Clenil 400 mcg inalatore pulvinal da 100 erogazioni

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Clenil 400 mcg inalatore pulvinal da 100 erogazioni è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di beclometasone dipropionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Chiesi Farmaceutici S.p.A

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

MARCHIO

Clenil

CONFEZIONE

400 mcg inalatore pulvinal da 100 erogazioni

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
beclometasone dipropionato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
37,41 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Clenil disponibili in commercio:

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Clenil »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Clenil? Perchè si usa?

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Clenil?

Ipersensibilità ai cortisonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Clenil?

I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dell'inalatore, ed il loro metodo controllato per assicurare che il farmaco raggiunga le aree bersaglio all'interno dei polmoni. I pazienti devono anche essere informati del fatto che Clenil Polvere per inalazione deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte ogni giorno per periodi prolungati, anche quando i pazienti sono asintomatici.

Clenil Polvere per inalazione non è efficace nelle crisi d'asma in atto, nelle quali è necessario utilizzare un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida. I pazienti devono essere avvertiti di tenere a disposizione questo tipo di medicinale.

L'aumento nell'uso di broncodilatatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori beta₂-agonisti a breve durata d'azione, è indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. Qualora il paziente ritenga che il trattamento sintomatico con broncodilatatori a breve durata d'azione diventi meno efficace o se utilizza più inalazioni del solito, occorre effettuare un approfondimento medico.

In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la necessità o la possibilità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio aumentare la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo con corticosteroidi orali). Le esacerbazioni gravi dell'asma devono essere trattate nel modo convenzionale.

Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione non dovrebbe essere interrotto bruscamente.

Una significativa soppressione della funzionalità surrenalica si verifica raramente fino a dosaggi di 1500 μg/die di beclometasone dipropionato per via inalatoria. Alcuni pazienti trattati con 2000 μg/die hanno presentato riduzioni dei livelli plasmatici di cortisolo. In tali pazienti, occorre valutare il rischio di sviluppare soppressione surrenale rispetto ai vantaggi terapeutici, e precauzioni dovrebbero essere adottate per fornire una copertura sistemica di steroidi in situazioni di stress prolungato (es. chirurgia elettiva). La soppressione prolungata dell'asse ipotalamico – pituitario – surrenale, può presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.

Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini trattati con corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell'asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie.

Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti dalla terapia continuativa con steroidi per via sistemica, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla terapia con beclometasone dipropionato, in quanto il recupero della funzionalità surrenalica soppressa può richiedere un periodo di tempo considerevole. Inizialmente Clenil Polvere per inalazione va somministrato continuando il trattamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana, quando il paziente è stabilizzato, gli steroidi sistemici possono essere progressivamente ridotti. L'entità della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico. Durante questa riduzione graduale dello steroide, occorre controllare regolarmente la funzionalità surrenalica.

Alcuni pazienti manifestano malessere generale durante la sospensione del trattamento nonostante la loro funzionalità respiratoria rimanga immodificata o addirittura migliori. A meno che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenalica, occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire con l'assunzione di Clenil Polvere per inalazione e a continuare la sospensione dello steroide sistemico.

Queste precauzioni non vanno applicate a pazienti in terapia steroidea orale da meno di 2 settimane. In un paziente che presenti sintomi asmatici può rendersi necessario iniziare simultaneamente l'assunzione di uno steroide orale e Clenil Polvere per inalazione. Una volta raggiunto un buon controllo dell'asma (mediante monitoraggio del flusso di picco espiratorio), lo steroide orale può essere sospeso bruscamente, sempre nel caso sia stato somministrato da meno di 2 settimane. Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione dovrebbe essere proseguito per mantenere il controllo della malattia asmatica.

I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica possono avere necessità di un trattamento supplementare con steroidi sistemici durante i periodi di stress, ad esempio nel caso di un peggioramento dell'attacco d'asma, nel caso di infezioni del torace, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi, eccetera.

La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia inalatoria può rendere manifeste allergie (quali rinite allergica o eczema) precedentemente controllate dal trattamento sistemico. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale.

Come per tutti i corticosteroidi inalatori, è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni virali, batteriche e fungine dell'occhio, della bocca e del tratto respiratorio. In caso di infezione batterica delle vie respiratorie potrebbe essere necessaria la sospensione del trattamento ed una terapia specifica con antibiotici.

Questo medicinale contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato per dose. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Clenil?

A causa della concentrazione plasmatica molto bassa che si raggiunge a seguito della somministrazione per via inalatoria, interazioni clinicamente significative con altri farmaci sono improbabili. Comunque una potenziale aumentata esposizione sistemica a beclometasone potrebbe verificarsi quando vengano somministrati contemporaneamente potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (p.es. ketoconazolo, itraconazolo, nelfinavir, ritonavir).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Clenil? Dosi e modo d'uso

Adulti: una inalazione di Clenil 400 Microgrammi Polvere due volte al giorno o una inalazione di Clenil 200 Microgrammi Polvere 3-4 volte al giorno.

Nei pazienti che richiedono dosi superiori per controllare la malattia asmatica, la posologia può essere incrementata a due inalazioni 2 volte al giorno di Clenil 400 Microgrammi Polvere.

Bambini: una inalazione di Clenil 100 Microgrammi Polvere 2-4 volte al giorno o una inalazione di Clenil 200 Microgrammi Polvere due volte al giorno.

Per ottenere buoni risultati il preparato deve essere usato con regolarità, anche durante le fasi asintomatiche.

Non sono richiesti aggiustamenti posologici nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.

Clenil Polvere per inalazione va utilizzato unicamente per uso inalatorio.

Istruzioni d'uso

Leggere attentamente le seguenti istruzioni per un uso corretto. Se necessario rivolgersi al proprio medico per spiegazioni più dettagliate.

Clenil è una polvere per inalazione a base di beclometasone dipropionato micronizzato miscelato con un “carrier“, contenuta in un apparecchio inalatore multidose. Il sistema di erogazione non necessita di propellenti e non richiede coordinazione tra erogazione ed inalazione

L'inalatore di polvere deve essere conservato in luogo asciutto a temperatura ambiente.

Non rimuovere il cappuccio di protezione sino al momento dell'impiego.

A. Apertura

1) Svitare il cappuccio di protezione. Prima dell'uso, controllare che il boccaglio sia pulito. Se necessario, pulire il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido. Prima di ruotare l'inalatore, tenerlo verticale e batterlo delicatamente su di una superficie rigida al fine di livellare la polvere nella camera.

B. Caricamento

2) Tenendo l'inalatore in posizione verticale, premere il tasto marrone sul boccaglio con una mano e con l'altra ruotare il corpo dell'inalatore in senso antiorario (mezzo giro) fino a fine corsa, con il foro nel boccaglio posizionato esattamente sul bollino rosso (posizione di caricamento dose).

3) Mentre si tiene l'inalatore in posizione verticale, ruotare il corpo dell'inalatore in senso orario (mezzo giro) fino ad udire un “click“, con il foro posizionato esattamente sul bollino verde (posizione di erogazione dose).

C. Somministrazione

4) Espirare profondamente con calma, non attraverso l'inalatore.

5) Posizionare il boccaglio fra le labbra, tenendo l'inalatore in posizione verticale, ed inspirare con la bocca il piú rapidamente ed il piú profondamente possibile. Trattenere il respiro per alcuni secondi.

D. Chiusura

6) Rimuovere l‘inalatore dalla bocca. Riavvitare il cappuccio di protezione.

Consigli Generali

Tenere sempre in posizione verticale l'inalatore dalla fase di caricamento dose sino all'inalazione.
Nel caso si debba assumere una dose corrispondente a 2 inalazioni, è necessario ogni volta ruotare l'inalatore come descritto sopra al punto B prima della inalazione.
Durante l'uso, il livello della polvere diminuirà progressivamente nel corpo trasparente del dispositivo. Quando le razze rosse sul fondo dell'inalatore diventano visibili, a causa del basso livello della polvere, l'inalatore deve essere sostituito poichè, da quel momento, non è piú garantita la corretta erogazione della dose.
Dopo l'inalazione della dose e prima di richiudere l'inalatore, controllare che il foro nel boccaglio sia posizionato sul bollino verde del corpo dell'inalatore.
La presenza di polvere in bocca dopo l'inalazione ed una leggera sensazione di sapore dolce sono una conferma che la dose è stata correttamente erogata ed il principio attivo ha raggiunto i polmoni.
L'inalatore contiene una capsula di essiccante che assicura un corretto livello di umidità all'interno della camera d'erogazione. Il cappuccio deve essere sempre rimesso dopo l'uso dell'inalatore; inoltre, l'inalatore non deve mai essere avvicinato a fonti di calore o di umidità. Tuttavia, se l'inalatore viene riposto senza cappuccio per brevi periodi (es. 24 ore) a temperatura ambiente, l'efficacia del prodotto non viene modificata.
Se, anziché inspirare, si soffia nell'inalatore non si causa nessun problema: all'evenienza si deve semplicemente capovolgere l'inalatore facendo svuotare la camera di dosaggio dalla polvere. Si deve procedere nello stesso modo se si ritiene di avere accidentalmente caricato due o più dosi nella camera.

Istruzioni per la pulizia

Durante l'uso, pulire regolarmente il boccaglio con un fazzoletto di carta che non rilasci peluria o con un panno morbido.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clenil?

Nell'evenienza di un sovradosaggio non sono necessari interventi di emergenza. Il ripristino della funzionalità surrenalica si ottiene entro pochi giorni e può essere verificato attraverso la determinazione della cortisolemia.

Il trattamento con Clenil Polvere per inalazione dovrà essere continuato alle dosi raccomandate per il controllo dell'asma.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Clenil durante la gravidanza e l'allattamento?

La sicurezza d'impiego di beclometasone dipropionato nella gravidanza umana non è stata stabilita. Studi tossicologici sulla riproduzione negli animali hanno rivelato un aumento dell'incidenza di danno fetale,l'importanza della quale è considerata incerta nell'uomo. Dal momento che esiste la possibilità di soppressione della funzionalità corticosurrenale nei neonati dopo trattamento prolungato, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valutato nei confronti del rischio per il feto.

È ragionevole ritenere che il medicinale sia presente nel latte materno, ma alle dosi inalatorie impiegate la possibilità di ritrovarne concentrazioni significative nel latte materno è bassa.

I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Clenil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono mai stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Clenil 100 microgrammi polvere per inalazione

Ogni erogazione contiene:

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 100 μg.

Clenil 200 microgrammi polvere per inalazione

Ogni erogazione contiene:

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 200 μg

Clenil 400 microgrammi polvere per inalazione

Ogni erogazione contiene:

Principio attivo: Beclometasone dipropionato 400 μg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, magnesio stearato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Conservare sempre l'inalatore ben chiuso con il cappuccio di protezione.

Non avvicinare l'inalatore a fonti di calore o di umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Confezione interna: apparecchio inalatore Pulvinal^® multidose comprendente boccaglio, corpo trasparente, base contenente essiccante e cappuccio protettivo.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Clenil 100 microgrammi polvere per inalazione: inalatore da 100 erogazioni

Clenil 200 microgrammi polvere per inalazione: inalatore da 100 erogazioni

Clenil 400 microgrammi polvere per inalazione: inalatore da 100 erogazioni

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 23/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico