Clipper 5 mg 30 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 22 giugno 2018
Farmaci - Clipper

Clipper 5 mg 30 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Chiesi Farmaceutici S.p.A

MARCHIO

Clipper

CONFEZIONE

5 mg 30 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI CLIPPER DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
beclometasone dipropionato

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
80,19 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Clipper 5 mg 30 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di entità lieve o moderata come trattamento aggiuntivo alla terapia con mesalazina (5-ASA), in pazienti che non rispondono in fase attiva alla mesalazina.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Clipper 5 mg 30 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

CLIPPER 5 mg compresse gastroresistenti a rilascio prolungato è controindicato nei pazienti con:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Clipper 5 mg 30 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

Dal momento che non vi sono informazioni su pazienti con grave compromissione epatica, il trattamento di questi pazienti con CLIPPER compresse non è raccomandato.

Non vi sono informazioni in riguardanti l'impiego in pazienti con insufficienza epatica o renale, tali pazienti devono pertanto essere trattati con cautela.

Usare cautela nei pazienti con tubercolosi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo, glaucoma e cataratta.

In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia.

Non vi sono informazioni sulla sicurezza clinica di trattamenti di durata superiore a 4 settimane, per cui l'uso del medicinale per trattamenti di maggior durata non è raccomandato.

Dopo 4 settimane di trattamento è stata osservata una riduzione dei livelli plasmatici di corticosteroidi con una frequenza fino al 25% dei pazienti trattati con CLIPPER compresse 5 mg/die. Questa percentuale è molto inferiore rispetto a quella osservata in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici orali, come prednisolone alla dose di 40 mg/die; questi ultimi presentano livelli di cortisolo plasmatico al di sotto del normale range (76% dei pazienti dopo 8 settimane di trattamento, dati pubblicati). Questo è dovuto alla ridotta biodisponibilità sistemica del metabolita attivo B-17 monoproprionato dopo somministrazione di CLIPPER compresse 5 mg/die, che è circa il 20% rispetto a quella della somministrazione endovenosa. L'effetto sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene si può considerare transitorio e dopo la sospensione del trattamento ci si aspetta un completo ripristino di tale funzionalità; tuttavia, per la mancanza di dati di follow-up dopo il normale periodo di trattamento, si raccomanda una attenta supervisione dei sintomi clinici dei pazienti.

In caso di trattamento prolungato, potrebbero manifestarsi eventi avversi correlati alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene .

La soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene può ridurre la risposta allo stress. Nei casi in cui i pazienti siano sottoposti ad interventi chirurgici o ad altre situazioni di stress, si consiglia una terapia supplementare con glucocorticoidi.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere avvertiti delle possibili gravi reazioni avverse di tipo psichiatrico che potrebbero insorgere in seguito all'assunzione di steroidi a livello sistemico . I sintomi generalmente insorgono dopo pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento. I rischi possono essere più alti con dosi/esposizione sistemica elevate , sebbene i livelli di dose impiegati non consentono di prevedere l'insorgenza, il tipo, la gravità o la durata delle reazioni.

Molte reazioni avverse scompaiono dopo la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, sebbene possa essere necessario un trattamento specifico. I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono essere incoraggiati a consultare il medico qualora insorgano sintomi psichiatrici preoccupanti, specialmente se si sospetta uno stato di depressione o idea suicida. I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono essere avvertiti di possibili disturbi psichiatrici che potrebbero insorgere sia durante che immediatamente dopo la riduzione del dosaggio/interruzione del trattamento con steroidi sistemici, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente.

Si deve fare particolare attenzione quando si prende in considerazione l'uso di corticosteroidi con effetti sistemici in pazienti che soffrono o hanno sofferto di disturbi affettivi gravi, o con precedenti di tali disturbi nei parenti di primo grado, tra i quali depressione, patologia maniaco-depressiva e pregresse psicosi da steroidi.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Clipper 5 mg 30 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

Non sono stati effettuati studi di interazione con CLIPPER compresse.

Dal momento che il beclometasone dipropionato viene metabolizzato molto rapidamente tramite le esterasi senza coinvolgimento del citocromo P450, beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poichè non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.

In alcuni studi clinici, CLIPPER compresse è stato associato al trattamento orale o rettale con mesalazina. Anche se non sono state studiate specifiche interazioni farmacodinamiche, gli studi clinici non hanno evidenziato alcun incremento di gravità di eventi avversi dovuto all'associazione di BDP con medicinali a base di mesalazina. Inoltre, in accordo con il differente comportamento farmacocinetico dei due farmaci, non si dovrebbero verificare interazioni metaboliche.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Clipper 5 mg 30 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

Posologia

Dosaggi raccomandati

Adulti

Una compressa di CLIPPER 5 mg al giorno, da assumere al mattino prima o dopo una colazione leggera.

Sono consigliati cicli di trattamento non superiori a 4 settimane.

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti posologici. Tuttavia l'esperienza di CLIPPER compresse nei pazienti anziani è limitata.

Popolazione pediatrica

Bambini

Non c'è esperienza sull'uso di CLIPPER compresse nei bambini. CLIPPER compresse non è raccomandato nei bambini.

Modo di somministrazione

Le compresse vanno ingerite intere, senza frazionarle né masticarle, con un po' d'acqua.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clipper 5 mg 30 compresse gastroresistenti a rilascio prolungato

Ad oggi, non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia, in caso di assunzione acuta o cronica di una quantità superiore alla dose terapeutica, devono essere messe in atto le seguenti misure:

Acuto

L'ingestione del medicinale a dosi superiori a quella raccomandata può provocare la temporanea soppressione della funzionalità surrenalica. Non sono necessari interventi d'urgenza.

Cronico

È consigliato il monitoraggio della funzionalità surrenalica. Il trattamento dovrebbe essere continuato ad una dose sufficiente e non superiore ad ottenere il controllo della colite ulcerosa.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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