Constella 290 mcg 10 capsule

Ultimo aggiornamento: 14 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Constella

Constella 290 mcg 10 capsule




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.

CONCESSIONARIO:

Allergan S.p.A.

MARCHIO

Constella

CONFEZIONE

290 mcg 10 capsule

PRINCIPIO ATTIVO
linaclotide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
37,00 €



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Foglietto illustrativo Constella


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Constella 290 mcg 10 capsule

Constella è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome dell'intestino irritabile da moderata a severa con costipazione (irritable bowel syndrome with constipation, IBS-C) negli adulti.





CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Constella 290 mcg 10 capsule

Ipersensibilità a linaclotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con ostruzione gastrointestinale meccanica accertata o presunta.





AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Constella 290 mcg 10 capsule

Constella deve essere utilizzato esclusivamente laddove siano state escluse patologie organiche e sia stata accertata una diagnosi di IBS-C da moderata a severa (vedere paragrafo 5.1).

I pazienti devono essere consapevoli della possibile comparsa di diarrea e sanguinamento del tratto digestivo inferiore durante il trattamento. Devono inoltre essere avvisati di informare il medico in caso di diarrea o di sanguinamento severo o prolungato del tratto digestivo inferiore (vedere paragrafo 4.8).

Qualora si manifesti una diarrea prolungata (ad es., per più di una settimana) o severa, il trattamento con linaclotide deve essere temporaneamente sospeso fino alla risoluzione dell'episodio di diarrea. Si deve prestare particolare cautela nei pazienti soggetti a disturbi dell'equilibrio idrico o elettrolitico (ad es., gli anziani, i pazienti con malattie cardiovascolari [CV], diabete, ipertensione), e deve essere considerato il controllo degli elettroliti.

Linaclotide non è stato studiato in pazienti con condizioni infiammatorie croniche del tratto intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa; pertanto non è raccomandato l'uso di Constella in questi pazienti.

Pazienti anziani

Vi sono dati limitati sui pazienti anziani (vedere paragrafo 5.1). A causa del rischio accresciuto di diarrea osservato nelle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8), si deve prestare particolare attenzione a questi pazienti e il rapporto beneficio-rischio deve essere accuratamente e periodicamente valutato.

Popolazione pediatrica

Constella non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perchè non è stato studiato su questa popolazione. Poiché è noto che il recettore Guanylate Cyclase-C (GC-C) è sovraespresso in giovanissima età, i bambini al di sotto dei 2 anni potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti di linaclotide.





INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Constella 290 mcg 10 capsule

Non sono stati effettuati studi di interazione. Linaclotide è raramente rilevabile nel plasma in seguito a somministrazione delle dosi cliniche raccomandate e gli studi in vitro hanno dimostrato che linaclotide non è né un substrato né un inibitore/induttore del sistema enzimatico del citocromo P450 e non interagisce con una serie di trasportatori comuni di efflusso e assorbimento (vedere paragrafo 5.2).

Uno studio clinico di interazione con il cibo in soggetti sani ha dimostrato che linaclotide a dosi terapeutiche non era rilevabile nel plasma sia in condizioni di stomaco pieno che di digiuno. L'assunzione di Constella a stomaco pieno ha causato evacuazioni più frequenti con feci di consistenza molle, nonché più eventi avversi gastrointestinali, rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.1). La capsula deve essere assunta 30 minuti prima di un pasto (vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento concomitante con inibitori di pompa protonica, lassativi o farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare il rischio di diarrea. Deve essere prestata cautela in caso di co-somministrazione di Constella con medicinali di questo tipo.

L'eventuale diarrea severa o prolungata può influire sull'assorbimento di altri medicinali per via orale.

L'efficacia dei contraccettivi orali potrebbe essere ridotta e si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la possibile insufficienza della contraccezione orale (vedere il foglio illustrativo del contraccettivo orale). È necessario usare cautela nel prescrivere medicinali assorbiti nel tratto intestinale con un indice terapeutico ristretto come levotiroxina, dal momento che la loro efficacia potrebbe essere ridotta.





POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Constella 290 mcg 10 capsule

Posologia

La dose raccomandata è una capsula (290 microgrammi) una volta al giorno.

I medici devono periodicamente valutare la necessità di proseguire il trattamento. L'efficacia di linaclotide è stata stabilita in studi in doppio cieco controllati verso placebo, della durata massima di 6 mesi. Se i pazienti non riscontrano un miglioramento dei loro sintomi dopo 4 settimane di trattamento, è opportuno visitare nuovamente il paziente e riconsiderare il beneficio e i rischi di proseguire il trattamento.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione renale o epatica

Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti anziani

Per i pazienti anziani, sebbene non siano necessari aggiustamenti della dose, il trattamento deve essere attentamente monitorato e periodicamente rivalutato (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Constella nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Modo di somministrazione

Per uso orale. La capsula deve essere assunta almeno 30 minuti prima di un pasto (vedere paragrafo 4.5).





SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Constella 290 mcg 10 capsule

Un sovradosaggio può causare sintomi derivanti da un eccesso degli effetti farmacodinamici noti del medicinale, principalmente la diarrea. In uno studio condotto su volontari sani che hanno assunto un'unica dose da 2.897 microgrammi (fino a 10 volte la dose terapeutica raccomandata), il profilo di sicurezza in questi soggetti era compatibile con quello della popolazione generale, con la diarrea come evento avverso più comunemente riferito.

Qualora si verifichi un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e, se necessario, occorre adottare le misure di supporto.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 30ºC. Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Il flacone contiene uno o più contenitori sigillati, contenenti gel di silice per tenere anidre le capsule. Tenere i contenitori nel flacone.


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