Co-Carnetina B12 os 10 flaconcini 10 ml

29 marzo 2020

Farmaci - Co-Carnetina B12

Co-Carnetina B12 os 10 flaconcini 10 ml




Co-Carnetina B12 è un farmaco a base di levocarnitina + cobamamide, appartenente al gruppo terapeutico Aminoacidi e derivati. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Co-Carnetina B12

CONFEZIONE

os 10 flaconcini 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
levocarnitina + cobamamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Aminoacidi e derivati

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Co-Carnetina B12 (levocarnitina + cobamamide)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Co-Carnetina B12 (levocarnitina + cobamamide)? Perchè si usa?


Pediatria

Tutti gli stati di denutrizione dei bambini, lattanti e prematuri, ritardi dell'accrescimento, insufficienza ponderale, distrofie, anoressie, dimagramenti da qualunque causa, stati di debilitazione post-infettiva.

Medicina interna

Dimagramenti patologici di qualunque etiologia, magrezza senza causa apparente, inappetenza, astenie, convalescenza, come anticatabolico nelle terapie cortisoniche protratte e nella tireotossicosi, nelle ipoproteinemie delle epatopatie e delle nefrosi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Co-Carnetina B12 (levocarnitina + cobamamide)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Co-Carnetina B12 (levocarnitina + cobamamide)


La somministrazione cronica orale di alte dosi di L-Carnitina in pazienti con grave insufficienza renale può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici:

trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N ossido (TMAO).

Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici. L'INR o altri opportuni test di coagulazione devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a L-Carnitina.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa. In pazienti con sottostanti condizioni predisponenti il trattamento con L-Carnitina può scatenare le crisi convulsive.

CO-CARNETINA B12 contiene 4,075 g di sorbitolo per flaconcino.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.

CO-CARNETINA B12 contiene 1,5 g di saccarosio per flaconcino.

Il saccarosio può essere dannoso per i denti.

I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

CO-CARNETINA B12 contiene 0,048 g di sodio benzoato per flaconcino.

L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco dall'albumina può aumentare l'ittero neonatale che può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Data la particolare labilità e fotosensibilità della Cobamamide, l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immediatamente prima del momento della somministrazione. Il farmaco non dà assuefazione nè dipendenza.

I prodotti contenenti Cobamamide non devono essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagini volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Co-Carnetina B12 (levocarnitina + cobamamide)


Anticoagulanti orali

Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici (vedi paragrafo 4.4).

L'INR o altri opportuni test di coagulazione devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono L-Carnitina insieme a farmaci cumarinici (vedere paragrafo 4.4).

Altre interazioni

La somministrazione concomitante di L-Carnitina con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L-Carnitina.

Non sono note interazioni della Vitamina B12 con altri farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Co-Carnetina B12 (levocarnitina + cobamamide)? Dosi e modo d'uso


Lattanti e prematuri: un flaconcino al giorno diluito in acqua.

Bambini ed adolescenti: 1-2 flaconcini al giorno diluiti in acqua.

Adulti: 2-3 flaconcini al giorno. 

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non sono necessarie modifiche del dosaggio della Co-Carnetina B12 nei pazienti anziani.

Pazienti con insufficienza renale

Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione di alte dosi di L-Carnitina per periodi prolungati per via orale perchè può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici, vedere paragrafo 4.4.

Non sono disponibili dati per l'uso della Vitamina B12 in pazienti con insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica.

Le caratteristiche di Co-Carnetina B12 possono essere alterate dall'esposizione alla luce e se non viene usato immediatamente dopo la miscelazione con liquidi o cibo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Co-Carnetina B12 (levocarnitina + cobamamide)


Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Co-Carnetina B12 (levocarnitina + cobamamide)


Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, dati clinici pubblicati per i singoli principi attivi e dati di post-marketing della Co-Carnetina B12) sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del Sistema nervoso

Non comune: Cefalea.

Patologie gastrointestinali

Non comune: Distensione dell'addome, Dolore gastrointestinale, Vomito.

Comune: Dolore addominale, Diarrea, Nausea.

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Co-Carnetina B12 (levocarnitina + cobamamide) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L-Carnetina attraversa la placenta. I livelli della carnitina in neonati riflettono quelli della madre.

Non sono disponibili studi clinici con la somministrazione della vitamina B12 o CO-CARNETINA B12 in donne in gravidanza.

Allattamento

L-Carnitina è la componente normale presente nel latte materno. Non sono disponibili studi clinici in donne durante l'allattamento con i supplementi contenenti L-Carnitina o CO-CARNETINA B12.

Fertilità

Studi clinici sulla fertilità con L-Carnitina non hanno riportato problemi di sicurezza.

Non sono disponibili studi clinici sulla fertilità con la vitamina B12.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Co-Carnetina B12 (levocarnitina + cobamamide) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


CO-CARNETINA B12 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un tappo contiene:

Principio attivo:

Cobamamide mg 2

Un flaconcino contiene:

Principio attivo:

L-Carnitina sale interno mg 500

Eccipienti con effetti noti:

sorbitolo soluzione 70% (E420) 4,075 g, saccarosio 1,5 g, sodio benzoato 0,048 g (E211).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Il tappo contiene:

polietilenglicole 4000,

mannitolo polvere.

Il flaconcino contiene:

sorbitolo soluzione 70%,

sodio benzoato,

succo amarena,

succo orzata,

saccarosio,

acqua demineralizzata q.b.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola da 10 flaconcini monodose per uso orale.


Data ultimo aggiornamento scheda: 10/04/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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