Cortiflam 2,250 mg 4 cerotti medicati

Ultimo aggiornamento: 02 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Cortiflam

Cortiflam 2,250 mg 4 cerotti medicati




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Cortiflam

CONFEZIONE

2,250 mg 4 cerotti medicati

PRINCIPIO ATTIVO
betametasone valerato

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
17,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni: 4 cerotti medicati/8 cerotti medicati/16 cerotti medicati

Ogni cerotto medicato è confezionato singolarmente in una busta di carta/polietilene/alluminio/copolimero etilene-acido metacrilico.

Ogni confezione di medicinale contiene cerotti adesivi per fissaggio di medicazioni (dispositivo medico).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Cortiflam


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cortiflam 2,250 mg 4 cerotti medicati

CORTIFLAM è indicato negli adulti.

Trattamento di affezioni cutanee di origine infiammatoria che non rispondono al trattamento con corticosteroidi meno potenti, come eczemi, lichenificazioni, lichen planus, granuloma anulare, pustolosi palmare e plantare, mycosis fungoides.

Per la particolarità della sua forma farmaceutica CORTIFLAM è adatto per la psoriasi cronica a placche localizzata in zone difficili da trattare (es. ginocchio, gomito e faccia anteriore della tibia per un'area non superiore al 5% della superficie corporea).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Cortiflam 2,250 mg 4 cerotti medicati

Posologia

Applicare il cerotto medicato 1 volta al giorno sulla zona cutanea da trattare. Non superare la dose massima giornaliera di sei cerotti medicati e la durata massima di trattamento di 30 giorni.

L'applicazione di un nuovo cerotto medicato deve essere ripetuta ogni 24 ore e si consiglia di far intercorrere un intervallo di almeno 30 minuti tra un'applicazione e quella successiva.

Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno sospendere le applicazioni ed eventualmente proseguire la terapia con un corticosteroide di potenza inferiore.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di CORTIFLAM nei bambini di età <18 anni non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Detergere e poi asciugare accuratamente l'area da trattare prima di ogni applicazione per far sì che il cerotto medicato aderisca al meglio alla cute.

Aprire la busta contenente il cerotto medicato e, se necessario, ritagliare il cerotto medicato affinchè si adatti alla dimensione della zona da trattare. Rimuovere la pellicola protettiva ed applicare la parte adesiva medicata sulla zona interessata.

La parte di cerotto non utilizzata va riposta nuovamente nella busta, affinchè si conservi e possa essere usata per una prossima applicazione (vedere paragrafo 6.3).

Il cerotto medicato non può essere rimosso e riutilizzato.

Una volta applicato il cerotto medicato, la cute non deve entrare in contatto con l'acqua. Si consiglia di fare il bagno o la doccia tra due applicazioni successive.

Inoltre, nel caso di applicazione su zone particolarmente mobili (es. gomito, ginocchio), qualora si noti un sollevamento dei bordi del cerotto medicato, si consiglia di applicare i cerotti adesivi per fissaggio di medicazioni acclusi alla confezione del medicinale.

In nessun caso ricoprire completamente il cerotto medicato con del materiale o bendaggio occlusivo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cortiflam 2,250 mg 4 cerotti medicati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni cutanee tubercolari e virali (comprese pustole vacciniche, herpes zoster ed herpes simplex). Lesioni essudative ed infezioni cutanee primarie ad eziologia fungina o batterica. Acne, acne rosacea, dermatite periorale, ulcere cutanee, ustioni e congelamenti.

Non applicare sul viso.

Non utilizzare nei pazienti al di sotto di 18 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cortiflam 2,250 mg 4 cerotti medicati

In generale, l'impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lunghi periodi, nonché il bendaggio occlusivo possono provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing. In tali situazioni, l'interruzione del trattamento dovrebbe avvenire gradualmente e sotto stretto controllo del medico a causa del rischio di insufficienza surrenalica acuta.

Inoltre, nella psoriasi, l'interruzione repentina del trattamento può dar luogo ad un'esacerbazione dei sintomi o ad una psoriasi pustolosa generalizzata.

Si sconsiglia l'uso prolungato di CORTIFLAM nella psoriasi diffusa (ad eccezione del trattamento di singole placche) o nell'eczema diffuso o su lesioni localizzate nelle pieghe cutanee, poichè queste condizioni possono dar luogo ad un aumentato assorbimento sistemico. L'uso di un bendaggio occlusivo, specialmente se con materiale plastico, può aumentare questo effetto, i cui sintomi sono: rossore al viso, modifica del peso corporeo (aumento della massa grassa localizzata a livello del busto e del volto, diminuzione a livello delle gambe e delle braccia), strie rossastre a livello dello stomaco, mal di testa, alterazioni mestruali o aumento dei peli superflui su viso e corpo. A tale proposito, è noto che certe zone della pelle (viso, palpebre, ascelle, capillizio e scroto) assorbono più facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi).

L'applicazione, soprattutto se prolungata, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Sono stati, inoltre, riportati casi di atrofia cutanea per trattamenti della durata di tre settimane.

In caso di intolleranza al farmaco, ad esempio comparsa di irritazione cutanea o dermatite da contatto durante la terapia, è necessario interrompere l'applicazione ed iniziare una terapia idonea (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“).

I corticosteroidi possono influenzare i risultati del test nitroblu di tetrazolio (NBT) per la diagnosi di infezioni batteriche, producendo falsi-negativi.

Farmaci contenenti corticosteroidi devono essere usati con cautela in pazienti con compromessa funzionalità del sistema immunitario (linfociti-T) o in quelli sotto terapia immunosoppressiva.

Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Cortiflam 2,250 mg 4 cerotti medicati

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Il betametasone valerato per uso topico, ai dosaggi consigliati, non dà luogo ad interazioni con altri medicinali di rilevanza clinica. CORTIFLAM non ha dato luogo ad un assorbimento sistemico significativo di betametasone valerato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cortiflam 2,250 mg 4 cerotti medicati

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Le caratteristiche del prodotto e la via di somministrazione rendono improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio da corticosteroidi.

Tuttavia, l'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici può provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. La sintomatologia da ipercorticismo è di fatto reversibile spontaneamente ed il trattamento è sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicità cronica, allontanare lentamente il corticosteroide dall'organismo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Cortiflam 2,250 mg 4 cerotti medicati durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La somministrazione topica di corticosteroidi negli animali di laboratorio durante la gravidanza può provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell'uomo: nelle gestanti, tuttavia, gli steroidi topici non dovrebbero essere usati su aree cutanee estese e più precisamente, in grandi quantità o per periodi prolungati.

Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità sotto il diretto controllo medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto, anche in considerazione della durata della terapia e dell'ampiezza dell'area cutanea interessata.

Allattamento

Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto se lo siano anche quando somministrati per via topica.

Perciò i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l'allattamento e non devono essere applicati sul seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cortiflam 2,250 mg 4 cerotti medicati sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CORTIFLAM non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare al di sopra di 25°C.

Conservare il cerotto medicato nella sua busta originale al fine di preservarne l'integrità.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni cerotto medicato 7,5 cm x 10 cm contiene:

2,250 mg di betametasone valerato (corrispondente a 1,845 mg di betametasone)

Eccipienti con effetti noti:

metile paraidrossibenzoato (2,250 mg), propile paraidrossibenzoato (1,125 mg)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cortiflam 2,250 mg 4 cerotti medicati contiene i seguenti eccipienti:

Supporto: tessuto non tessuto (in fibra composta di polipropilene/polietilene e rayon) laminato con una resina di etilene-metilmetacrilato.

Strato adesivo: sodio ialuronato, 1-3 butilen glicole, glicerolo, disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, acido poliacrilico, sodio poliacrilato, idrossipropilcellulosa, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acqua depurata.

Pellicola protettiva: film di polietilene tereftalato.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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