Cluviat 1.250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino

19 ottobre 2021
Farmaci - Cluviat

Cluviat 1.250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino




Cluviat 1.250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di fattore XIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da CSL Behring S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

CSL Behring GmbH

CONCESSIONARIO:

CSL Behring S.p.A.

MARCHIO

Cluviat

CONFEZIONE

1.250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
fattore XIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
3663,92 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Cluviat disponibili in commercio:


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Foglietto illustrativo Cluviat »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cluviat? Perchè si usa?


Cluviat è indicato per pazienti adulti e pediatrici
  • per il trattamento preventivo del deficit congenito del fattore XIII e
  • per il trattamento perioperatorio delle emorragie chirurgiche con deficit congenito del fattore XIII.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cluviat?


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cluviat?


Nei pazienti con allergia nota al prodotto (con sintomi quali orticaria sistemica, eruzioni cutanee, abbassamento della pressione sanguigna, dispnea), possono essere somministrati antistaminici e corticosteroidi a scopo profilattico.

Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico sono possibili con Cluviat. In caso di sintomi di ipersensibilità (come orticaria, orticaria sistemica, costrizione toracica, asma, ipotensione e anafilassi), occorre sospendere immediatamente l'infusione di Cluviat. In caso di shock, si devono adottare le misure cliniche standard per il trattamento dello shock.

In caso di trombosi recente, occorre cautela a causa dell'effetto stabilizzante la fibrina del FXIII.

Immunogenicità

Lo sviluppo di anticorpi contro l'FXIII (inibitori) è stato riscontrato in pazienti trattati con Cluviat. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per la possibile produzione di anticorpi inibitori. La presenza di anticorpi inibitori si può manifestare con un'inadeguata risposta al trattamento. Qualora non si raggiungano i livelli previsti di attività del FXIII nel plasma oppure in caso di sanguinamento improvviso durante la profilassi, occorre misurare le concentrazioni degli anticorpi inibitori del FXIII.

Nota per i pazienti che stanno seguendo una dieta a basso contenuto di sodio

Cluviat contiene da 124,4 a 195,4 mg (da 5,41 a 8,50 mmol) di sodio per ogni dose (40 UI/kg di peso corporeo – 70 kg in media), se si assume la dose raccomandata (2800 UI = 44,8 ml). Da tenere in considerazione nei pazienti che stanno seguendo una dieta a contenuto controllato di sodio.

Sicurezza virale

Le misure standard di prevenzione delle infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di processi di produzione efficienti per l'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, in caso di somministrazione di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus sconosciuti oppure emergenti o per altri agenti patogeni.

Le misure adottate sono ritenute efficaci per i virus dotati di involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), nonché per i virus senza involucro dell'epatite A e il parvovirus B19.

Si raccomanda fortemente di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale in occasione di ogni somministrazione di una dose di Cluviat, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto di prodotto.

Opportune vaccinazioni (epatite A e B) devono essere prese in considerazione per i pazienti sottoposti ad una somministrazione regolare/ripetuta di medicinali ottenuti dal plasma umano.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cluviat?


Non sono stati condotti studi sull'interazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cluviat?


Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Cluviat durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati limitati disponibili sull'uso clinico di Cluviat in gravidanza non hanno evidenziato effetti negativi sull'andamento della gravidanza e sullo sviluppo perinatale o postnatale. L'assunzione di Cluviat può quindi essere presa in considerazione durante la gravidanza, se necessario.

Allattamento

Non vi sono dati sull'escrezione di Cluviat nel latte materno. Tuttavia, date le sue importanti dimensioni molecolari, l'escrezione nel latte materno è improbabile e, vista la sua natura proteica, l'assorbimento di molecole integre da parte del bambino è altrettanto improbabile. Cluviat può pertanto essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Cluviat sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cluviat sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Principio attivo: Cluviat è un concentrato purificato del fattore XIII plasmatico umano della coagulazione (FXIII). Si presenta sotto forma di polvere bianca.

Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 oppure 1250 UI di fattore XIII plasmatico umano della coagulazione.

Cluviat contiene circa 62,5 UI/ml (250 UI/4 ml e 1250 UI/20 ml) di fattore XIII plasmatico umano della coagulazione se ricostituito rispettivamente con 4 e 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

L'attività specifica di Cluviat è di circa 6 – 10 UI/mg di proteina.

Per l'elenco di tutti gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere:

Albumina umana

Glucosio monoidrato

Cloruro di sodio

NaOH (per la regolazione del pH)

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (+2°C - +8°C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nella confezione esterna, al fine di proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcini:

250 UI

Polvere: flaconcino per iniezione di vetro incolore, sigillato con tappo di gomma (gomma bromobutilica), ghiera in alluminio e disco di plastica.

Solvente (acqua per preparazioni iniettabili): flaconcino di vetro incolore.

1250 UI

Polvere: flaconcino per iniezione di vetro incolore, sigillato con tappo di gomma (gomma bromobutilica), ghiera in alluminio e disco di plastica.

Solvente (acqua per preparazioni iniettabili): flaconcino di vetro incolore.

Presentazioni:

Confezione da 250 UI

1 flaconcino con la polvere

1 flaconcino con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento filtro 20/20 (Mix2Vial)

Set di somministrazione (scatola interna):

  • 1 siringa monouso da 5 ml
  • 1 set per iniezione in vena
  • 2 tamponi imbevuti di alcool
  • 1 cerotto non sterile

Confezione da 1250 UI

1 flaconcino con la polvere

1 flaconcino con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili

1 dispositivo di trasferimento filtro 20/20 (Mix2Vial)

Set di somministrazione (scatola interna):

  • 1 siringa monouso da 20 ml
  • 1 set per iniezione in vena
  • 2 tamponi imbevuti di alcool
  • 1 cerotto non sterile

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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