Clopidogrel Mylan Generics 75 mg 28 compresse rivestite con film

Tags:

Cerca un farmaco »
Elenco dei farmaci che iniziano per C »

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Clopidogrel Mylan Generics

CONFEZIONE

75 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
clopidogrel cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Clopidogrel Mylan Generics? Perchè si usa?

Prevenzione degli eventi aterotrombotici

Clopidogrel è indicato negli adulti nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in:

Pazienti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.
Pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:
- Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico non Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento dello stent a seguito di un intervento coronarico percutaneo, in combinazione con acido acetilsalicilico (ASA).
- Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST, in pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica in associazione con ASA.

Prevenzione degli eventi aterotrombotici e tromboembolici nella fibrillazione atriale

Nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono idonei al trattamento con antagonisti della vitamina K (AVK) e che hanno un basso rischio di sanguinamento, clopidogrel è indicato in combinazione con ASA per la prevenzione di eventi aterotrombotici e tromboembolici, tra cui l'ictus.

Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 5.1.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Clopidogrel Mylan Generics?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Clopidogrel è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave e sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Clopidogrel Mylan Generics?

Sanguinamenti e patologie di tipo ematologico

A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve essere presa subito in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2, o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.5).

Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attività antiaggregante piastrinica è temporaneamente non desiderabile, occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con clopidogrel. Clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e va usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari).

I pazienti devono essere avvertiti che l'uso di clopidogrel (da solo o in associazione con ASA) potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che si possa manifestare.

Porpora trombotica trombocitopenica (PTT)

Molto raramente, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, è stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi.

Emofilia acquisita

È stata segnalata emofilia acquisita in seguito all'uso di clopidogrel. In caso di isolato prolungamento del Tempo di Tromboplastina Parziale attivata (aPTT), con o senza emorragia in atto, deve essere considerata l'emofilia acquisita. I pazienti con diagnosi confermata di emofilia acquisita devono essere gestiti e trattati da medici specialisti, e si deve interrompere l'assunzione di clopidogrel.

Ictus ischemico recente

Per la mancanza di dati, clopidogrel non può essere raccomandato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto.

Citocromo P450 2C19 (CYP2C19)

Farmacogenetica

Quando clopidogrel viene somministrato al dosaggio raccomandato nei pazienti metabolizzatori lenti del CYP2C19, la formazione del metabolita attivo di clopidogrel è ridotta e l'effetto sulla funzionalità piastrinica è minore.

Sono disponibili test per identificare il genotipo CYP2C19 di un paziente (vedere paragrafo 5.2).

Poiché clopidogrel è metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l'uso di medicinali che inibiscono l'attività di questo enzima porti ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione non è certa. Per precauzione, l'uso concomitante di medicinali che inibiscono il CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5 per un elenco degli inibitori del CYP2C19; vedere anche paragrafo 5.2).

Cross-reattività tra tienopiridine

I pazienti devono essere valutati per un'anamnesi di ipersensibilità alle tienopiridine (come clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) in quanto è stata segnalata una cross-reattività allergica tra tienopiridine (vedi paragrafo 4.8).

Le tienopiridine possono causare gravi reazioni allergiche come eruzione cutanea, angioedema, o reazioni crociate ematologiche come trombocitopenia e neutropenia. I pazienti che avevano sviluppato una reazione allergica precedente e/o una reazione ematologica per una tienopiridina possono avere un aumentato rischio di sviluppare la stessa o un'altra reazione ad un'altra tienopiridina. È consigliato il monitoraggio per segni di ipersensibilità in pazienti con allergia nota alle tienopiridine.

Danno renale

L'esperienza terapeutica con clopidogrel è limitata in pazienti con danno renale. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione epatica

L'esperienza terapeutica con clopidogrel è limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti

Clopidogrel Mylan Generics contiene lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi e/o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Clopidogrel Mylan Generics?

Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti (vedere paragrafo 4.4). Sebbene la somministrazione di clopidogrel 75 mg/die non ha modificato la farmacocinetica di S warfarin o il Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalized Ratio, INR) in pazienti in trattamento a lungo termine con warfarin, la co-somministrazione di clopidogrel e warfarin aumenta il rischio di sanguinamento a causa degli effetti indipendenti sull'emostasi.

Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (vedere paragrafo 4.4).

Acido acetilsalicilico (ASA): ASA non modifica l'inibizione, mediata da clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta, clopidogrel però potenzia l'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte al giorno per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto da clopidogrel. Tra clopidogrel e acido acetilsalicilico è possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, clopidogrel e ASA sono stati somministrati insieme per periodi fino a 1 anno (vedere paragrafo 5.1).

Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, clopidogrel non richiede nessuna modifica della dose di eparina nè è stato alterato l'effetto dell'eparina sulla coagulazione. La somministrazione contemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da clopidogrel. Tra clopidogrel e eparina è possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Trombolitici: la sicurezza della somministrazione contemporanea di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine è stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme con ASA (vedere paragrafo 4.8).

Antinfiammatori non steroidei (FANS): in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione contemporanea di clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la somministrazione contemporanea di FANS compresi gli inibitori della COX-2 e clopidogrel va eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.4).

SSRI: dal momento che gli SSRI influenzano l'attivazione piastrinica e aumentano il rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di SSRI con clopidogrel deve essere effettuata con cautela.

Altre terapie concomitanti: poichè clopidogrel è metabolizzato nel suo metabolita attivo in parte dal CYP2C19, ci si attende che l'uso di medicinali che inibiscono l'attività di questo enzima porti ad una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione non è certa. Per precauzione l'uso concomitante di forti o moderati inibitori del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Medicinali che inibiscono il CYP2C19 includono omeprazolo ed esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxicarbazepina e cloramfenicolo.

Inibitori della Pompa Protonica (PPI)

80 mg di omeprazolo somministrati una volta al giorno o allo stesso tempo come clopidogrel o con 12 ore tra le somministrazioni dei due farmaci ha diminuito l'esposizione del metabolita attivo del 45% (dose di carico) e del 40% (dose di mantenimento). Il calo è stato associato ad una riduzione del -39% (dose di carico) e del 21% (dose di mantenimento) dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica. L'esomeprazolo dovrebbe dare una simile interazione con clopidogrel.

Dati contraditori sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati sia in studi clinici che osservazionali. Per precauzione, l'uso concomitante di omeprazolo e esomeprazolo deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4).

Riduzioni meno marcate di esposizione al metabolita sono state osservate con pantoprazolo e lansoprazolo.

Le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo si sono ridotte del 20% (dose di carico) e del 14% (dose di mantenimento) durante il trattamento concomitante con pantoprazolo 80 mg una volta al giorno. Ciò è stato associato ad una riduzione dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica del 15% e dell'11%, rispettivamente. Questi risultati indicano che clopidogrel può essere somministrato con pantoprazolo.

Non c'è evidenza che altri medicinali che riducono l'acidità gastrica quali gli antiH2 (tranne la cimetidina che è un inibitore del CYP2C19) o gli antiacidi interferiscano con l'attività antiaggregante piastrinica di clopidogrel.

Altri medicinali

Molti altri studi clinici sono stati condotti con clopidogrel ed altre terapie concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico.

Non si sono state osservate interazioni farmacodinamiche clinicamente significative quando clopidogrel veniva somministrato con atenololo o nifedipina da soli o in associazione. Inoltre, l'attività farmacodinamica di clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital, o estrogeni.

La farmacocinetica della digossina e della teofillina non era modificata dalla somministrazione contemporanea di clopidogrel. Gli antiacidi non alteravano l'assorbimento di clopidogrel.

I dati dello studio CAPRIE indicano che fenitoina e tolbutamide, che sono metabolizzate dal citocromo CYP2C9 possono essere somministrati contemporaneamente a clopidogrel in termini di sicurezza.

Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni con farmaci, non sono stati condotti studi di interazione con clopidogrel e alcuni farmaci comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), farmaci antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Clopidogrel Mylan Generics? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e persone anziane

Clopidogrel va somministrato in dose singola di 75 mg.

Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta:

Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico non-Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose da 300 mg di carico e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (con acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno). Dato che dosi superiori di ASA sono state correlate con un rischio di sanguinamento più alto si raccomanda che la dose di ASA non sia superiore a 100 mg. La durata ottimale del trattamento non è stata formalmente stabilita. Dati degli studi clinici supportano l'uso fino a 12 mesi, e il beneficio massimo è stato osservato a 3 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: il clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione con ASA, con o senza trombolitici. Per i pazienti oltre 75 anni di età il clopidogrel deve essere iniziato senza dose di carico. La terapia combinata deve essere iniziata il prima possibile dopo l'inizio dei sintomi e continuata per almeno quattro settimane. Il beneficio della combinazione di clopidogrel con ASA oltre le quattro settimane non è stato studiato in questo contesto (vedere paragrafo 5.1).
Nei pazienti con fibrillazione atriale, clopidogrel deve essere somministrato in una singola dose giornaliera di 75 mg. L'ASA (75-100 mg al giorno) deve essere iniziato e continuato in associazione con clopidogrel (vedere paragrafo 5.1).
Se una dose viene dimenticata:
Entro meno di 12 ore dopo l'orario regolare programmato: i pazienti devono prendere la dose immediatamente e poi prendere la dose successiva all'orario regolare programmato.
Per più di 12 ore: i pazienti devono prendere la dose successiva all'orario regolare programmato e non devono raddoppiare la dose.

Popolazione pediatrica

Clopidogrel non deve essere utilizzato nei bambini a causa di problemi di efficacia (vedere paragrafo 5.1).

Danno renale

L'esperienza terapeutica in pazienti con danno renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Clopidogrel Mylan Generics può essere somministrato con o senza cibo.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clopidogrel Mylan Generics?

Sintomi

Il sovradosaggio di clopidogrel può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche. Nel caso in cui si osservino dei sanguinamenti, si dovrà prendere in considerazione una appropriata terapia.

Gestione

Non sono noti antidoti all'attività farmacologica di clopidogrel. Quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti di clopidogrel.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Clopidogrel Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Poichè non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a clopidogrel in gravidanza, come misura precauzionale è preferibile non usare clopidogrel durante la gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se clopidogrel sia escreto nel latte umano. Gli studi su animali hanno dimostrato che clopidogrel viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel Mylan Generics.

Fertilità

Clopidogrel non ha mostrato di alterare la fertilità negli studi sugli animali.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Clopidogrel Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Clopidogrel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come bromidrato monoidrato).

Eccipienti con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di lattosio monoidrato e 4,8 mg di olio di ricino idrogenato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo:

Olio di ricino idrogenato

Amido pregelatinizzato (di mais)

Cellulosa microcristallina

Mannitolo (E421)

Polisorbato 80 (E433)

Povidone

Crospovidone

Rivestimento:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E 171)

Triacetina (E1 518)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flaconi in HDPE con tappo in polipropene bianco opaco.

Confezioni da: 50, 60, 84, 90, 100 e 500 compresse.

Blister in PVC (confezione commercializzabile) formato da un foglio di alluminio temperato rivestito da lacca per saldatura su di un lato e PVC trasparente sull'altro lato.

Confezioni da: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 e 112 compresse, o in blister perforato a dose unica nelle confezioni da 30 x 1 o 50 x 1, o in confezione calendario da 28 compresse.

Blister saldato a freddo (confezione commercializzabile) formato da foglio di alluminio (foglio di alluminio laminato a poliammide orientata su di un lato e laminato a PVC sull'altro lato, es. OPA/Al/PVC) e foglio di alluminio temperato a caldo sull'altro lato.

Confezioni da: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 e 112 compresse, o in blister perforato a dose unica nelle confezioni da 30 x 1 o 50 x 1, o in confezione calendario da 28 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 28/09/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

Iscriviti alla Newsletter di Dica33: