Conbriza 20 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 03 aprile 2017
Farmaci - Conbriza

Conbriza 20 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Conbriza

CONFEZIONE

20 mg 28 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
bazedoxifene acetato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Estrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
34,68 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Conbriza 20 mg 28 compresse rivestite con film

CONBRIZA è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne con aumentato rischio di fratture. È stata dimostrata una significativa riduzione nell'incidenza delle fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture dell'anca.

Quando si deve scegliere tra CONBRIZA o altre terapie, incluse le estrogeniche, per una singola donna in postmenopausa, si devono prendere in considerazione i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari ed i rischi e benefici cardiovascolari .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Conbriza 20 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Storia presente o passata di eventi di tromboembolia venosa, inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica.

L'utilizzo di CONBRIZA è indicato solo nelle donne in postmenopausa. Bazedoxifene non deve essere assunto da donne potenzialmente fertili .

Sanguinamenti uterini non spiegati.

Pazienti con segni o sintomi di cancro endometriale; la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Conbriza 20 mg 28 compresse rivestite con film

L'uso di CONBRIZA non è raccomandato in donne con un aumentato rischio di eventi di tromboembolia venosa. CONBRIZA è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV). Negli studi clinici il più alto tasso di TEV è stato osservato durante il primo anno di trattamento con un rischio relativo di 2,69 rispetto al placebo. Dopo tre anni il rischio relativo era di 1,63 e dopo un periodo di studio di 5 anni il rischio era 1,5; dopo sette anni il rischio relativo era di 1,51 . I fattori di rischio associati ai casi di TEV negli studi clinici includevano: età avanzata, obesità, immobilizzazione, interventi chirurgici, traumi gravi e tumori. CONBRIZA deve essere interrotto prima e durante una prolungata immobilizzazione (ad es., guarigione post-chirurgica, prolungata permanenza a letto), e la terapia deve essere ricominciata solo dopo che il paziente è pienamente in grado di deambulare. Inoltre, alle donne che stanno assumendo CONBRIZA deve essere raccomandato di muoversi periodicamente durante un viaggio prolungato.

Il bazedoxifene non è stato studiato in donne in premenopausa. La sua sicurezza nelle donne in premenopausa non è stata stabilita ed il suo uso non è raccomandato in questa popolazione.

Non vi è evidenza di proliferazione endometriale. Qualsiasi sanguinamento uterino durante la terapia con CONBRIZA è inatteso e deve essere pienamente valutato.

Il bazedoxifene non è stato studiato in donne con livelli di trigliceridi >300 mg/dl (>3,4 mmol/litro). Questo può aumentare i livelli sierici dei trigliceridi; pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con accertata ipertrigliceridemia . 

La sicurezza di CONBRIZA in pazienti con cancro al seno non è stata studiata. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante con agenti usati nel trattamento del cancro al seno precoce o avanzato. Perciò, il bazedoxifene non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzione del cancro al seno.

Il bazedoxifene non è stato sufficientemente valutato in pazienti con grave insufficienza renale; in questa popolazione deve essere usata cautela.

Pazienti con compromissione epatica hanno mostrato un aumento di 4,3 volte dell'area sotto la curva (AUC) [in media] rispetto ai controlli. L'uso in questa popolazione non è raccomandato .

CONBRIZA contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo prodotto medicinale.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Conbriza 20 mg 28 compresse rivestite con film

In uno studio a 30 giorni, il bazedoxifene ha aumentato le concentrazioni di globulina legante gli ormoni, incluse la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e la globulina legante la tiroxina (TBG).

Il bazedoxifene subisce il metabolismo degli enzimi uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) nel tratto intestinale e nel fegato . Il metabolismo di bazedoxifene può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli UGT, come rifampicina, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, determinando potenzialmente una diminuzione delle concentrazioni sistemiche di bazedoxifene.

Il bazedoxifene subisce in piccola parte o per nulla il metabolismo mediato dal citocromo P450 (CYP). Il bazedoxifene non induce o inibisce l'attività dei maggiori isoenzimi del CYP. Dati in vitro suggeriscono che è improbabile che il bazedoxifene interagisca con prodotti medicinali co- somministrati tramite metabolismo mediato dal CYP.

Non ci sono state significative interazioni farmacocinetiche tra bazedoxifene ed i seguenti prodotti medicinali: ibuprofene, atorvastatina, azitromicina o un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido. Basandosi sulle caratteristiche in vitro del legame del bazedoxifene alle proteine del plasma, sono improbabili interazioni con il warfarin, la digossina ed il diazepam.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Conbriza 20 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

La dose raccomandata di CONBRIZA è di una compressa una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, a prescindere dai pasti .

Dosi superiori ai 20 mg non sono raccomandate perchè, l'aumento di efficacia in questi casi non è dimostrabile e dosi più alte possono essere associate a rischi maggiori .

Calcio e/o vitamina D supplementari devono essere aggiunti alla dieta se l'assunzione giornaliera è inadeguata.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale

Il bazedoxifene non è stato sufficientemente valutato in pazienti con grave insufficienza renale. In questa popolazione deve essere prestata cautela . 


Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.

Pazienti con compromissione epatica

La sicurezza e l'efficacia di bazedoxifene non sono state valutate in pazienti con compromissione epatica; l'uso in questa popolazione non è raccomandato .

Pazienti anziani

Non è necessario un adattamento del dosaggio in base all'età .

Popolazione pediatrica

Non c'è un uso rilevante di bazedoxifene nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Conbriza 20 mg 28 compresse rivestite con film

In caso di sovradosaggio, non c'è un antidoto specifico ed il trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Non conservare al di sopra dei 25°C.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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