Comtan 200 mg 100 compresse rivestite con film

Comtan 200 mg 100 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di entacapone, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Orion Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• ECCIPIENTI
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Orion Pharma S.r.l.

MARCHIO

Comtan

CONFEZIONE

200 mg 100 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
entacapone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
110,22 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Comtan disponibili in commercio:

• comtan 200 mg 100 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Comtan? Perchè si usa?

entacapone, in aggiunta alle preparazioni standard a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa, è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con malattia di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" e che non possono essere stabilizzati con le suddette combinazioni



CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Comtan?

ipersensibilità al farmaco. Insufficienza epatica. Feocromocitoma. Uso concomitante di entacapone e degli inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (MAO-A e MAO-B, ad es. fenelzina, tranilcipromina). Uso concomitante di un inibitore selettivo delle MAO-A con un inibitore selettivo delle MAO-B in associazione ad entacapone (vedere Interazioni). Storia precedente di sindrome neurolettica maligna (NMS) e/o rabdomiolisi di origine non traumatica

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Comtan?

non si è osservata alcuna interazione tra entacapone e carbidopa nel range di dosi consigliate. Le interazioni farmacocinetiche con benserazide non sono state studiate. Negli studi a dosi singole in volontari sani, non si è osservata alcuna interazione tra entacapone e imipramina, né tra entacapone e moclobemide. Analogamente, negli studi a dosi ripetute in pazienti affetti da malattia di Parkinson, non si sono osservate interazioni tra entacapone e selegilina. Tuttavia, è ancora limitata l'esperienza clinica dell'uso di entacapone con parecchi altri medicinali, tra cui gli inibitori delle MAO-A, gli antidepressivi triciclici, gli inibitori del reuptake della noradrenalina, come desipramina, maprotilina e venlafaxina, i medicinali che vengono metabolizzati dalle COMT (es. composti contenenti un gruppo catecolico: rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina). Si deve usare cautela quando questi medicinali vengono usati in associazione ad entacapone (vedere anche Controindicazioni e Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Entacapone può essere usato con selegilina (inibitore selettivo MAO-B) ma la dose giornaliera di selegilina non deve superare i 10 mg. Entacapone può formare chelati con il ferro nel tratto gastrointestinale. Entacapone e le preparazioni a base di ferro devono essere assunti a distanza almeno di 2-3 ore (vedere Effetti indesiderati nel RCP). Entacapone si lega al sito di legame II dell'albumina umana a cui si legano anche parecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene. Non sono stati condotti studi clinici di interazione con diazepam e medicinali antinfiammatori non steroidei. Considerando gli studi in vitro, non si prevedono spiazzamenti significativi a concentrazioni terapeutiche. A causa dell'affinità dimostrata in vitro nei confronti del citocromo P450 2C9 (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP), entacapone può potenzialmente interferire con i medicinali il cui metabolismo dipende da questo isoenzima, quali ad esempio l'isomero S-warfarin. Tuttavia, in uno studio di interazione condotto nei volontari sani, entacapone non ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarin, mentre il valore dell'AUC per l'isomero R-warfarin è aumentato in media del 18% (CI₉₀ 11-26%). I valori di INR sono aumentati in media del 13% (CI₉₀ 6-19%). Pertanto, nei pazienti in trattamento con warfarin, si raccomanda di effettuare i controlli del valore di INR quando si inizia la somministrazione di entacapone

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Comtan? Dosi e modo d'uso

Entacapone deve essere usato solo in associazione alle preparazioni a base di levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa. Le informazioni per l'utilizzo di queste preparazioni a base di levodopa sono valide anche per l'uso in associazione ad entacapone.
Posologia
Una compressa da 200 mg viene assunta con ciascuna dose di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi. La dose massima raccomandata è 200 mg dieci volte al giorno, cioè 2.000 mg di entacapone.
Entacapone potenzia gli effetti della levodopa. Quindi, per ridurre le reazioni avverse dopaminergiche legate alla levodopa, ad esempio discinesia, nausea, vomito e allucinazioni, è spesso necessario aggiustare il dosaggio della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane di trattamento con entacapone. La dose giornaliera di levodopa può essere ridotta del 10-30% circa, prolungando l'intervallo tra le dosi e/o riducendo la quantità di levodopa ad ogni somministrazione, tenendo in considerazione le condizioni cliniche del paziente.
Se si interrompe il trattamento con entacapone, occorre aggiustare il dosaggio delle altre terapie antiparkinson, in particolare della levodopa, per raggiungere un sufficiente controllo dei sintomi parkinsoniani.
Entacapone aumenta leggermente (5-10%) la biodisponibilità della levodopa contenuta nelle preparazioni standard di levodopa/benserazide rispetto alle preparazioni standard di levodopa/carbidopa. Quindi, i pazienti che stanno assumendo preparazioni standard a base di levodopa/benserazide possono richiedere una riduzione maggiore del dosaggio di levodopa quando viene iniziato il trattamento con entacapone.
Pazienti con insufficienza renale
L'insufficienza renale non modifica la farmacocinetica di entacapone e non è necessario alcun aggiustamento posologico. Tuttavia, per i pazienti in dialisi, si può considerare la possibilità di prolungare l'intervallo tra le dosi (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con insufficienza epatica
Vedere paragrafo 4.3.
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di entacapone per i pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Comtan nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Entacapone viene somministrato per via orale e contemporaneamente ad ogni somministrazione di levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide.
Entacapone può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).


ECCIPIENTI


nucleo: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosio sodico, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, polisorbato 80, glicerolo 85%, saccarosio, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), titanio diossido (E 171)

PATOLOGIE CORRELATE

• Morbo di Parkinson
  La malattia di Parkinson è apparentemente nota a tutti, ma in realtà nasconde altre manifestazioni oltre al tremore associato comunemente alla malattia. Saperne di più è un passo fondamentale verso una cura migliore
  
  

Data ultimo aggiornamento: 16/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico