Combantrin 250 mg/5 ml sospensione orale 30 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Combantrin

CONFEZIONE

250 mg/5 ml sospensione orale 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
pirantel pamoato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antielmintici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Combantrin? Perchè si usa?

COMBANTRIN (pirantel pamoato) è specificamente indicato per la terapia di infestazione da ossiuri (Enterobius vermicularis) e da ascaridi (Ascaris lumbricoides).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Combantrin?

COMBANTRIN (pirantel pamoato) è controindicato nei soggetti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Combantrin?

Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri.

In questi casi si raccomanda di somministrare COMBANTRIN (pirantel pamoato) a tutti i membri del gruppo e di seguire le più rigorose norme igieniche.

Per il riscontro di lievi e transitorie elevazioni della SGOT, verificatesi in una piccola percentuale di pazienti, il farmaco va usato con cautela nei casi di grave insufficienza epatica.

Questo medicinale non colora la mucosa orale, né le feci.

Informazioni sugli eccipienti

COMBANTRIN contiene sorbitolo, sodio benzoato e sodio (vedere paragrafo 2).

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria non deve essere somministrato questo medicinale. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

I benzoati, come il sodio benzoato, possono aumentare i livelli di bilirubina non coniugata a seguito del distacco della bilirubina dall'albumina che può aumentare l'ittero neonatale. L'iperbilirubinemia neonatale può evolvere in kernittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale) ed encefalopatia.

Combantrin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di sospensione orale, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Combantrin?

Piperazina

Nel caso di uso concomitante di pirantel e piperazina, gli effetti antielmintici del pirantel e della piperazina possono essere neutralizzati.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Combantrin?

Segni e sintomi

Non sono stati riscontrati effetti tossici attribuibili a sovradosaggio da pirantel pamoato.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il trattamento del sovradosaggio da pirantel pamoato. Il trattamento consiste nelle consuete misure sintomatiche e di sostegno.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Combantrin?

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono correlati con l''apparato gastro-intestinale.

Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, gastralgia, crampi addominali, diarrea, tenesmo.

Sistema epatobiliare: transitorie elevazioni della SGOT.

Metabolismo e nutrizione: anoressia.

Sistema nervoso: mal di testa, vertigini, sonnolenza.

Sintomi psichiatrici: insonnia.

Cute e tessuti sottocutanei: sudori freddi, sudore, rash, prurito, orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Combantrin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Benché gli studi sulla riproduzione non abbiano dimostrato alcun effetto teratogeno, COMBANTRIN (pirantel pamoato) non è stato studiato in donne gravide. Conseguentemente il pirantel pamoato deve essere somministrato in gravidanza soltanto se i potenziali benefici giustificano il potenziale rischio per la paziente o per il feto.

Allattamento

Non è noto se il pirantel pamoato venga escreto nel latte materno. L'allattamento deve pertanto essere interrotto se si reputa essenziale l'impiego del farmaco.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Combantrin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'effetto del COMBANTRIN (pirantel pamoato) sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine non è stato studiato. Non esistono casi che dimostrino un effetto del pirantel pamoato su tali capacità.


PRINCIPIO ATTIVO


COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale

Ogni 100 ml di sospensione orale contengono:

Principio attivo

Pirantel Pamoato 14.400 mg

pari a Pirantel base 5.000 mg

Eccipienti con effetti noti:

Combantrin contiene 2.523,1 mg di sorbitolo ogni 5 ml di sospensione orale equivalenti a 504,63 mg/ml.

Combantrin contiene 15 mg di sodio benzoato ogni 5 ml di sospensione orale equivalenti a 3 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Combantrin 250 mg/5 ml sospensione orale: emulsione di siliconi, acido citrico, povidone, lecitina, sodio benzoato (E211), sorbitolo soluzione (E 420), glicerolo (E422), silicato di alluminio e magnesio, polisorbato 80, aroma di ribes, aroma di crema di caramello, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


COMBANTRIN 250 mg/5 ml sospensione orale: flacone di vetro da 30 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Parassiti intestinali
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Data ultimo aggiornamento: 10/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico