Clensia polvere per soluzione orale 4 bust. grandi (A) + 4 bust. piccole (B)

Clensia polvere per soluzione orale 4 bust. grandi (A) + 4 bust. piccole (B) è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di macrogol 4000 + sodio solfato anidro + simeticone + sodio citrato + acido citrico + sodio cloruro + potassio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Clensia

CONFEZIONE

polvere per soluzione orale 4 bust. grandi (A) + 4 bust. piccole (B)

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol 4000 + sodio solfato anidro + simeticone + sodio citrato + acido citrico + sodio cloruro + potassio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
20,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Clensia disponibili in commercio:

• clensia polvere per soluzione orale 4 bust. grandi (A) + 4 bust. piccole (B) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Clensia? Perchè si usa?

Pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell'endoscopia o radiologia intestinale.

Clensia è indicato per l'uso negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Clensia?

Il prodotto non deve essere impiegato in pazienti di cui sono noti o sospetti:

• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• ostruzione gastrointestinale
• gravi disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi)
• ileo paralitico
• perforazione gastrointestinale
• colite tossica o megacolon tossico.

Non somministrare a pazienti non coscienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Clensia?

Se assunto secondo le istruzioni, Clensia generalmente provoca diarrea. La presenza di un efflusso rettale limpido senza feci residue è indicativa di un'adeguata pulizia intestinale.

Se i pazienti sviluppano sintomi quali eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, l'assunzione della soluzione deve essere rallentata o temporaneamente sospesa.

Nei pazienti con disturbi della deglutizione che necessitano dell'aggiunta di addensanti per favorire l'adeguata assunzione delle soluzioni, deve essere presa in considerazione la possibilità che si verifichino interazioni (vedere sezione 4.5).

Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante la presenza di aritmia o alterazione di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), è necessario dosare gli elettroliti nel plasma, monitorare l'ECG e trattare qualsiasi alterazione in modo adeguato.

Malattia gastrointestinale significativa

Qualora si sospetti ostruzione o perforazione gastrointestinale, è opportuno eseguire esami diagnostici appropriati al fine di escludere la presenza di tali condizioni prima della somministrazione di Clensia.

Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn di grado severo.

Rischio di aspirazione

I pazienti semi-coscienti con compromissione del riflesso di deglutizione o con tendenza al rigurgito o all'aspirazione devono essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione di Clensia, in particolar modo se è posizionato un sondino naso-gastrico. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.

Pazienti anziani/debilitati

Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute generale o con grave disidratazione.

Disidratazione

La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare Clensia.

Segni di disidratazione lieve o moderata sono una riduzione dell'1-5% del peso corporeo, sete, capogiri, secchezza della bocca, cefalea, urine scure e concentrate. La disidratazione di grado severo si manifesta con una riduzione di peso corporeo superiore al 5%, sete, occhi infossati, pronunciata secchezza di bocca, cute e mucose, ipotensione, tachicardia, diminuzione del livello di coscienza.

Disturbi elettrolitici

In presenza di disidratazione o di sintomi imputabili a possibili alterazioni del bilancio idroelettrolitico, prima della somministrazione di Clensia il medico deve considerare di eseguire test elettrolitici e di funzionalità renale in condizioni basali e post-trattamento.

Danno renale

Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

Cardiopatie

Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA), infarto acuto del miocardio e angina instabile.

Colite ischemica

Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente.

Il medicinale contiene 3877,8 mg di sodio per litro, equivalente a 194% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Il medicinale contiene 11,2 mmol di potassio per litro. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione dai pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a contenuto controllato di potassio.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Clensia?

Nell'ora successiva alla somministrazione di Clensia non devono essere assunti altri medicinali per via orale in quanto possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale senza essere assorbiti. Questo effetto può avere una rilevanza clinica con i farmaci antipertensivi, in quanto è stato osservato un incremento transitorio della pressione arteriosa in relazione ad un insufficiente assorbimento del trattamento.

I pazienti che assumono medicinali che influiscono sulla funzionalità renale (quali diuretici, ACE-inibitori, ARB o FANS) presentano un rischio aumentato di sviluppare alterazioni idroelettrolitiche in seguito all'utilizzo di lassativi ad azione osmotica per la preparazione intestinale. In tali pazienti deve essere monitorato il mantenimento di un adeguato stato di idratazione e deve essere valutata la possibilità di effettuare esami di laboratorio (elettroliti, creatinina, azotemia) in condizioni basali e post-trattamento.

L'efficacia terapeutica dei medicinali caratterizzati da un ristretto indice terapeutico, come antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori o da una breve emivita può essere particolarmente compromessa.

Clensia potrebbe interagire con addensanti alimentari a base di amido, se assunti insieme. Il macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido fluidificando le preparazioni che per i pazienti con disturbi della deglutizione devono essere dense.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Clensia? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Un trattamento singolo per la pulizia intestinale negli adulti comporta l'assunzione per via orale di quattro bustine A e quattro bustine B sciolte insieme in due litri d'acqua.

Popolazione pediatrica

Clensia non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, in quanto non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica.

Pazienti con danno renale

Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).

Regime di somministrazione

Per un'adeguata pulizia intestinale, è necessario che la soluzione venga assunta completamente. Per un trattamento singolo, è necessario che le quattro bustine A e le quattro bustine B vengano sciolte insieme in due litri d'acqua.

La soluzione deve essere preparata e assunta prima dell'esame in accordo ad una delle due modalità seguenti:

1. Assunzione della dose completa il giorno prima dell'esame:

La sera prima dell'esame clinico, la soluzione di Clensia deve essere preparata sciogliendo due bustine A e due bustine B in un litro d'acqua e assunta nell'arco di circa 1,5 ore (1-2 ore), bevendo 2 bicchieri (circa 250 ml) ogni 15-20 minuti.

Dopo un'ora di intervallo, le restanti due bustine A e due bustine B devono essere sciolte in un altro litro d'acqua e assunte con le stesse modalità. Nel corso della sera, si raccomanda inoltre di assumere un ulteriore litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte).

2. Assunzione della dose suddivisa in due volte:

La sera prima dell'esame diagnostico, la soluzione di Clensia deve essere preparata sciogliendo due bustine A e due bustine B in un litro d'acqua e assunta nell'arco di circa 1,5 ore (1-2 ore), bevendo 2 bicchieri (circa 250 ml) ogni 15-20 minuti. Nel corso della sera, si raccomanda inoltre di assumere un ulteriore mezzo litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte).
Al mattino del giorno dell'esame diagnostico, le restanti due bustine A e due bustine B devono essere sciolte in un litro d'acqua ed assunte in aggiunta ad un ulteriore mezzo litro di liquido chiaro (acqua, succo di frutta, bevande analcoliche, tè/caffè senza latte), seguendo le stesse modalità del giorno precedente.

Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell'esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido.

Lasciar passare almeno due ore tra l'assunzione di liquido (Clensia o liquido chiaro) e l'inizio dell'esame clinico.

Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Dopo l'esecuzione dell'esame:

Per reintegrare la perdita di liquidi che si verifica durante la preparazione all'esame, i pazienti devono essere incoraggiati a bere abbondanti quantità di liquidi dopo l'esecuzione dell'esame stesso.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clensia?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Clensia.

L'ingestione intenzionale o accidentale di una dose di Clensia superiore a quella raccomandata può provocare diarrea grave e squilibrio elettrolitico, comprese iponatriemia e ipocaliemia, nonché disidratazione e ipovolemia con relativi segni e sintomi. In tali casi, il paziente deve essere monitorato e devono essere somministrate abbondanti quantità di liquidi, in particolare succhi di frutta. Nel raro caso in cui il sovradosaggio provochi gravi squilibri metabolici, è possibile ricorrere alla reidratazione endovenosa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Clensia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Esiste un numero limitato di dati (meno di 300 esiti di gravidanza) sull'uso del macrogol 4000 nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi né diretti né indiretti sulla tossicità riproduttiva. Non si prevedono effetti durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica al macrogol 4000 è trascurabile. Clensia può essere impiegato durante la gravidanza, qualora necessario.

Allattamento

Non esistono esperienze documentate circa l'impiego del macrogol durante l'allattamento. Non si prevedono effetti sui neonati/bambini allattati al seno poiché l'esposizione sistemica della donna che allatta al macrogol 4000 è trascurabile. Per tale motivo, Clensia può essere impiegato durante l'allattamento, qualora necessario.

Fertilità

Non esistono dati circa gli effetti di Clensia sulla fertilità. Tuttavia, poiché il macrogol 4000 viene scarsamente assorbito, non si prevedono effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Clensia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Clensia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Clensia è disponibile sotto forma di polvere in due bustine separate (A-grande e B-piccola); le bustine devono essere disciolte insieme in acqua e somministrate come soluzione orale.

La bustina A (grande) contiene i seguenti principi attivi:

Macrogol 4000 52,500 g

Sodio solfato anidro 3,750 g

Simeticone 0,080 g

La bustina B (piccola) contiene i seguenti principi attivi:

Sodio citrato 1,863 g

Acido citrico anidro 0,813 g

Sodio cloruro 0,730 g

Potassio cloruro 0,370 g

Quando i componenti di due bustine A e due bustine B vengono mescolati in un litro d'acqua, la concentrazione di ioni elettrolitici è la seguente:

Sodio 168,6 mmol/l

Solfato 52,8 mmol/l

Cloruro 34,9 mmol/l

Potassio 11,2 mmol/l

Citrato 21,1 mmol/l

Eccipiente con effetto noto: la bustina B contiene 0,130 g di acesulfame potassio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acesulfame potassio (E950)

Aroma di lime (contenente preparazioni aromatizzanti, sostanza aromatizzante naturale, zucchero a velo con aggiunta di amido di mais, gomma arabica (E414), maltodestrina).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Bustine:

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Soluzione ricostituita:

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Una bustina di carta/polietilene/alluminio contenente la polvere.

Una confezione di Clensia contiene un singolo trattamento di 8 bustine (4 bustine A grandi + 4 bustine B piccole).


PATOLOGIE CORRELATE

• Stitichezza
  Non è una malattia, ma un sintomo che può insorgere a causa di svariate alterazioni organiche o funzionali dell’intestino. Spesso ne è responsabile l’errato stile di vita
  
  

Data ultimo aggiornamento: 11/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico