PRINCIPIO ATTIVO
colistimetato di sodio

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3141,60 €

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

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Foglietto illustrativo Colfinair

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Colfinair 2 MU 56 flac. polv. + nebuliz. + 60 flac. soluz. salina 0,9%

Colfinair è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Colfinair 2 MU 56 flac. polv. + nebuliz. + 60 flac. soluz. salina 0,9%

Ipersensibilità al principio attivo, alla colistina o ad altre polimixine.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Colfinair 2 MU 56 flac. polv. + nebuliz. + 60 flac. soluz. salina 0,9%

Tosse e broncospasmo

Tosse e broncospasmo possono verificarsi con l'inalazione di antibiotici.

È raccomandato somministrare la prima dose sotto controllo medico. È raccomandata la pre-medicazione con un broncodilatatore e ciò deve essere una prassi di routine, specialmente se essa è parte del regime terapeutico in uso dal paziente. Devono essere valutate le FEV₁ prima e dopo la somministrazione della dose. Se c'è prova di un'iper-reattività bronchiale indotta dal colistimetato sodico in un paziente che non ha ricevuto un pre-trattamento con broncodilatatori, il test deve essere ripetuto in un'occasione diversa usando un broncodilatatore. Segni di iper reattività bronchiale in presenza di un broncodilatatore possono essere indice di una reazione allergica e il trattamento con Colfinair deve essere interrotto. Il broncospasmo deve essere trattato come clinicamente indicato.

L'iper reattività bronchiale in risposta al colistimetato sodico si può sviluppare a seguito di un uso prolungato nel tempo e si raccomanda la valutazione delle FEV₁ prima e dopo il trattamento durante le visite cliniche ordinarie.

In caso di ipersensibilità alla dose e volume raccomandati una maggiore diluizione deve essere utilizzata aggiungendo circa 1-3 ml di soluzione isotonica salina alla dose e volume raccomandati.

Nefrotossicità/neurotossicità

Si possono manifestare nefrotossicità o neurotossicità se la dose parenterale raccomandata viene superata. Questo rischio è ridotto grazie alla bassa biodisponibilità durante l'inalazione, ma Colfinair deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale. La comparsa di effetti neurotossici così come la funzione renale devono essere monitorate.

Nei bambini prematuri e nei neonati, deve essere prestata particolare attenzione dato che la funzione renale in questa popolazione è solo parzialmente sviluppata.

Compromissione renale

Il colistimetato sodico viene escreto per via renale ed è nefrotossico se vengono raggiunte concentrazioni sieriche elevate. Mentre ciò è improbabile durante la terapia con inalazione, si raccomanda la valutazione delle concentrazioni sieriche, in particolare nei pazienti con compromissione renale.

Resistenza microbica

Durante l'uso clinico è stata segnalata resistenza acquisita al colistimetato sodico da parte della Pseudomonas aeruginosa mucoide. Sui pazienti trattati a lungo termine devono essere eseguiti test di sensibilità, in visite cliniche regolari, e ogni volta in cui un paziente manifesti una riacutizzazione (vedere paragrafo 5.1).

Altro

Il colistimetato sodico deve essere utilizzato con estrema attenzione in pazienti affetti da miastenia grave a causa del potenziale rischio di blocco neuromuscolare indotto dal farmaco (vedere paragrafo 4.5).

Il colistimetato sodico deve essere utilizzato con estrema attenzione in pazienti affetti da porfiria.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Colfinair 2 MU 56 flac. polv. + nebuliz. + 60 flac. soluz. salina 0,9%

L'uso concomitante di colistimetato sodico con altri medicinali potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici (es. cefalosporine, aminoglicosidi, ciclosporine) compresi quelli che sono somministrati per via e.v. o i.m. devono essere evitati.

Durante l'uso concomitante di narcotici per via inalatoria (es. etere, alotano), muscolo rilassanti e aminoglicosidi con colistimetato sodico, la comparsa di reazioni neurotossiche deve essere accuratamente monitorata a causa dell'effetto di prolungamento dell'inalazione di narcotici.

A causa degli effetti del colistimetato sodico sul rilascio dell'acetilcolina, l'uso di miorilassanti non depolarizzanti nei pazienti in trattamento con colistimetato sodico deve essere effettuato con estrema cautela poichè i loro effetti possono essere prolungati.

Il co-trattamento con colistimetato sodico e macrolidi come azitromicina, claritromicina e eritromicina o fluorochinoloni come la norfloxacina, ciprofloxacina e ofloxacina deve essere effettuato con cautela in pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).

Si deve prestare attenzione all'uso concomitante con altre formulazioni a base colistimetato sodico in quanto è possibile che la tossicità si sommi.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colfinair 2 MU 56 flac. polv. + nebuliz. + 60 flac. soluz. salina 0,9%

Sintomi

Il sovradosaggio può provocare debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio così come insufficienza renale acuta caratterizzata da diminuita produzione di urina ed aumentata concentrazione sierica di BUN e creatinina.

Non sono disponibili antidoti specifici.

Trattamento

La gestione del sovradosaggio si effettua tramite un trattamento di supporto e provvedimenti mirati ad aumentare la velocità di eliminazione del colistimetato sodico, come l'induzione di una diuresi osmotica con mannitolo, la dialisi peritoneale o l'emodialisi prolungata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

PATOLOGIE ASSOCIATE