Cleviprex 0,5 mg/ml emulsione iniettabile 10x50 ml flaconcino monouso

Ultimo aggiornamento: 22 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Cleviprex

Cleviprex 0,5 mg/ml emulsione iniettabile 10x50 ml flaconcino monouso




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

MARCHIO

Cleviprex

CONFEZIONE

0,5 mg/ml emulsione iniettabile 10x50 ml flaconcino monouso

PRINCIPIO ATTIVO
clevidipina

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
3511,10 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini di vetro di tipo I, monouso, premiscelati, da 50 ml e 100 ml, sigillati con un tappo grigio di gomma bromobutilica e capsula di chiusura flip-off in alluminio.

Confezioni: 10 flaconcini da 50 ml o 10 flaconcini da 100 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Cleviprex


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cleviprex 0,5 mg/ml emulsione iniettabile 10x50 ml flaconcino monouso

Cleviprex è indicato per la rapida riduzione della pressione arteriosa durante la fase perioperatoria.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Cleviprex 0,5 mg/ml emulsione iniettabile 10x50 ml flaconcino monouso

Adulti/anziani

La clevidipina è indicata per l'uso endovenoso. Eseguire la titolazione del farmaco per ottenere la riduzione desiderata della pressione arteriosa. Individualizzare il dosaggio sulla base della pressione arteriosa che si vuole raggiungere e della risposta del paziente. La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca devono essere monitorate costantemente durante l'infusione e successivamente fino alla stabilizzazione dei segni vitali. I pazienti sottoposti a infusioni prolungate di clevidipina e che non vengono passati ad altre terapie antiipertensive devono essere monitorati per la possibilità di comparsa dell'ipertensione da rimbalzo per un periodo di almeno 8 ore dalla fine dell'infusione.

Dose iniziale: iniziare l'infusione endovenosa di clevidipina ad una dose di 4 ml/h (2 mg/h); la dose può essere raddoppiata ogni 90 secondi. Continuare la titolazione della dose fino a quando non venga raggiunto l'intervallo target desiderato.

Dose di mantenimento: nella maggioranza dei pazienti, la risposta terapeutica desiderata compare a dosi di 8 – 12 ml/h (4-6 mg/h).

Dose massima: la maggioranza di pazienti partecipanti agli studi clinici sono stati trattati con dosi di 32 ml/h (16 mg/h) o inferiori. La dose massima raccomandata è di 64 ml/h (32 mg/h). L'esperienza clinica a dosi superiori a 64 ml/h (32 mg/h) è limitata. Si sconsiglia di somministrare un'infusione di oltre 1000 ml di clevidipina in un periodo di 24 ore, a causa del carico lipidico associato. L'esperienza con infusioni di clevidipina di durata superiore a 72 ore a qualsiasi dosaggio è limitata.

Transizione a un agente antiipertensivo orale: sospendere la somministrazione di clevidipina o diminuirne il dosaggio mentre viene istituita la terapia orale appropriata. Durante l'istituzione della terapia antiipertensiva orale, occorre tenere in considerazione il tempo di latenza nella comparsa dell'effetto dell'agente orale. Continuare il monitoraggio della pressione arteriosa fino a quando non venga raggiunto l'effetto desiderato. La sospensione di Cleviprex porta a una riduzione degli effetti antiipertensivi entro 5 - 15 minuti.

Modo di somministrazione

Cleviprex deve essere manipolato nel rispetto di rigorose tecniche asettiche. Cleviprex è un prodotto parenterale, monouso, che contiene fosfolipidi e che può sostenere la proliferazione di microrganismi. Non utilizzare in presenza di sospetta contaminazione. Una volta perforato il tappo, usare il prodotto entro 12 ore e smaltire il medicinale residuo.

Cleviprex è un'emulsione sterile, di colore bianco opaco. Prima dell'uso, ispezionare visivamente per escludere la presenza di particolati e di alterazioni del colore. Non usare soluzioni che presentano un colore alterato o che contengono particolati.

Capovolgere delicatamente il flaconcino prima dell'uso, per garantire l'omogeneità dell'emulsione prima della somministrazione.

La clevidipina deve essere somministrata mediante un perforatore con presa d'aria e un dispositivo per infusione.

La clevidipina può essere somministrata con una siringa o pompa volumetrica. Per somministrare l'infusione, si possono utilizzare cannule di plastica standard, disponibili nel mercato. La clevidipina può essere somministrata mediante catetere centrale o periferico.

La clevidipina non deve essere somministrata utilizzando lo stesso catetere endovenoso con cui vengono somministrati gli altri medicinali.

Compromissione epatica

I dati relativi al regime posologico nei pazienti che presentano un'alterata funzionalità epatica sono limitati e non sono stati oggetto di studi specifici. Nelle sperimentazioni cliniche, 78 (6%) pazienti con funzionalità epatica anomala (definita da valori di bilirubina totale >1,5 volte il LSN, AST/SGOT e/o ALT/SGPT >2 volte il LSN nei pazienti non chirurgici e >3 volte il LSN nei pazienti chirurgici) sono stati trattati con clevidipina. L'aggiustamento di dose non è richiesto nei pazienti che presentano compromissione epatica.

Compromissione renale

I dati relativi al regime posologico nei pazienti che presentano compromissione renale sono limitati e non sono stati oggetto di studi specifici. Nelle sperimentazioni cliniche, 121 (9,2%) pazienti affetti da compromissione renale da moderato a grave sono stati trattati con clevidipina. L'aggiustamento di dose non è richiesto nei pazienti che presentano compromissione renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della clevidipina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti in altre terapie a base lipidica

Cleviprex contiene circa 0,2 g di lipidi per ml (8,4 kJ/2 kcal). Nei pazienti che presentano restrizioni del carico lipidico, è possibile che si renda necessario aggiustare la quantità dei lipidi somministrati in concomitanza, per compensare la quantità di lipidi infusa quale parte della formulazione di clevidipina.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cleviprex 0,5 mg/ml emulsione iniettabile 10x50 ml flaconcino monouso

Ipersensibilità al principio attivo, ai semi di soia, all'olio di semi di soia raffinato, ai prodotti di soia, agli arachidi, alle uova o ai prodotti delle uova o a uno qualsiasi degli eccipienti.

La clevidipina non deve essere usata nei pazienti che presentano alterazioni del metabolismo lipidico, come iperlipemia patologica, nefrosi lipoidea o pancreatite acuta se associata a iperlipemia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cleviprex 0,5 mg/ml emulsione iniettabile 10x50 ml flaconcino monouso

Adottare una rigorosa tecnica asettica e smaltire il prodotto inutilizzato entro 12 ore dalla perforazione del tappo. Il mancato rispetto della tecnica asettica può comportare la contaminazione del prodotto infuso e una potenziale infezione sistemica.

Ipotensione e tachicardia riflessa

Una rapida riduzione farmacologica della pressione arteriosa può indurre ipotensione sistemica e tachicardia riflessa. Se uno o l'altro di questi eventi si manifesta con l'uso della clevidipina, si deve prendere in considerazione il dimezzamento della dose o l'interruzione dell'infusione.

I pazienti affetti da stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi mitralica, dissecazione aortica o feocromocitoma non sono stati oggetto di studi con clevidipina.

La clevidipina non deve essere usata nei pazienti con stenosi aortica critica, non corretta, poichè una riduzione eccessiva del dopo carico può ridurre l'apporto di ossigeno al miocardio. Nella fase postoperatoria, la clevidipina può rivelarsi utile nei pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva valvolare per correggere la stenosi, a condizione che sia stata ripristinata la capacità di compensare la diminuzione della pressione arteriosa.

Anche i pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi mitralica possono essere a rischio di un ridotto apporto di ossigeno.

Cautela è richiesta nell'uso della clevidipina nei pazienti in cui la frequenza cardiaca non può essere aumentata in modo adeguato per compensare la diminuzione della pressione arteriosa, come quelli che presentano blocco di branca sinistra o pacing ventricolare primario.

I dati sull'uso della clevidipina nell'infarto miocardico acuto o nella sindrome coronarica acuta sono limitati.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cleviprex 0,5 mg/ml emulsione iniettabile 10x50 ml flaconcino monouso

Considerato che la clevidipina viene metabolizzata per idrolisi in vivo, non sono stati effettuati studi di interazione, in quanto è improbabile che si manifestino interazioni farmacocinetiche con altri farmaci.

Negli studi in vitro, si è osservata l'inibizione delle isoforme del CYP a concentrazioni equivalenti ad almeno 10 volte la concentrazione massima di regola osservata nella pratica clinica. Alle dosi raccomandate, la clevidipina e il suo principale metabolita, la diidropiridina, non possiedono il potenziale di inibire o indurre qualsiasi enzima CYP.

Durante il trattamento con clevidipina, i pazienti in terapia con agenti antiipertensivi orali o e.v., compresi i beta-bloccanti, devono essere tenuti sotto stretta osservazione per controllare l'aumento degli effetti antiipertensivi.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cleviprex 0,5 mg/ml emulsione iniettabile 10x50 ml flaconcino monouso

La dose massima raccomandata è di 64 ml/h (32 mg/h). Nelle sperimentazioni cliniche, 1 soggetto sano, a cui è stata somministrata una dose di clevidipina fino a 212 ml/h (106 mg/h), ha accusato lievi vampate e un leggero aumento transitorio della creatinina sierica.

Quale conseguenza di un regime basato sul peso, la clevidipina è stata somministrata a 49 pazienti ad una velocità massima superiore a 64 ml/h (32 mg/h), senza che si riscontrassero differenze cliniche nell'incidenza degli eventi avversi rispetto a quelli che hanno ricevuto dosi pari o inferiori a 64 ml/h (32 mg/h). La dose media in questi pazienti era di 82 ml/h (41 mg/h) con una dose massima di 120 ml/h (60 mg/h).

Un paziente cardiochirurgico, a cui è stata somministrata una dose in bolo di clevidipina prima della cannulazione aortica, ha manifestato ipotensione.

Il sovradosaggio di clevidipina può indurre tachicardia o un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. Se uno o l'altro di questi eventi si manifesta con l'uso della clevidipina, si deve prendere in considerazione il dimezzamento della dose o l'interruzione dell'infusione. La sospensione della clevidipina porta a una riduzione degli effetti antiipertensivi entro 5 - 15 minuti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Cleviprex 0,5 mg/ml emulsione iniettabile 10x50 ml flaconcino monouso durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della clevidipina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sullo sviluppo embrio-fetale e sul parto (vedere paragrafo 5.3).

La clevidipina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non ne sia evidente la necessità.

Allattamento

Non è noto se la clevidipina sia escreta nel latte materno. L'escrezione della clevidipina nel latte non è stata oggetto di studi sugli animali. Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia/ con clevidipina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

La clevidipina non esercita effetti avversi sulla fertilità né sul comportamento nell'accoppiamento nei ratti maschi. Pseudogravidanza e cambiamenti nel ciclo estrale sono stati osservati nei ratti femmina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cleviprex 0,5 mg/ml emulsione iniettabile 10x50 ml flaconcino monouso sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cleviprex altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La clevidipina può causare capogiri, che potrebbero alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, i pazienti in terapia Cleviprex vengono ricoverati in ospedale per l'intera durata del trattamento.


CONSERVAZIONE


Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare1.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.

1 La temperatura di congelamento di Cleviprex è compresa tra -1 °C e 0 °C


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di emulsione iniettabile contiene 0,5 mg di clevidipina.

Un flaconcino da 50 ml di emulsione contiene 25 mg di clevidipina

Un flaconcino da 100 ml di emulsione contiene 50 mg di clevidipina

Contiene 10 g/20 g di olio di semi di soia raffinato per flaconcino da 50 ml/100 ml

Contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ossia è sostanzialmente "privo di sodio".

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cleviprex 0,5 mg/ml emulsione iniettabile 10x50 ml flaconcino monouso contiene i seguenti eccipienti:

Olio di semi di soia raffinato

Glicerolo

Fosfolipidi d'uovo

Acido oleico

Disodio edetato

Acqua per iniezioni

Idrossido di sodio (per regolare il pH)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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