Colistimetato Accord 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione 10 flaconcini

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018
Farmaci - Colistimetato Accord

Colistimetato Accord 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione 10 flaconcini




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Colistimetato Accord

CONFEZIONE

1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione 10 flaconcini

ALTRE CONFEZIONI DI COLISTIMETATO ACCORD DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
colistimetato di sodio

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, pneumologo, pediatra

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
256,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Colistimetato Accord 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione 10 flaconcini

  • Uso endovenoso:
Colistimetato Accord è indicato negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram–negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate .

Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

  • Uso inalatorio:
Colistimetato Accord è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica .

Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Colistimetato Accord 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione 10 flaconcini

Ipersensibilità al sodio colistimetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Colistimetato Accord 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione 10 flaconcini

Quando possibile, si consideri la somministrazione congiunta di sodio colistimetato per via endovenosa con un altro agente antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni in trattamento. Poiché è stato segnalato lo sviluppo di resistenza alla colistina somministrata per via endovenosa, in particolare quando utilizzata in monoterapia, la somministrazione congiunta con altri antibatterici deve essere considerata anche per prevenire lo sviluppo di resistenza.

Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'efficacia e la sicurezza del sodio colistimetato somministrato per via endovenosa. Anche le dosi raccomandate in tutte le sottopopolazioni si basano su dati limitati (clinici e farmacocinetici/farmacodinamici). In particolare, sono disponibili dati di sicurezza limitati per l'uso di dosi elevate (> 6 MUI/die), per l'uso di una dose di carico e per popolazioni particolari (pazienti con compromissione renale e popolazione pediatrica). Il sodio colistimetato deve essere utilizzato esclusivamente quando altri antibiotici prescritti più comunemente sono inefficaci o non idonei.

Il monitoraggio della funzione renale deve essere effettuato in tutti i pazienti all'inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento. La dose di sodio colistimetato deve essere modificata in base alla clearance della creatinina . I pazienti ipovolemici e quelli che ricevono altri farmaci potenzialmente nefrotossici presentano un rischio aumentato di nefrotossicità dovuta alla colistina .

In alcuni studi, la nefrotossicità è stata associata alla dose cumulativa e alla durata del trattamento. Il beneficio di un trattamento prolungato deve essere valutato in rapporto al potenziale aumento del rischio di tossicità renale.

Si raccomanda cautela qualora si somministri sodio colistimetato a lattanti di età < 1 anno, perchè in questa fascia d'età la funzione renale non ha raggiunto la piena maturità. Inoltre, non è noto l'effetto di una funzione renale e metabolica immatura sulla conversione del sodio colistimetato a colistina.

In caso di reazione allergica, il trattamento con sodio colistimetato deve essere interrotto e devono essere adottate le misure opportune.

È stato osservato che concentrazioni sieriche elevate di sodio colistimetato, che possono essere dovute a sovradosaggio o a mancata riduzione della posologia in pazienti con danno renale, inducono effetti neurotossici come parestesia facciale, debolezza muscolare, vertigini, difficoltà di articolazione della parola, instabilità vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi e apnea. Deve essere eseguito un monitoraggio in merito alla eventuale comparsa di parestesie periorali e di parestesie alle estremità che sono segni di sovradosaggio .

È noto che il sodio colistimetato riduce il rilascio presinaptico dell'acetilcolina nella giunzione neuromuscolare e deve essere utilizzato con la massima cautela e solo se chiaramente necessario nei pazienti con miastenia grave.

Dopo somministrazione intramuscolare di sodio colistimetato sono stati segnalati casi di arresto respiratorio. Una compromissione della funzione renale aumenta la probabilità di apnea e blocco neuromuscolare dopo somministrazione di sodio colistimetato.

Il sodio colistimetato deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.

Colite associata agli antibiotici e colite pseudomembranosa sono state riportate con quasi tutti gli antibatterici e possono manifestarsi anche con il sodio colistimetato. La loro gravità può variare da lieve a potenzialmente fatale. È importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso del sodio colistimetato . Deve essere valutata l'opportunità di interrompere la terapia e avviare un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Il sodio colistimetato somministrato per via endovenosa non attraversa la barriera ematoencefalica in misura clinicamente rilevante. La somministrazione intratecale o intraventricolare del sodio colistimetato nel trattamento della meningite non è stata valutata sistematicamente in studi clinici ed è corroborata solo da segnalazioni di singoli casi clinici. I dati a sostegno della posologia sono molto limitati. L'effetto avverso osservato più comunemente dopo somministrazione di CMS è stata la meningite asettica .

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, per cui può essere considerato essenzialmente “privo di sodio“.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Colistimetato Accord 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione 10 flaconcini

L'uso concomitante di sodio colistimetato per via endovenosa con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici deve essere intrapreso con la massima cautela.

Prestare cautela in caso di uso concomitante con altre forme farmaceutiche di sodio colistimetato, perchè l'esperienza in merito è poca ed esiste il rischio di tossicità cumulativa.

Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo. Il meccanismo di conversione del sodio colistimetato al principio attivo colistina non è caratterizzato. Il meccanismo di clearance della colistina, compresi i processi a livello renale, non è noto. Né il sodio colistimetato né la colistina hanno indotto l'attività di uno qualsiasi degli enzimi P450 (CYP) analizzati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5) in studi in vitro su epatociti umani.

Le potenziali interazioni farmacologiche devono essere tenute a mente quando si somministra sodio colistimetato in concomitanza con medicinali che notoriamente inibiscono o inducono gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci o che costituiscono substrati dei meccanismi di trasporto renale.

A causa degli effetti della colistina sul rilascio di acetilcolina, i miorilassanti non depolarizzanti devono essere utilizzati con cautela nei pazienti che ricevono sodio colistimetato, perchè i loro effetti possono essere prolungati .

Il trattamento concomitante con sodio colistimetato e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere effettuato con cautela nei pazienti con miastenia grave .


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colistimetato Accord 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione 10 flaconcini

Il sovradosaggio può provocare apnea, debolezza muscolare e danno renale.

Non esiste un antidoto.

È possibile gestire il sovradosaggio tramite trattamento e misure di supporto destinate ad aumentare la clearance del sodio colistimetato, come ad es. inducendo una diuresi osmotica con mannitolo, emodialisi prolungata o dialisi peritoneale.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Colistimetato Accord 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile e per infusione 10 flaconcini

  • Patologie del sistema nervoso
Capogiro, parestesia facciale transitoria, linguaggio indistinto, instabilità vasomotoria, disturbi visivi, confusione, psicosi e apnea.

La comparsa di manifestazioni di neurotossicità può essere associata alla presenza di elevate concentrazioni sieriche di sodio colistimetato, associate a sovradosaggio o alla mancata riduzione della dose nei pazienti con danno della funzionalità renale.

L'uso concomitante con bloccanti neuromuscolari curaro-mimetici o antibiotici con effetti neurotossici simili può portare anche allo sviluppo di neurotossicità. La riduzione della dose può alleviare i sintomi.

  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Le reazioni avverse più comuni in seguito alla somministrazione di sodio colistimetato per inalazione sono tosse o broncospasmo (circa 10% dei pazienti), che si manifesta come oppressione toracica e che può essere rilevata con la diminuzione della FEV1.

  • Patologie renali e urinarie
Sono state riportate reazioni avverse sulla funzionalità renale compromessa, di solito in seguito all'uso di dosi intramuscolari o endovenose più alte rispetto a quelle raccomandate in pazienti con normale funzionalità renale, o alla mancanza di riduzione della dose in pazienti con danno renale o durante l'uso concomitante di altri antibiotici nefrotossici. Questi effetti sono solitamente reversibili in seguito all'interruzione della terapia.

  • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, come eruzione cutanea. Qualora si verifichino, il trattamento con sodio colistimetato deve essere interrotto.

Sono stati segnalati casi di mal di gola o infiammazione della bocca, che possono essere dovuti a fenomeni di ipersensibilità o candidosi.

È stata riportata irritazione locale al sito di somministrazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione del prodotto dopo la ricostituzione/diluizione vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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