Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan 75/100 mg 28 compresse rivestite con film

04 dicembre 2020
Farmaci - Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan

Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan 75/100 mg 28 compresse rivestite con film



Foglietto illustrativo Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan 75/100 mg 28 compresse rivestite con film: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan 75/100 mg 28 compresse rivestite con film è un farmaco a base di clopidogrel + acido acetilsalicilico, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.A.S.

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan

CONFEZIONE

75/100 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
clopidogrel + acido acetilsalicilico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,64 €


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Foglietto illustrativo Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan (clopidogrel + acido acetilsalicilico)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan (clopidogrel + acido acetilsalicilico)? Perchè si usa?


Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan è indicato nella prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti già in trattamento con clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA). Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan è un medicinale composto da una combinazione a dose fissa indicato per la prosecuzione della terapia nella:

sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo

sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan (clopidogrel + acido acetilsalicilico)


A causa della presenza nel medicinale di entrambi i componenti, Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan è controindicato in caso di:

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

Compromissione epatica severa.

Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.

Inoltre, a causa della presenza di ASA, l'utilizzo è controindicato anche in caso di:

Ipersensibilità a medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) e sindrome asmatica, rinite e polipi nasali. Pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l'uso di acido acetilsalicilico può indurre severe reazioni di ipersensibilità (incluso lo shock circolatorio con rossore, ipotensione, tachicardia e vomito).

Compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min).

Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan (clopidogrel + acido acetilsalicilico)


Sanguinamento e disturbi ematologici

A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati deve essere subito presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Essendo un'associazione di due antiaggreganti piastrinici, Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con altri FANS compresi gli inibitori della COX-2, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), trombolitici, o altri medicinali associati a rischio di sanguinamento come la pentossifillina (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5).

Prima di sottoporsi ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan. Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo, occorre rivedere la necessità di una terapia con due antiaggreganti piastrinici e valutare anche la possibilità dell'uso di un solo antiaggregante piastrinico. Se i pazienti devono interrompere temporaneamente la terapia antiaggregante, la somministrazione di Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan deve essere interrotta 7 giorni prima dell'intervento.

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan prolunga il tempo di sanguinamento e va usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari).

I pazienti devono anche essere avvertiti che l'uso di Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico in caso di emorragia anomala (per localizzazione o durata).

Porpora trombotica trombocitopenica (PTT)

Molto raramente, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, è stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi.

Emofilia acquisita

L'emofilia acquisita è stata riportata in seguito all'uso di clopidogrel. In caso di isolato prolungamento del Tempo di Tromboplastina Parziale attivata (aPTT) con o senza emorragia in atto, l'emofilia acquisita dovrebbe essere presa in considerazione. Pazienti con una diagnosi confermata di emofilia acquisita dovrebbero essere gestiti e trattati da medici specialisti. Il trattamento con clopidogrel deve essere interrotto.

Attacco ischemico transitorio o ictus recenti

In pazienti con attacco ischemico transitorio o ictus recenti che sono ad alto rischio di recidiva di eventi ischemici, la combinazione di ASA con clopidogrel ha mostrato un aumento di sanguinamento maggiore. Dunque, questa combinazione deve essere somministrata con cautela al di fuori delle situazioni cliniche in cui l'associazione ha mostrato benefici.

Citocromo P450 2C19 (CYP2C19)

Farmacogenetica: Quando clopidogrel viene somministrato alla dose raccomandata nei pazienti metabolizzatori lenti del CYP2C19, la formazione del metabolita attivo di clopidogrel è ridotta e l'effetto sulla funzionalità piastrinica è minore. Sono disponibili dei test per identificare il genotipo CYP2C19 di un paziente.

Poiché clopidogrel è trasformato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, l'uso di medicinali che inibiscono l'attività di questo enzima può portare ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione non è certa. Per precauzione, l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5 per un elenco degli inibitori del CYP2C19; vedere anche paragrafo 5.2).

Substrati del CYP2C8

Si richiede cautela nei pazienti trattati in maniera concomitante con clopidogrel e medicinali che sono substrati del CYP2C8 (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni crociate tra le tienopiridine

I pazienti devono essere valutati per la storia clinica di ipersensibilità alle tienopiridine (come clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) dal momento che una reattività crociata è stata riportata tra le tienopiridine (vedere paragrafo 4.8). Le tienopiridine possono provocare reazioni allergiche da moderate a severe come rash, angioedema o reazioni ematologiche crociate quali trombocitopenia e neutropenia. I pazienti che hanno manifestato una precedente reazione allergica e/o ematologica ad una tienopiridina possono avere un aumentato rischio di sviluppare la stessa o un'altra reazione ad un'altra tienopiridina. Si consiglia di monitorare i segni di ipersensibilità in pazienti con un'allergia nota alle tienopiridine.

Si raccomanda cautela a causa della presenza di ASA

Nei pazienti con anamnesi di asma o disturbi allergici, in quanto sono ad aumentato rischio di reazioni di ipersensibilità.

Nei pazienti con gotta, poichè basse dosi di ASA aumentano le concentrazioni di urato.

Nei bambini e nei giovani con meno di 18 anni di età, vi è una possibile associazione tra ASA e sindrome di Reye. La sindrome di Reye è una malattia molto rara che può essere fatale.

Questo medicinale deve essere somministrato sotto stretto controllo medico nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di emolisi (vedere paragrafo 4.8).

L'alcol può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali quando assunto con ASA. I pazienti devono essere informati circa i rischi di lesioni e sanguinamento gastrointestinali durante l'assunzione di clopidogrel + ASA con alcol, soprattutto se il consumo di alcol è cronico o considerevole (vedere paragrafo 4.5).

Apparato gastrointestinale (GI)

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica o emorragia gastroduodenale oppure con disturbi minori del tratto gastrointestinale superiore dato che questi potrebbero essere causati da ulcere gastriche che possono portare a sanguinamento gastrico. Sono stati riportati effetti indesiderati dell'apparato gastrointestinale (GI) inclusi dolori di stomaco, bruciori, nausea, vomito e sanguinamento gastrointestinale. Disturbi minori del tratto gastrointestinale, quali dispepsia, sono comuni e possono manifestarsi in ogni momento durante la terapia. Il medico deve vigilare sui segni di ulcerazioni e di sanguinamento gastrointestinale, anche in assenza di disturbi gastrointestinali precedenti. I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi degli effetti indesiderati gastrointestinali e su quali misure adottare nel caso si manifestino (vedere paragrafo 4.8).

Nei pazienti trattati contemporaneamente con nicorandil e FANS, inclusi ASA e acetilsalicilato di lisina, esiste un rischio aumentato di complicanze gravi come ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio“.

Le compresse rivestite con film di Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan 75 mg/100 mg contengono rosso allura AC che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan (clopidogrel + acido acetilsalicilico)


Medicinali associati a rischio di sanguinamento:

esiste un aumentato rischio di sanguinamento a causa del potenziale effetto additivo. La somministrazione concomitante di medicinali associati a rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali

La somministrazione contemporanea di Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4). Anche se la somministrazione di clopidogrel 75 mg/die non ha modificato la farmacocinetica di S-warfarin o l'International Normalised Ratio (INR) nei pazienti in trattamento a lungo termine con warfarin, la co-somministrazione di clopidogrel e warfarin aumenta il rischio di sanguinamento a causa degli effetti indipendenti sull'emostasi.

Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan va usato con cautela nei pazienti che assumono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4).

Eparina

In uno studio clinico condotto su soggetti sani, in seguito a somministrazione di clopidogrel non si è resa necessaria nessuna modifica della dose di eparina né è stato alterato l'effetto dell'eparina sulla coagulazione. La somministrazione contemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da clopidogrel. Tra Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan ed eparina è possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Trombolitici

La sicurezza della somministrazione contemporanea di clopidogrel, medicinali trombolitici fibrino o non- fibrino specifici ed eparine è stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L'incidenza di un sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando medicinali trombolitici ed eparina venivano somministrati insieme con ASA (vedere paragrafo 4.8). La sicurezza della somministrazione contemporanea di clopidogrel/acido acetilsalicilico ed altri medicinali trombolitici non è stata formalmente stabilita e deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).

FANS

In uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione contemporanea di clopidogrel e naproxene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Di conseguenza, l'uso concomitante di FANS compresi gli inibitori della COX-2 non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

I dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire l'effetto dell'aspirina a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica quando la somministrazione è concomitante. Tuttavia, i limiti di questi dati e le incertezze riguardanti l'estrapolazione di dati ex vivo dalla situazione clinica implicano che non si possono trarre conclusioni certe su un uso regolare dell'ibuprofene e che non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti per un uso occasionale dell'ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Metamizolo

Il metamizolo può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)

Poiché gli SSRI influenzano l'attivazione piastrinica e aumentano il rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di SSRI con clopidogrel deve essere effettuata con cautela.

Altre terapie concomitanti con clopidogrel

Poiché clopidogrel è trasformato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, l'uso di medicinali che inibiscono l'attività di questo enzima può portare ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione non è certa. Per precauzione, l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

I medicinali che sono inibitori forti o moderati del CYP2C19 includono per esempio omeprazolo e esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, carbamazepina ed efavirenz.

Inibitori della pompa protonica (IPP)

La somministrazione di omeprazolo alla dose singola di 80 mg/die e di clopidogrel sia contemporanea che a distanza di 12 ore l'una dall'altro, ha diminuito l'esposizione al metabolita attivo del 45% (dose di carico) e del 40% (dose di mantenimento). La diminuzione era associata alla riduzione dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica del 39% (dose di carico) e del 21% (dose di mantenimento). Ci si attende una simile interazione dell'esomeprazolo con clopidogrel.

Dati contraddittori sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati sia in studi clinici che osservazionali. Per precauzione, l'uso concomitante di omeprazolo o esomeprazolo deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4).

Riduzioni meno marcate dell'esposizione al metabolita sono state osservate con pantoprazolo e lansoprazolo.

Le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo erano ridotte del 20% (dose di carico) e del 14% (dose di mantenimento) durante il trattamento contemporaneo con pantoprazolo 80 mg in mono somministrazione giornaliera. Ciò era associato ad una riduzione dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica del 15% e 11% rispettivamente. Questi risultati indicano che clopidogrel può essere somministrato con pantoprazolo.

Non c'è dimostrazione che altri medicinali che riducono l'acidità gastrica quali gli anti H2 o gli antiacidi interferiscano con l'attività antiaggregante piastrinica di clopidogrel.

Terapie antiretrovirali (ART)

In pazienti affetti da HIV trattati con terapie anti-retrovirali potenziate con ritonavir o con cobicistat si è osservata un'esposizione significativamente inferiore al metabolita attivo del clopidogrel e una minor inibizione piastrinica. Sebbene la rilevanza clinica di questi risultati sia dubbia, ci sono state segnalazioni spontanee di pazienti con infezione da HIV trattati con ART potenziata, che hanno avuto nuovi eventi di occlusione dopo disostruzione o che hanno subito eventi trombotici durante il trattamento di carico con clopidogrel. L'esposizione a clopidogrel e l'inibizione piastrinica media possono essere ridotte dall'uso concomitante di ritonavir. Pertanto, l'uso concomitante di clopidogrel con ART potenziata deve essere scoraggiato.

Altri medicinali

Sono stati condotti molti altri studi clinici con clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non si sono osservate interazioni farmacodinamiche di rilievo quando clopidogrel veniva somministrato con atenololo o nifedipina da soli o in associazione. Inoltre, l'attività farmacodinamica di clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital o estrogeni.

La farmacocinetica della digossina e della teofillina non era modificata dalla somministrazione contemporanea di clopidogrel. Gli antiacidi non alteravano l'assorbimento di clopidogrel.

I dati dello studio CAPRIE indicano che fenitoina e tolbutamide che sono metabolizzati dal CYP2C9 possono essere somministrati contemporaneamente a clopidogrel con sicurezza.

Medicinali substrati del CYP2C8: Clopidogrel ha dimostrato di aumentare l'esposizione alla repaglinide nei volontari sani. Studi in vitro hanno mostrato che l'aumento dell'esposizione a repaglinide è dovuto all'inibizione del CYP2C8 da parte del metabolita glucuronide di clopidogrel. A causa del rischio di un aumento delle concentrazioni plasmatiche, la somministrazione concomitante di clopidogrel e medicinali eliminati principalmente attraverso il metabolismo del CYP2C8 (ad esempio, repaglinide, paclitaxel) deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Altre terapie concomitanti con ASA

Con ASA sono state riportate interazioni con i seguenti medicinali:

Uricosurici (benzbromarone, probenecide, sulfinpirazone).

Si raccomanda cautela poichè ASA può inibire l'effetto di agenti uricosurici attraverso l'eliminazione competitiva dell'acido urico.

Metotressato

A causa della presenza di ASA, il metotressato usato a dosi superiori a 20 mg/settimana deve essere somministrato con cautela in concomitanza con Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan poichè quest'ultimo può inibire l'eliminazione renale del metotressato, che può portare tossicità a livello del midollo osseo.

Tenofovir

La somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale.

Acido valproico

La somministrazione concomitante di salicilati e acido valproico può causare la diminuzione del legame dell'acido valproico con le proteine e l'inibizione del metabolismo dell'acido valproico con conseguente aumento dei livelli sierici di acido valproico totale e libero.

Vaccino contro la varicella

Si raccomanda di non somministrare salicilati ai pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro la varicella per un periodo di sei settimane dopo la vaccinazione. Casi di sindrome di Reye si sono verificati a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da varicella (vedere paragrafo 4.4).

Acetazolamide

Si raccomanda cautela in caso di somministrazione concomitante di salicilati e acetazolamide poichè c'è un aumentato rischio di acidosi metabolica.

Nicorandil

Nei pazienti trattati contemporaneamente con nicorandil e FANS, inclusi ASA e acetilsalicilato di lisina, c'è un aumentato rischio di complicanze gravi come ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Altre interazioni con ASA

Sono inoltre riportate interazioni tra i seguenti medicinali e dosi più alte (anti-infiammatorie) di ASA: inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), fenitoina, beta bloccanti, diuretici e ipoglicemizzanti orali.

Alcol

L'alcol può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali quando assunto con ASA. I pazienti devono essere informati circa i rischi di lesioni e sanguinamento gastrointestinali durante l'assunzione di clopidogrel + ASA con alcol, soprattutto se il consumo di alcol è cronico o considerevole (vedere paragrafo 4.4).

Altre interazioni con clopidogrel e ASA

Più di 30.000 pazienti sono stati inclusi negli studi clinici con clopidogrel + ASA a dosi di mantenimento inferiori o uguali a 325 mg e hanno assunto diversi medicinali concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.

Oltre alle informazioni sopra descritte relative alle interazioni con medicinali specifici, non sono stati condotti studi di interazione con Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan e alcuni medicinali comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica.

Così come con altri inibitori orali del P2Y12, la somministrazione contemporanea di agonisti degli oppioidi può rallentare e ridurre l'assorbimento di clopidogrel presumibilmente a causa del rallentamento dello svuotamento gastrico. L'importanza clinica non è nota. Si deve prendere in considerazione l'uso di un agente antiaggregante piastrinico per via parenterale in pazienti con sindrome coronarica acuta che richiedono la somministrazione contemporanea di morfina o altri agonisti oppioidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan (clopidogrel + acido acetilsalicilico)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e anziani

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan 75 mg/75 mg compresse rivestite con film

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg/75 mg.

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan 75 mg/100 mg compresse rivestite con film

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan va somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg/100 mg

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan, combinazione a dose fissa, viene assunto dopo aver iniziato un trattamento con clopidogrel e ASA somministrati separatamente e sostituisce i singoli prodotti clopidogrel e ASA.

In pazienti affetti da sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): la durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. I dati degli studi clinici sostengono l'uso fino a 12 mesi e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1). Se l'assunzione di Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan viene interrotta, i pazienti possono trarre beneficio proseguendo il trattamento con un singolo antiaggregante piastrinico.

In pazienti affetti da infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: la terapia deve essere iniziata il prima possibile dal momento della comparsa dei sintomi e continuata per almeno 4 settimane. Il beneficio dell'associazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1). Se l'assunzione di Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan viene interrotta, i pazienti possono trarre beneficio proseguendo il trattamento con un singolo antiaggregante piastrinico.

Se viene omessa una dose:

entro le 12 ore dall'assunzione programmata: i pazienti devono assumere immediatamente la dose e prendere quella successiva all'orario abituale.

oltre le 12 ore: i pazienti devono prendere la dose successiva all'orario abituale e non deve assumere una dose doppia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di clopidogrel/acido acetilsalicilico nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state stabilite. L'uso di clopidogrel/acido acetilsalicilico non è raccomandato in questa popolazione.

Insufficienza renale

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). L'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata è limitata (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda quindi cautela nell'uso di Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan in questi pazienti.

Insufficienza epatica

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda quindi cautela nell'uso di Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan in questi pazienti.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Può essere somministrato durante o lontano dai pasti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan (clopidogrel + acido acetilsalicilico)


Clopidogrel

Il sovradosaggio di clopidogrel può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche. Nel caso in cui si osservino dei sanguinamenti, si dovrà prendere in considerazione una appropriata terapia. Non sono noti antidoti all'attività farmacologica di clopidogrel. Nel caso fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti di clopidogrel.

ASA

I sintomi riportati di seguito sono associati a intossicazione moderata: capogiri, cefalea, tinnito, confusione e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito e dolore gastrico).

In caso di intossicazione grave, si manifestano gravi disturbi dell'equilibrio acido-base. Una iperventilazione iniziale determina alcalosi respiratoria. Si manifesta poi acidosi respiratoria a causa dell'effetto deprimente sul centro respiratorio. Un'acidosi metabolica è causata anche dalla presenza di salicilati. Considerato che bambini e lattanti sono spesso visti solo ad uno stadio avanzato di intossicazione, essi di solito hanno già raggiunto lo stadio dell'acidosi.

Possono manifestarsi anche i sintomi riportati di seguito: ipertermia e sudorazione, che determinano disidratazione, irrequietezza, convulsioni, allucinazioni e ipoglicemia. Una depressione del sistema nervoso può sfociare in coma, collasso cardiovascolare e arresto respiratorio. La dose letale di acido acetilsalicilico è 25 – 30 g. Concentrazioni di salicilati nel plasma superiori a 300 mg/L (1,67 mmol/L) indicano intossicazione.

Il sovradosaggio della combinazione a dose fissa di clopidogrel/ASA può essere associato ad un aumento di sanguinamenti e conseguenti complicazioni emorragiche dovute all'attività farmacologica di clopidogrel e ASA.

Può verificarsi edema polmonare non cardiogeno in caso di sovradosaggio acuto e cronico di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8).

Se è stata ingerita una dose tossica è necessario il ricovero in ospedale. In caso di intossicazione moderata si può provare ad indurre il vomito; in caso di fallimento, è indicata una lavanda gastrica. Vengono poi somministrati carbone attivo (adsorbente) e solfato di sodio (lassativo). È indicata alcalinizzazione dell'urina (250 mmol di bicarbonato di sodio per 3 ore) con monitoraggio del pH dell'urina. L'emodialisi è il trattamento preferito in caso di intossicazione grave. Altri segni di intossicazione vanno trattati in base ai sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan (clopidogrel + acido acetilsalicilico) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a clopidogrel/acido acetilsalicilico durante la gravidanza. Clopidogrel/acido acetilsalicilico non va usato durante i primi due trimestri di gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda un trattamento con clopidogrel/ASA.

Data la presenza di ASA, Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Clopidogrel:

Poiché non sono disponibili dati clinici sull'esposizione a clopidogrel durante la gravidanza, a scopo precauzionale è preferibile evitare l'uso di clopidogrel durante la gravidanza.

Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

ASA:

Dosi basse (fino a 100 mg/die):

Gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/die limitate all'uso ostetrico, che richiede monitoraggio specialistico, sembrano sicure.

Dosi di 100 – 500 mg/die:

Non ci sono sufficienti esperienze cliniche sull'uso di dosi superiori a 100 mg/die e fino a 500 mg/die. Pertanto, le raccomandazioni riportate di seguito per dosi di 500 mg/die e superiori sono valide anche per questo range di dose.

Dosi di 500 mg/die e superiori:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati emersi da studi epidemiologici indicano che esiste un maggior rischio di aborti, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore di sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine è causa di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Fino alla 24a settimana di amenorrea (5° mese di gravidanza), l'acido acetilsalicilico non va somministrato a meno che non sia strettamente necessario. In caso di somministrazione di acido acetilsalicilico ad una donna che cerca una gravidanza, o fino alla 24a settimana di amenorrea (5° mese di gravidanza), la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Dall'inizio del sesto mese di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre:

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios;

la madre e il neonato, al termine di gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento

Non è noto se clopidogrel è escreto nel latte materno umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che clopidogrel viene escreto nel latte materno. È noto che ASA è escreto in quantità limitate nel latte umano. L'allattamento va interrotto durante un trattamento con Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan.

Fertilità

Non sono noti dati sulla fertilità con clopidogrel/acido acetilsalicilico. Negli studi condotti su animali non è stato dimostrato che clopidogrel alteri la fertilità. Non è noto se la dose di ASA in clopidogrel/acido acetilsalicilico alteri la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Clopidogrel e Acido Acetil Salicilico Mylan (clopidogrel + acido acetilsalicilico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan 75 mg/75 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 75 mg di acido acetilsalicilico (ASA).

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 48 mg di lattosio.

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan 75 mg/100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato) e 100 mg di acido acetilsalicilico (ASA).

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 48 mg di lattosio e 0,81 mg di rosso allura AC.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio

Croscarmellosa sodica

Idrossipropilcellulosa

Silice colloidale anidra

Talco

Olio di ricino idrogenato

Amido pregelatinizzato

Acido stearico

Ferro ossido giallo (E172)

Rivestimento

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan 75 mg/75 mg compresse rivestite con film

Ipromellosa

Triacetina

Talco

Poli (vinil alcol) (parzialmente idrolizzato)

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Glicerolo monocaprilocaprato (E422)

Sodio lauril solfato

Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Mylan 75 mg/100 mg compresse rivestite con film

Ipromellosa

Triacetina

Talco

Poli (vinil alcol) (parzialmente idrolizzato)

Titanio diossido (E171)

Rosso allura AC (E129)

Glicerolo monocaprilocaprato (E422)

Sodio lauril solfato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di alluminio con strato di essicante contenenti 28 o 30 compresse rivestite con film.

Blister a dose unitaria perforati di alluminio con strato di essiccante contenenti 28 o 30 compresse rivestite con film.

Flaconi in HDPE con tappo a vite di polipropilene bianco opaco con chiusura sigillante in alluminio a induzione ed essiccante contenenti 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 01/12/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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