28 giugno 2022
Farmaci - Covid-19 Vaccine Janssen
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 10 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 10 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni. (classe CN), a base di vaccino Anti-Covid-19 Ad26.COV2-S ricombinante, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Janssen-Cilag International NVCONCESSIONARIO:
Janssen-Cilag S.p.A.MARCHIO
Covid-19 Vaccine JanssenCONFEZIONE
0,5 ml sospensione iniett. uso im 10 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)FORMA FARMACEUTICA
sospensione
PRINCIPIO ATTIVO
vaccino Anti-Covid-19 Ad26.COV2-S ricombinante
GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali
CLASSE
CN
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni.
PREZZO
-------- €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Covid-19 Vaccine Janssen disponibili in commercio:
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 10 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 10 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose) (scheda corrente)
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 11 flaconcini multidose (55 dosi) 2,5 ml
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 12 flaconcini multidose (60 dosi) 2,5 ml
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 13 flaconcini multidose (65 dosi) 2,5 ml
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 14 flaconcini multidose (70 dosi) 2,5 ml
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 15 flaconcini multidose (75 dosi) 2,5 ml
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 16 flaconcini multidose (80 dosi) 2,5 ml
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 17 flaconcini multidose (85 dosi) 2,5 ml
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 18 flaconcini multidose (90 dosi) 2,5 ml
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 19 flaconcini multidose (95 dosi) 2,5 ml
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 1 flaconcino multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 1 flaconcino multidose (5 dosi) 2,5 ml
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 20 flaconcini multidose (100 dosi) 2,5 ml
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 2 flaconcini multidose (10 dosi) 2,5 ml
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 2 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 3 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 3 flaconcini multidose (15 dosi) 2,5 ml
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 4 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 4 flaconcini multidose (20 dosi) 2,5 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Covid-19 Vaccine Janssen »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Covid-19 Vaccine Janssen? Perchè si usa?
COVID-19 Vaccine Janssen è indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia da nuovo coronavirus (COVID-19), causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Covid-19 Vaccine Janssen?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Covid-19 Vaccine Janssen?
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi
Sono stati segnalati eventi di anafilassi. Devono essere sempre prontamente disponibili cure e supervisione mediche adeguate in caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Si raccomanda un'attenta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.
Reazioni correlate all'ansia
Reazioni correlate all'ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Malattia concomitante
La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile severa acuta o un'infezione acuta. Tuttavia, la presenza di un'infezione minore e/o febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela in soggetti che ricevono terapia anticoagulante o che sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l'emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di lividi a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
Individui immunocompromessi
L'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva.
L'efficacia di COVID-19 Vaccine Janssen può essere inferiore nei soggetti immunosoppressi.
Durata della protezione
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota in quanto è ancora in fase di determinazione dagli studi clinici in corso.
Limitazioni dell'efficacia del vaccino
La protezione comincia circa 14 giorni dopo la vaccinazione. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Eccipienti
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ciascuna dose da 0.5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Etanolo
Questo medicinale contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 mL. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Covid-19 Vaccine Janssen?
Non sono stati condotti studi di interazione. La somministrazione concomitante di COVID-19 Vaccine Janssen con altri vaccini non è stata studiata.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Covid-19 Vaccine Janssen? Dosi e modo d'uso
Posologia
Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
COVID-19 Vaccine Janssen è somministrato come singola dose da 0,5 mL esclusivamente mediante iniezione per via intramuscolare.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di COVID-19 Vaccine Janssen nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani di età ≥65 anni. Vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
Modo di somministrazione
COVID-19 Vaccine Janssen è solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
Non iniettare il vaccino per via intravascolare, endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da prendere prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Covid-19 Vaccine Janssen?
Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Negli studi di fase I/II, in cui è stata somministrata una dose più elevata (fino a 2 volte), COVID-19 Vaccine Janssen è rimasto ben tollerato. Tuttavia, i soggetti vaccinati hanno segnalato un aumento della reattogenicità (dolore aumentato nel sito di vaccinazione, stanchezza, cefalea, mialgia, nausea e piressia).
In caso di sovradosaggio, si raccomandano il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Covid-19 Vaccine Janssen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'esperienza relativa all'uso di COVID-19 Vaccine Janssen in donne in gravidanza è limitata. Gli studi sugli animali con COVID-19 Vaccine Janssen non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere
paragrafo 5.3).
La somministrazione di COVID-19 Vaccine Janssen in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.
Allattamento
Non è noto se COVID-19 Vaccine Janssen sia escreto nel latte materno.
Fertilità
Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Covid-19 Vaccine Janssen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
COVID-19 Vaccine Janssen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, alcune delle reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 possono alterare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Flaconcino multidose che contiene 5 dosi da 0,5 mL.
Una dose (0,5 mL) contiene:
Adenovirus di tipo 26 che codifica per la glicoproteina spike di SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), non meno di 8,92 log10 unità infettanti (U. Inf.).
*Prodotto nella linea cellulare PER.C6 TetR e mediante tecnologia del DNA ricombinante. Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Eccipienti con effetti noti
Ciascuna dose (0,5 mL) contiene circa 2 mg di etanolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
2-idrossipropil-β-ciclodestrina (HBCD)
Acido citrico monoidrato
Etanolo
Acido cloridrico
Polisorbato 80
Sodio cloruro
Sodio idrossido
Citrato trisodico diidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare e trasportare in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C. La data di scadenza per la conservazione a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C è stampata sul flaconcino e sulla scatola esterna dopo “Scad./EXP“.
Quando conservato in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C, il vaccino deve essere scongelato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o a temperatura ambiente:
- temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C: una scatola da 10 flaconcini richiederà circa 12 ore per lo scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 2 ore
- temperatura ambiente (non superiore a 25 °C): una scatola da 10 flaconcini richiederà circa 2 ore per lo scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 1 ora.
Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.
Tenere i flaconcini nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il flaconcino non aperto di COVID-19 Vaccine Janssen è stabile per un totale di 12 ore a una temperatura compresa tra 9 °C e 25 °C. Non si tratta di una condizione di conservazione o spedizione raccomandata, ma può orientare le decisioni relative all'uso in caso di escursioni termiche temporanee durante i 3 mesi di conservazione a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
2,5 mL di sospensione in un flaconcino multidose (vetro di tipo I) con tappo in gomma (clorobutile rivestito di fluoropolimero), ghiera in alluminio e cappuccio blu di plastica. Ogni flaconcino contiene 5 dosi da 0,5 mL.
Confezione da 10 flaconcini multidose.
Data ultimo aggiornamento: 18/02/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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