Compendium 1,5 mg 30 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Compendium

Compendium 1,5 mg 30 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Polifarma S.p.A.

MARCHIO

Compendium

CONFEZIONE

1,5 mg 30 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI COMPENDIUM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
bromazepam

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
5,90 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Compendium 1,5 mg 30 capsule rigide

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Compendium 1,5 mg 30 capsule rigide

Il bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia), miastenia grave o sindrome da apnea notturna.

Ipersensibilità accertata al bromazepam, ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo stretto.

Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Compendium 1,5 mg 30 capsule rigide

Precauzioni generali

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto, il bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide.

Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato regolarmente al fine di minimizzare il dosaggio e/o la frequenza di somministrazione e per prevenire il sovradosaggio a causa di accumulo.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile , ma non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.

Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, perchè possono presentarsi sintomi di astinenza.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.

Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è anche maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcool e di droga.

Pertanto, le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o droga.

La possibilità di dipendenza è ridotta quando Compendium è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato

dai sintomi da astinenza.

Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iperreflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di effettuare una riduzione graduale del dosaggio.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di alcune ore.

Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento L'amnesia anterograda può comparire utilizzando le dosi terapeutiche più alte (è stata documentata con 6 mg): il rischio è superiore a dosaggi più elevati.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri disturbi del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.

Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso del Compendium. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.

La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poichè i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).

Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC

L'uso concomitante di Compendium con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. L'uso concomitante potrebbe aumentare gli effetti clinici di Compendium tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti .

Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta .

L'uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.

Una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine non sono indicate per trattare pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia epatica.

Il Compendium deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Compendium (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).

Pazienti con psicosi: Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le capsule contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Compendium 1,5 mg 30 capsule rigide

Interazioni farmacodinamiche

Le Benzodiazepine producono un effetto additivo quando assunte congiuntamente con alcol o altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante di alcool va evitata. .

Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Il Bromazepam deve essere usato con cautela in combinazione con farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale può aumentare in caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi.

Particolare attenzione deve essere fatta con farmaci che deprimono la funzione respiratoria, come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi ), in particolare nelle persone anziane.

Interazioni farmacocinetiche

Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando il bromazepam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, aumentando i livelli plasmatici di Bromazepam. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

La co-somministrazione di bromazepam con gli inibitori forti del CYP3A4 (per esempio gli antifungini azolici, gli inibitori della proteasi o alcuni macrolidi ) deve essere fatta con cautela, considerando una notevole riduzione della dose. Gli analgesici narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica.

La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam.

La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Compendium 1,5 mg 30 capsule rigide

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.

Dose: in media da 1,5 - 3 mg, due o tre volte al giorno (1-2 capsule rigide da mg 1,5, 2-3 volte al giorno; oppure 1 capsula rigida da mg 3, 2-3 volte al giorno; oppure 15-30 gocce orali, 2-3 volte al giorno).   

Nel trattamento di pazienti anziani o con ridotta funzionalità epatica la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati.

ANSIA

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

INSONNIA

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non deve essere superata.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Compendium 1,5 mg 30 capsule rigide

Sintomi

Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Un sovradosaggio di bromazepam raramente rappresenta un rischio per la vita se assunto da solo, ma può portare a difficoltà di parola, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte

Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.

Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri depressori del sistema nervoso centrale, compreso l'alcool.

Trattamento

Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto, come indicato dallo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o per gli effetti sul sistema nervoso centrale.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Ulteriore assorbimento deve essere impedito utilizzando un metodo appropriato, per esempio, il trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. Se viene utilizzato il carbone attivo, è indispensabile la protezione delle vie aeree per i pazienti privi di conoscenza. In caso di ingestione mista la lavanda gastrica può essere considerata, ma non come una misura di routine.

Nella terapia d'urgenza dovrebbe essere prestata attenzione speciale alle funzioni respiratorie e cardiovascolari.

Se la depressione del SNC è grave, considerare l'uso di flumazenil (Anexate), un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate.

L'uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L'effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive. Flumazenil ha un'emivita breve (circa un'ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici).

Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil (Anexate®).


CONSERVAZIONE



Capsule rigide, gocce orali, soluzione

Capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 30° C.


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