Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

Ultimo aggiornamento: 19 agosto 2019

Farmaci - Copaxone

Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva GmbH

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Copaxone

CONFEZIONE

20 mg/ml soluzione iniettabile 28 siringhe preriempite

ALTRE CONFEZIONI DI COPAXONE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
glatiramer acetato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunostimolanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1145,86 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Una siringa pre-riempita contenente Copaxone soluzione iniettabile è costituita da una siringa cilindrica in vetro incolore di tipo I da 1 ml con un ago inserito, uno stantuffo in polipropilene (polistirene opzionale) dotato di tappo in gomma e una protezione per l'ago.

Ogni siringa preriempita è confezionata separatamente in un blister in PVC.

Copaxone è disponibile in confezioni contenenti 7, 28 o 30 siringhe preriempite da 1 ml di soluzione per iniezione o in una confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30) siringhe pre-riempite da 1 ml di soluzione per iniezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Copaxone


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Copaxone

Copaxone è indicato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) (vedere paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione in cui è stata stabilita l'efficacia).

Copaxone non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Copaxone

L'inizio del trattamento con Copaxone deve essere supervisionato da un neurologo o da un medico esperto nel trattamento della SM.

Posologia

La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno.

Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.

Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.

Danno renale

Copaxone non è stato studiato specificamente in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Copaxone non è stato studiato specificamente nell'anziano.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di glatiramer acetato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Tuttavia, gli scarsi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza in adolescenti da 12 a 18 anni che ricevono 20 mg di Copaxone al giorno sottocute sia simile a quello osservato negli adulti. Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di Copaxone in bambini sotto i 12 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, Copaxone non deve essere utilizzato in questa popolazione.

Modo di somministrazione

Copaxone è per uso sottocutaneo.

I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi.

Deve essere scelta una diversa sede per ogni iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce.

Se i pazienti desiderano effettuare l'iniezione con un dispositivo di iniezione, è disponibile il dispositivo CSYNC.
Il dispositivo CSYNC è un autoiniettore da utilizzare con le siringhe preriempite di Copaxone e non è stato testato con altre siringhe preriempite. Il dispositivo CSYNC deve essere utilizzato come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Copaxone

Copaxone è controindicato nelle seguenti condizioni:
  • Ipersensibilità al principio attivo (glatiramer acetato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Copaxone

Copaxone deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Copaxone non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dopo l'iniezione di Copaxone, può verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di questi sintomi è di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con Copaxone e contattare il medico curante o un medico del pronto soccorso. Un trattamento sintomatico può essere istituito a discrezione del medico.

Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia esposto ad un rischio speciale in seguito a queste reazioni. Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra Copaxone a pazienti con disturbi cardiaci pre-esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento.

Raramente sono state segnalate convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche.

Raramente possono verificarsi serie reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, anafilassi od orticaria). Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere Copaxone.

Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati riconosciuti nel siero di pazienti durante il trattamento cronico giornaliero con Copaxone. I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3-4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale.

Non vi sono prove che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi probabilmente l'efficacia clinica di Copaxone.

In pazienti con compromissione renale, la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento con Copaxone. Sebbene non vi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si può escludere tale possibilità.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Copaxone

Le interazioni fra Copaxone e altri farmaci non sono state valutate formalmente.

Osservazioni provenienti da studi clinici esistenti e dall'esperienza post-marketing non suggeriscono alcuna interazione significativa di Copaxone con le terapie comunemente usate in pazienti con SM, incluso l'uso concomitante di corticosteroidi per un massimo di 28 giorni.

Uno studio in vitro fa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in misura elevata alle proteine plasmatiche, ma che non venga spostato dalla fenitoina o dalla carbamazepina e che non sposti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina. Tuttavia, dato che Copaxone ha, teoricamente, la possibilità di alterare la distribuzione delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l'impiego concomitante di tali prodotti medicinali.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Copaxone

Sintomi

Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio con Copaxone (fino a 300 mg di glatiramer acetato). Questi casi non erano associati ad eventi avversi diversi da quelli citati nel paragrafo 4.8.

Gestione

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo e bisogna istituire una terapia sintomatica e di sostegno appropriata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Copaxone durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

I dati attuali sulle donne in gravidanza indicano che Copaxone non causa malformazioni o tossicità fetale /neonatale. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Copaxone durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se glatiramer acetato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Nei ratti non sono stati osservati effetti significativi sulla prole, ad eccezione di una lieve riduzione degli aumenti di peso corporeo nella progenie delle madri trattate durante la gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).

Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Copaxone tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Copaxone sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Se non è possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, esse possono essere conservate tra 15°C e 25°C una sola volta fino ad un massimo di 1 mese.

Dopo questo mese, se le siringhe preriempite di Copaxone 20 mg/ml non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero (2°C - 8°C).


PRINCIPIO ATTIVO


1 siringa preriempita (1 ml) di soluzione iniettabile contiene 20 mg di glatiramer acetato*, equivalenti a 18 mg di glatiramer.

* Glatiramer acetato è il sale acetato di polipeptidi sintetici, contenenti quattro amminoacidi naturali: acido L-glutammico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina, in ambiti di frazione molare rispettivamente di 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086- 0,100 e 0,300-0,374. Il peso molecolare medio di glatiramer acetato è compreso fra 5.000 e 9.000 dalton. A causa della sua complessità compositiva, nessun polipeptide specifico può essere completamente caratterizzato, anche in termini di sequenza amminoacidica, sebbene la composizione finale di glatiramer acetato non è del tutto casuale.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo

Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







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