Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari soluzione 1 flacone contagocce con capsula a vite da 5 mll

Ultimo aggiornamento: 09 gennaio 2018
Farmaci - Coldetom

Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari soluzione 1 flacone contagocce con capsula a vite da 5 mll




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Scharper S.p.a.

MARCHIO

Coldetom

CONFEZIONE

0,3% + 0,1% gocce auricolari soluzione 1 flacone contagocce con capsula a vite da 5 mll

ALTRE CONFEZIONI DI COLDETOM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone + tobramicina

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi + antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
11,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari soluzione 1 flacone contagocce con capsula a vite da 5 mll

COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione è indicatonel trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l'impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari soluzione 1 flacone contagocce con capsula a vite da 5 mll

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

COLDETOM 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonché da malattia virale con localizzazione cutanea.

Allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari soluzione 1 flacone contagocce con capsula a vite da 5 mll

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi- surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortesolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.

Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti.

Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.

Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi, evitare un uso prolungato del prodotto. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento.

L'uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico.

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidi, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.

Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni.

COLDETOM gocce auricolari, soluzione contiene benzalconio cloruro, una sostanza irritante che può causare reazioni cutanee locali.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto non deve essere iniettato.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari soluzione 1 flacone contagocce con capsula a vite da 5 mll

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori del CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio di effetti indesiderati sistemici, dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari soluzione 1 flacone contagocce con capsula a vite da 5 mll

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari soluzione 1 flacone contagocce con capsula a vite da 5 mll

Sintomi. L'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercoticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco ipopotassiemia, alcalosi metabolica.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Coldetom 0,3% + 0,1% gocce auricolari soluzione 1 flacone contagocce con capsula a vite da 5 mll

Si possono manifestare casi di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.






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