato allo stadio stazionario valori di AUC e Cmax di saquinavir che erano 177% e 187% superiori a quelli osservati con solo saquinavir. I valori di AUC e Cmax della claritromicina sono stati circa il 40% superiori a quelli osservati con solo claritromicina. Nessun aggiustamento della dose è richiesto quando i due farmaci sono somministrati per un tempo limitato alle dosi / formulazioni studiate.

Le osservazioni degli studi di interazione farmacologica con la formulazione in capsule di gelatina molli possono non essere rappresentative degli effetti osservati con il saquinavir capsule di gelatina dura. Le osservazioni di studi di interazione farmacologica effettuati con saquinavir da solo possono non essere rappresentative degli effetti osservati con la terapia saquinavir / ritonavir. Quando saquinavir è somministrato in associazione con ritonavir, occorre tenere in considerazione gli effetti potenziali di ritonavir sulla claritromicina.

La claritromicina non ha mostrato interazioni con i contraccettivi orali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Claritromicina Mylan Generics 500 mg 14 compresse rivestite

Posologia

Per posologie di 250 mg 2 volte al giorno devono essere usate le compresse da 250 mg, poichè le compresse da 500 mg non possono essere dimezzate.

Pazienti con infezioni del tratto respiratorio, della cute e dei tessuti molli

Adulti: claritromicina compresse è disponibile in 2 dosaggi, 250 e 500 mg. La dose usuale è di 250 mg due volte al giorno, ma nel caso di necessità può essere aumentata a 500 mg due volte al giorno nelle infezioni gravi. La durata abituale del trattamento è da 6 a 14 giorni.

Bambini dai 12 anni in su: come negli adulti.

Eradicazione dell'H. pylori in pazienti con ulcera duodenale (adulti)

La durata abituale del trattamento è da 6 a 14 giorni.

Terapia tripla: claritromicina 500 mg due volte al giorno e lansoprazolo 30 mg due volte al giorno associati ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno, per 7 – 14 giorni.

Terapia tripla (7 giorni): claritromicina 500 mg due volte al giorno e lansoprazolo 30 mg due volte al giorno associati a metronidazolo 400 mg due volte al giorno, (si raccomanda un test della sensibilità se la potenziale efficacia della terapia con metronidazolo non è sicura).

Terapia tripla (7 giorni): claritromicina 500 mg due volte al giorno e omeprazolo 40 mg al giorno associati ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno o metronidazolo 400 mg due volte al giorno, (si raccomanda un test della sensibilità se la potenziale efficacia della terapia con metronidazolo non è sicura).

Terapia tripla: claritromicina 500 mg due volte al giorno associata ad amoxicillina 1000 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg una volta al giorno.

Terapia duplice: la dose usuale di claritromicina è di 500 mg tre volte al giorno per 14 giorni. Claritromicina deve essere somministrata con omeprazolo 40 mg una volta al giorno.

Le compresse devono essere inghiottite intere con liquidi.

Anziani: come per gli adulti.

Compromissione della funzionalità renale: In pazienti con compromissione della funzionalità renale (con clearance della creatinina < 30 ml/min), la dose deve essere dimezzata, cioè 250 mg una volta al giorno o 250 mg due volte al giorno nelle infezioni più gravi. Il trattamento non deve essere continuato oltre i 14 giorni in questi pazienti.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: di solito non è richiesto un aggiustamento della dose ma deve essere prestata cautela quando si somministra claritromicina a pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sotto dei 12 anni di età: l'uso di claritromicina compresse non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Sono stati condotti studi clinici somministrando la sospensione pediatrica a base di claritromicina in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età. Di conseguenza i bambini al di sotto dei 12 anni di età devono assumere la sospensione pediatrica (granulato per sospensione orale). Non ci sono dati sufficienti per poter raccomandare una posologia per l'utilizzo della claritromicina come formulazione endovenosa in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Metodo di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido.

Claritromicina può essere somministrata indipendentemente dai pasti poichè il cibo non ne altera la biodisponibilità.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Claritromicina Mylan Generics 500 mg 14 compresse rivestite

Sintomi

Alcune segnalazioni indicano che l'ingestione di grandi quantità di claritromicina possono produrre sintomi gastrointestinali. Un paziente con anamnesi di disturbi bipolari ha ingerito 8 g di claritromicina mostrando stato mentale alterato, comportamento paranoide, ipopotassiemia ed ipossiemia.

Trattamento

Le reazioni avverse che accompagnano il sovradosaggio devono essere trattate con l'eliminazione rapida del farmaco non assorbito con lavanda gastrica e con misure di supporto. Come per gli altri macrolidi non ci si aspetta che i livelli sierici della claritromicina siano influenzati in modo apprezzabile dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale.


CONSERVAZIONE



Questo prodotto medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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