Codex 5 miliardi 30 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 17 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Codex

Codex 5 miliardi 30 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Zambon Italia S.r.l.

MARCHIO

Codex

CONFEZIONE

5 miliardi 30 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI CODEX DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
saccharomyces boulardii

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Microorganismi antidiarroici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro neutro con tappo in polietilene da 10 o 20 capsule.

Confezione da 10 capsule – 2 blister in PVC-Alluminio da 5 capsule.

Confezione da 12 capsule – 2 blister in PVC-Alluminio da 6 capsule.

Confezione da 20 capsule – 4 blister in PVC-Alluminio da 5 capsule.

Confezione da 30 capsule – 5 blister in PVC-Alluminio da 6 capsule.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Codex


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Codex 5 miliardi 30 capsule rigide

Profilassi e trattamento del dismicrobismo intestinale e sindromi diarroiche correlate.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Codex 5 miliardi 30 capsule rigide

Adulti: 1-2 capsule 2 volte al giorno.

Salvo diversa prescrizione medica.

Si consiglia la somministrazione di Codex ad intervalli regolari, possibilmente a digiuno o comunque almeno 15 minuti prima dei pasti.

In corso di terapia con antibiotici somministrare Codex contemporaneamente a questi.

A causa del rischio di contaminazione per via aerea, le capsule non devono essere aperte negli ambienti in cui si trovano i pazienti. Durante la manipolazione dei probiotici da somministrare ai pazienti, il personale sanitario deve indossare guanti monouso, smaltirli immediatamente dopo l'uso e lavarsi accuratamente le mani (vedere paragrafo 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Codex 5 miliardi 30 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti portatori di catetere venoso centrale.

Allergia ai lieviti, in particolare a Saccharomyces boulardii.

Pazienti in condizioni critiche o pazienti immunocompromessi, a causa del rischio di fungemia (vedere paragrafo 4.4.).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Codex 5 miliardi 30 capsule rigide

Non mescolare Codex con liquidi troppo caldi o con soluzioni alcooliche.

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.

Informazioni generali
  • Il trattamento della diarrea non è sostitutivo della reidratazione, quando necessaria. L'entità della reidratazione e la sua via di somministrazione devono essere commisurate alla gravità della diarrea e all'età ed allo stato di salute del paziente.
  • Si sono verificati rari casi di fungemia (e emocolture positive per i ceppi di Saccharomyces) per la maggior parte in pazienti con catetere venoso centrale, pazienti in condizioni critiche o immunocompromessi, risultanti nella maggior parte dei casi in piressia. Nella maggioranza dei casi l'esito è stato soddisfacente dopo l'interruzione del trattamento con Saccharomyces boulardii, la somministrazione di un trattamento antimicotico e la rimozione del catetere, laddove necessario. Tuttavia l'esito è stato fatale in alcuni pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).
  • Come per tutti i farmaci a base di microorganismi vivi, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del prodotto, principalmente in presenza di pazienti con catetere venoso centrale, ma anche in presenza di pazienti con catetere venoso periferico, anche se non trattati con Saccharomyces boulardii, al fine di evitare la contaminazione da contatto e/o la diffusione dei microorganismi per via aerea (vedere paragrafo 4.2).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti

CODEX 5 miliardi capsule rigide
  • contiene lattosio non è quindi adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio.
  • non contiene glutine.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Codex 5 miliardi 30 capsule rigide

In considerazione della natura fungina di Saccharomyces boulardii, Codex non deve essere somministrato durante la terapia antifungina topica o sistemica.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Codex 5 miliardi 30 capsule rigide

In caso di sovradosaggio non si richiedono interventi particolari.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Codex 5 miliardi 30 capsule rigide durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono disponibili informazioni affidabili in merito alla teratogenicità negli animali. Clinicamente non sono stati riportati casi di malformazioni ed effetti fetotossici. Tuttavia, poichè i dati derivanti dal monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al medicinale sono insufficienti, non è possibile escludere ogni rischio. Nonostante il Saccharomyces boulardii non venga assorbito, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico il quale ne valuterà il rapporto rischio/beneficio.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Codex 5 miliardi 30 capsule rigide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Codex 5 miliardi capsule rigide

Ogni capsula contiene:

principio attivo: Saccharomyces boulardii 5 miliardi di germi vivi (sotto forma di 250 mg di polvere liofilizzata)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Codex 5 miliardi 30 capsule rigide contiene i seguenti eccipienti:

Codex 5 miliardi capsule rigide

Ogni capsula contiene:

lattosio; magnesio stearato; gelatina; titanio diossido





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