Clobesol 0,05% unguento 30 g

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Clobesol

Clobesol 0,05% unguento 30 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Clobesol

CONFEZIONE

0,05% unguento 30 g

ALTRE CONFEZIONI DI CLOBESOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
clobetasolo propionato

FORMA FARMACEUTICA
unguento

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
4,38 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Clobesol 0,05% unguento 30 g

Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi, specialmente quelle più impegnative e resistenti quali, ad esempio, la psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa), gli eczemi recidivanti, il lichen planus ed il lupus eritematoso discoide e tutte le altre condizioni che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi.

Il clobetasolo propionato, per le sue caratteristiche terapeutiche, è in grado di risolvere rapidamente anche lesioni dermatologiche resistenti ad altri corticosteroidi. Dopo trattamento con Clobesol, le affezioni dermatologiche recidivanti presentano, di massima, tempi di remissione più lunghi e ricadute di grado meno severo.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Clobesol 0,05% unguento 30 g

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente collegate da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
Le seguenti patologie non devono essere trattate con clobetasolo propionato:

  • Infezioni cutanee non trattate
  • Infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicella, ecc.)
  • Infezioni batteriche o micotiche primarie della cute
  • Rosacea
  • Acne vulgaris
  • Dermatite periorale
  • Ulcere cutanee
  • Prurito senza infiammazione
  • Prurito ano-genitale
  • Dermatosi nei bambini di età inferiore ad 1 anno incluse le dermatiti e le eruzioni da pannolino
La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nei pazienti con dermatite atopica.

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento .

Il prodotto non è per uso oftalmico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Clobesol 0,05% unguento 30 g

Il clobetasolo propionato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilità locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilità locale possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento.

In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoide. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un'interruzione brusca del trattamento può portare ad insufficienza glucocorticosteroidea .

I fattori di rischio per l'aumento degli effetti sistemici sono:

  • Potenza e formulazione dello steroide topico
  • Durata dell'esposizione
  • Applicazione su un'area superficiale ampia
  • Uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo)
  • Aumento dell'idratazione dello strato corneo
  • Uso su aree di cute sottile come il viso
  • Uso su cute non integra o in altre condizioni dove la barriera cutanea può essere danneggiata
  • Rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantità maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l'area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti.

Bambini

Nei neonati e nei bambini al di sotto dei 12 anni è da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto è più probabile che si verifichi soppressione dell'attività surrenalica.

I bambini sono più suscettibili a sviluppare modifiche atrofiche con l'uso di corticosteroidi topici. Se è necessario l'uso di clobetasolo propionato nei bambini, si raccomanda che il trattamento debba essere limitato a solo pochi giorni e sia rivisto con cadenza settimanale.

Rischio di infezione in caso di occlusione

Le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio.

Psoriasi

I corticosteroidi topici devono essere usati con cautela nella psoriasi perchè in alcuni casi sono stati segnalati: ricadute da rebound, sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. Pertanto se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi è importante monitorare attentamente il paziente.

Sovrainfezioni

Nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie è necessaria un'appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione si diffonde è necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica.

Ulcere croniche alle gambe

In certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo può essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilità locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali.

Applicazione sul viso

È sconsigliabile l'applicazione prolungata sul viso in quanto questa zona del corpo è più suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei.

Se il farmaco è utilizzato sul viso, il trattamento deve essere limitato a solo pochi giorni.

Applicazione sulle palpebre

Se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perchè l'esposizione prolungata potrebbe causare cataratta e glaucoma.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben lavata prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche, facili a verificarsi nell'ambiente caldo umido indotto dall'occlusione.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

I pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani dopo l'applicazione di Clobesol a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Clobesol 0,05% unguento 30 g

È stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello al quale questa interazione è clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Clobesol 0,05% unguento 30 g

Unguento - Le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior beneficio dall'applicazione dell'unguento.

Crema - L'applicazione della crema è indicata in tutte le lesioni a qualunque localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide.

Adulti, anziani e bambini di un anno di età ed oltre

Applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di prodotto sufficiente a coprire tutta l'area colpita 1 o 2 volte al giorno fino a 4 settimane finchè si sia ottenuto un sensibile miglioramento, quindi ridurre la frequenza delle applicazioni o passare ad un cortisonico meno potente. Far passare un tempo sufficiente all'assorbimento dopo ogni applicazione prima di stendere la crema emolliente.

Il controllo delle esacerbazioni può essere ottenuto con brevi cicli ripetuti di trattamento con clobetasolo propionato.

Nelle lesioni più resistenti, specialmente in caso di ipercheratosi, l'effetto del clobetasolo può essere potenziato, se necessario, mediante bendaggio occlusivo con pellicole di polietilene; tale bendaggio, mantenuto solo durante la notte, consente di ottenere una risposta soddisfacente; successivamente il miglioramento può essere mantenuto anche senza bendaggio occlusivo.

Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in 2-4 settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati.

Il trattamento non deve essere protratto per più di 4 settimane senza controllo del medico. Se si dovesse rendere necessaria una terapia steroidea continuativa, dovrebbe essere usata una preparazione meno potente.

La dose massima settimanale non deve superare i 50 g per mq/settimana.

Dermatiti atopiche (eczema)

La terapia con clobetasolo propionato deve essere gradualmente interrotta una volta che si è raggiunto il controllo della patologia e si deve utilizzare una crema emolliente come terapia di mantenimento. Si possono verificare ricadute di dermatiti preesistenti con la brusca interruzione di clobetasolo propionato.

Eczemi recidivanti

Una volta che un episodio acuto è stato trattato in modo efficace dopo una terapia continua di corticosteroidi topici, si deve prendere in considerazione una somministrazione intermittente (una volta al giorno, due volte a settimana, senza bendaggio occlusivo). È stato dimostrato che questo iter è utile nel ridurre la frequenza delle ricadute.

L'applicazione deve essere continuata su tutte le zone precedentemente trattate e anche su quelle note come sedi di possibili ricadute. Questo regime deve essere associato all'uso giornaliero di emollienti. La condizione e il rapporto beneficio/rischio di un trattamento continuato devono essere rivalutati regolarmente.

Popolazione pediatrica

Il clobetasolo propionato è controindicato nei bambini al di sotto dell'anno di età.

I bambini hanno maggiori probabilità di sviluppare gli effetti collaterali locali e sistemici dei corticosteroidi topici e, in generale, richiedono terapie più brevi e cortisonici meno potenti rispetto agli adulti.

Si deve prestare attenzione quando si usa il clobetasolo propionato per assicurare che la quantità di farmaco richiesta sia la minima necessaria a fornire un beneficio terapeutico.

Popolazione anziana

Gli studi clinici non hanno identificato differenze nelle risposte al farmaco tra pazienti anziani e pazienti più giovani. La maggiore frequenza di casi di diminuzione della funzionalità epatica o renale nei pazienti anziani può ritardare l'eliminazione, in caso si verifichi assorbimento a livello sistemico. Pertanto deve essere usata la quantità minima di farmaco e per il minor tempo per raggiungere il beneficio clinico desiderato.

Insufficienza renale/epatica

In caso di assorbimento a livello sistemico (quando l'applicazione è su una grande superficie per un periodo prolungato), il metabolismo e l'eliminazione possono risultare rallentati provocando perciò l'aumento del rischio di tossicità sistemica. Pertanto deve essere usata la quantità minima di farmaco e per il minor tempo per raggiungere il beneficio clinico desiderato.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clobesol 0,05% unguento 30 g

Sintomi e segni:

Il clobetasolo propionato applicato a livello topico può essere assorbito in quantità sufficiente per dare effetti sistemici.

É molto improbabile l'evenienza di un sovradosaggio acuto, comunque in caso di sovradosaggio cronico o di abuso, possono manifestarsi segni di ipercortisolismo .

L'impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisaria surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercortisolismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, acidosi metabolica.

Trattamento: nel caso di sovradosaggio, l'applicazione di clobetasolo propionato deve essere interrotta in modo graduale riducendo la frequenza delle applicazioni o sostituendo il farmaco con un corticosteroide meno potente per evitare il rischio di insufficienza surrenalica.

Un'ulteriore valutazione medica dovrebbe essere intrapresa come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro nazionale veleni, se disponibili.

I sintomi di ipercorticalismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario trattare lo squilibrio elettrolitico.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Clobesol 0,05% unguento 30 g

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza MedRA. Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100 e < 1/10), non comune ( 1/1.000 e < 1/100), raro ( 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000) incluse le segnalazioni isolate.

Dati dopo commercializzazione

Infezioni ed infestazioni

Molto raro: infezioni opportunistiche

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità locale

Patologie endocrine

Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA):

caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesità della parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesità, diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno, alopecia, tricoressi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, bruciore cutaneo locale/dolore della cute

Non comune: atrofia cutanea*, strie*, telangettasia*

Molto raro: assottigliamento della cute*, raggrinzimento della cute*, secchezza della cute*, modifiche della pigmentazione*, ipertricosi, esacerbazione di sintomi pre-esistenti, dermatiti allergiche da contatto/dermatiti, psoriasi pustolosa, eritema, rash, orticaria

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): acne

* Caratteristiche della cute secondarie agli effetti locali e/o sistemici della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: irritazione della sede di applicazione/dolore

Patologie dell'occhio

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata .

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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