Clopidogrel Sandoz GmbH 75 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 17 luglio 2018
Farmaci - Clopidogrel Sandoz GmbH

Clopidogrel Sandoz GmbH 75 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Clopidogrel Sandoz GmbH

CONFEZIONE

75 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
clopidogrel cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
21 mesi

PREZZO
12,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Clopidogrel Sandoz GmbH 75 mg 28 compresse rivestite con film

Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica

Clopidogrel è indicato in:

  • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Clopidogrel Sandoz GmbH 75 mg 28 compresse rivestite con film

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 2 o paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Compromissione epatica grave.
  • Sanguinamento patologico in atto come ad es. in presenza di ulcera peptica o di emorragia intracranica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Clopidogrel Sandoz GmbH 75 mg 28 compresse rivestite con film

Sanguinamento e patologie ematologiche

A causa del rischio di sanguinamento e di reazioni avverse di tipo ematologico, l'esecuzione di un esame emocromocitometrico e/o di altri esami appropriati, deve subito essere presa in considerazione ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscono sanguinamento durante il trattamento . Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici. La somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti .

Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo per il quale un'attività antiaggregante piastrinica è temporaneamente non consigliabile, occorre interrompere l'uso di clopidogrel 7 giorni prima dell'intervento. Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con clopidogrel. Clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e va usato con cautela in pazienti che presentino lesioni a tendenza emorragica (particolarmente gastrointestinali e intraoculari).

I pazienti devono essere avvertiti che l'uso di clopidogrel potrebbe prolungare un eventuale sanguinamento e che devono informare il medico di ogni emorragia anomala (localizzazione o durata) che si possa manifestare.

Porpora trombotica trombocitopenica (TTP)

Molto raramente, in seguito all'uso di clopidogrel, talvolta dopo una breve esposizione, è stata segnalata porpora trombotica trombocitopenica (PTT). Questa è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzione renale o a febbre. La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un trattamento immediato compresa la plasmaferesi.

Emofilia acquisita

Emofilia acquisita è stata riportata in seguito all'uso di clopidogrel. In caso di isolato prolungamento del Tempo di Tromboplastina Parziale attivata (aPTT), con o senza emorragia in atto, l'emofilia acquisita dovrebbe essere presa in considerazione. Pazienti con una diagnosi confermata di emofilia acquisita dovrebbero essere gestiti e trattati da medici specialisti, e il trattamento con clopidogrel deve essere interrotto.

Ictus ischemico recente

Per la mancanza di dati, clopidogrel non può essere raccomandato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto.

Citocromo P 450 2C19 (CYP2C19)

Farmacogenetica: nei pazienti il cui CYP2C19 ha ridotte capacità metaboliche, clopidogrel alle dosi raccomandate produce menometabolita attivo di clopidogrel e ha un effetto minore sulla funzione delle piastrine. Sono disponibili degli esami per l'identificazione del genotipo CYP2C19 del paziente.

Poiché clopidogrel viene in parte metabolizzato nel suo metabolita attivo dal CYP2C19, si prevede che l'uso di medicinali che inibiscono l'attività di questo enzima produca una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A scopo precauzionale l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato .

Reattività allergica crociata

I pazienti devono essere valutati per anamnesi di ipersensibilità ad altre tienopiridine (ad esempio ticlopidina, prasugrel) in quanto è stata riportata una reattività allergica crociata tra tienopiridine . I pazienti che hanno avuto una precedente ipersensibilità per altre tienopiridine devono essere attentamente monitorati per segni di ipersensibilità al clopidogrel durante il trattamento.

Insufficienza renale

L'esperienza terapeutica con clopidogrel è limitata in pazienti con compromissione renale. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti .

Insufficienza epatica

L'esperienza terapeutica con clopidogrel è limitata in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica. Clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questa popolazione .

Eccipienti

Clopidogrel Sandoz GmbH contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi di stomaco e diarrea.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Clopidogrel Sandoz GmbH 75 mg 28 compresse rivestite con film

Anticoagulanti orali: la somministrazione contemporanea di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata dato che può determinare l'aumento dell'intensità dei sanguinamenti . Anche se la somministrazione di clopidogrel 75 mg / die non ha modificato la farmacocinetica di S-warfarin o il Rapporto Internazionale Normalizzato (RIN) in pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con warfarin, la somministrazione concomitante di clopidogrel e warfarin aumenta il rischio di sanguinamento a causa di effetti indipendenti sulla emostasi.

Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa: clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che ricevono in concomitanza inibitori della glicoproteina IIb/IIIa .

Acido acetilsalicilico (ASA): ASA non modifica l'inibizione, mediata da clopidogrel, dell'aggregazione piastrinica ADP-indotta; clopidogrel però potenzia l'effetto di ASA sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene. Tuttavia, la somministrazione contemporanea di 500 mg di ASA due volte die per un giorno, non ha ulteriormente prolungato in modo significativo il tempo di sanguinamento indotto da clopidogrel. Tra clopidogrel e acido acetilsalicilico è possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela .

Eparina: in uno studio clinico condotto su soggetti sani, clopidogrel non ha richiesto nessuna modifica della dose di eparina né è stato alterato l'effetto dell'eparina sulla coagulazione. La somministrazione contemporanea di eparina non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da clopidogrel. Tra clopidogrel e eparina è possibile un'interazione farmacodinamica, con un aumento del rischio di sanguinamento. Quindi l'uso concomitante deve essere effettuato con cautela .

Trombolitici: la sicurezza della somministrazione contemporanea di clopidogrel, farmaci trombolitici fibrino o non-fibrino specifici ed eparine è stata studiata in pazienti con infarto miocardico acuto. L'incidenza di sanguinamento clinicamente significativo era simile a quella osservata quando farmaci trombolitici ed eparina erano somministrati insieme con ASA .

FANS: in uno studio clinico condotto su volontari sani, la somministrazione contemporanea di clopidogrel e naprossene ha determinato un aumento del sanguinamento gastrointestinale occulto. Tuttavia per la mancanza di studi di interazione con altri FANS, attualmente non risulta chiaro se esiste un aumento di rischio di sanguinamento gastrointestinale con tutti i FANS. Di conseguenza, la somministrazione contemporanea di FANS compresi gli inibitori della COX-2 e clopidogrel deve essere eseguita con cautela .

Altre terapie concomitanti: Poiché clopidogrel viene in parte metabolizzato nel suo metabolita attivo dal CYP2C19, si prevede che l'uso di prodotti medicinali che inibiscono l'attività di questo enzima produca una riduzione dei livelli farmacologici del metabolita attivo di clopidogrel. La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A scopo precauzionale l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato .

I medicinali che inibiscono il CYP2C19 comprendono omeprazolo e esomeprazolo, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemide, voriconazolo, fluconazolo, ticlopidina, ciprofloxacina, cimetidina, carbamazepina, oxcarbazepina e cloramfenicolo.

Inibitori della pompa protonica (IPP):

Omeprazolo 80 mg somministrato una volta al giorno allo stesso orario di clopidogrel o con 12 ore tra le somministrazioni dei due farmaci ha ridotto l'esposizione al metabolita attivo del 45% (dose di carico) e del 40% (dose di mantenimento). Il calo è stato associato ad una riduzione dell'inibizione dell'aggregazione piastrinica del 39% (dose di carico) e del 21% (dose di mantenimento). È previsto che esomeprazolo determini una interazione simile con clopidogrel.

Dati non consistenti sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica (PK) /farmacodinamica (PD) in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati da studi sia osservazionali sia clinici. A scopo precauzionale, l'uso concomitante di omeprazolo o esomeprazolo dovrebbe essere scoraggiato .

Una riduzione meno marcata dell'esposizione al metabolita è stata osservata con pantoprazolo o lansoprazolo.

Le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo sono state ridotte del 20% (dose di carico) e del 14% (dose di mantenimento) durante il trattamento concomitante con pantoprazolo 80 mg una volta al giorno. Questo è stato associato ad una riduzione della inibizione media dell'aggregazione piastrinica del 15% e 11% rispettivamente. Questi risultati indicano che il clopidogrel può essere somministrato con pantoprazolo.

Non ci sono prove che altri medicinali che riducono l'acidità di stomaco, come gli H2 bloccanti (ad eccezione di cimetidina che è un inibitore del CYP2C19) o antiacidi interferiscono con l'attività antiaggregante del clopidogrel.

Altri medicinali: Molti altri studi clinici sono stati condotti con clopidogrel ed altri medicinali concomitanti per studiare potenziali interazioni di tipo farmacodinamico e farmacocinetico. Non si sono osservate interazioni farmacodinamiche clinicamente significative quando clopidogrel veniva somministrato con atenololo o nifedipina da soli o in associazione. Inoltre, l'attività farmacodinamica di clopidogrel non era influenzata in modo significativo dalla somministrazione contemporanea di fenobarbital o estrogeni.

La farmacocinetica della digossina e della teofillina non era modificata dalla somministrazione contemporanea di clopidogrel. Gli antiacidi non alteravano l'assorbimento di clopidogrel.

I dati dello studio CAPRIE indicano che fenitoina e tolbutamide, entrambe metabolizzate dal CYP2C9, possono essere somministrati contemporaneamente a clopidogrel con sicurezza.

Oltre alle informazioni descritte sopra sulle specifiche interazioni con farmaci, non sono stati condotti studi di interazione con clopidogrel e alcuni medicinali comunemente somministrati ai pazienti affetti da patologia aterotrombotica. Tuttavia, i pazienti inclusi negli studi clinici con clopidogrel hanno ricevuto diverse terapie concomitanti inclusi diuretici, beta bloccanti, ACE inibitori, calcio antagonisti, ipocolesterolemizzanti, vasodilatatori coronarici, antidiabetici (inclusa insulina), farmaci antiepilettici e antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa senza evidenza di interazioni negative clinicamente significative.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Clopidogrel Sandoz GmbH 75 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

  • Adulti e anziani
    Clopidogrel deve essere somministrato in dose giornaliera singola di 75 mg.
  • Se viene dimenticata una dose:
    -  Entro 12 ore dall'orario stabilito per l'assunzione: i pazienti devono assumere la dose immediatamente e prendere la dose successiva alla solita ora.
    -  Oltre 12 ore dall'orario stabilito per l'assunzione: i pazienti devono assumere la dose successiva alla solita ora e non devono raddoppiare la dose.
  • Popolazione pediatrica
    Clopidogrel non deve essere usato nei bambini a causa di problematiche di efficacia
  • Compromissione renale
    L'esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale è limitata .
  • Compromissione epatica
    L'esperienza terapeutica in pazienti con moderata disfunzione epatica che possono avere una diatesi emorragica è limitata .
Modalità di somministrazione:

Per uso orale

Può essere assunto durante o lontano dai pasti


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clopidogrel Sandoz GmbH 75 mg 28 compresse rivestite con film

Il sovradosaggio di clopidogrel può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche. Nel caso in cui si osservino dei sanguinamenti, si dovrà prendere in considerazione una appropriata terapia. Non sono noti antidoti all'attività farmacologica di clopidogrel. Quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, una trasfusione di piastrine può invertire gli effetti di clopidogrel.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


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