11 aprile 2021
Farmaci - Covid-19 Vaccine Janssen
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 10 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
Covid-19 Vaccine Janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 10 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni. (
classe CN), a base di
vaccino Anti-Covid-19 Ad26.COV2-S ricombinante, appartenente al gruppo terapeutico
Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da
Janssen-Cilag S.p.A.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Janssen-Cilag International NVCONCESSIONARIO:
Janssen-Cilag S.p.A.MARCHIO
Covid-19 Vaccine JanssenCONFEZIONE
0,5 ml sospensione iniett. uso im 10 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose)
FORMA FARMACEUTICAsospensione
PRINCIPIO ATTIVOvaccino Anti-Covid-19 Ad26.COV2-S ricombinanteGRUPPO TERAPEUTICOVaccini viraliCLASSECN
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL) da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalle regioni.
PREZZO-------- €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Covid-19 Vaccine Janssen disponibili in commercio:
- covid-19 vaccine janssen 0,5 ml sospensione iniett. uso im 10 flaconcini multidose (50 dosi) 2,5 ml (0,5 ml/dose) (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Covid-19 Vaccine Janssen »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Covid-19 Vaccine Janssen? Perchè si usa?
COVID-19 Vaccine Janssen è indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia da nuovo coronavirus (COVID-19), causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Covid-19 Vaccine Janssen?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Covid-19 Vaccine Janssen?
TracciabilitàAl fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassiSono stati segnalati eventi di anafilassi. Devono essere sempre prontamente disponibili cure e supervisione mediche adeguate in caso di reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino. Si raccomanda un'attenta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.
Reazioni correlate all'ansiaReazioni correlate all'ansia, tra cui reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni dovute allo stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. È importante che vengano adottate precauzioni per evitare lesioni da svenimento.
Malattia concomitanteLa vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile severa acuta o un'infezione acuta. Tuttavia, la presenza di un'infezione minore e/o febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione.
Trombocitopenia e disturbi della coagulazioneCome per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela in soggetti che ricevono terapia anticoagulante o che sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l'emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di lividi a seguito della somministrazione per via intramuscolare.
Individui immunocompromessiL'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva.
L'efficacia di COVID-19 Vaccine Janssen può essere inferiore nei soggetti immunosoppressi.
Durata della protezioneLa durata della protezione offerta dal vaccino non è nota in quanto è ancora in fase di determinazione dagli studi clinici in corso.
Limitazioni dell'efficacia del vaccino
La protezione comincia circa 14 giorni dopo la vaccinazione. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
EccipientiSodioQuesto medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ciascuna dose da 0.5 mL, cioè essenzialmente “senza sodio“.
EtanoloQuesto medicinale contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 mL. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Covid-19 Vaccine Janssen?
Non sono stati condotti studi di interazione. La somministrazione concomitante di COVID-19 Vaccine Janssen con altri vaccini non è stata studiata.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Covid-19 Vaccine Janssen? Dosi e modo d'uso
PosologiaSoggetti di età pari o superiore a 18 anniCOVID-19 Vaccine Janssen è somministrato come singola dose da 0,5 mL esclusivamente mediante iniezione per via intramuscolare.
Popolazione pediatricaLa sicurezza e l'efficacia di COVID-19 Vaccine Janssen nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anzianaNon è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani di età ≥65 anni. Vedere paragrafi 4.8 e 5.1.
Modo di somministrazioneCOVID-19 Vaccine Janssen è solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio.
Non iniettare il vaccino per via intravascolare, endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da prendere prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Covid-19 Vaccine Janssen?
Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Negli studi di fase I/II, in cui è stata somministrata una dose più elevata (fino a 2 volte), COVID-19 Vaccine Janssen è rimasto ben tollerato. Tuttavia, i soggetti vaccinati hanno segnalato un aumento della reattogenicità (dolore aumentato nel sito di vaccinazione, stanchezza, cefalea, mialgia, nausea e piressia).
In caso di sovradosaggio, si raccomandano il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Covid-19 Vaccine Janssen durante la gravidanza e l'allattamento?
GravidanzaL'esperienza relativa all'uso di COVID-19 Vaccine Janssen in donne in gravidanza è limitata. Gli studi sugli animali con COVID-19 Vaccine Janssen non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere
paragrafo 5.3).
La somministrazione di COVID-19 Vaccine Janssen in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.
AllattamentoNon è noto se COVID-19 Vaccine Janssen sia escreto nel latte materno.
FertilitàGli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Covid-19 Vaccine Janssen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
COVID-19 Vaccine Janssen non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, alcune delle reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 possono alterare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVOFlaconcino multidose che contiene 5 dosi da 0,5 mL.
Una dose (0,5 mL) contiene:
Adenovirus di tipo 26 che codifica per la glicoproteina spike di SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S), non meno di 8,92 log
10 unità infettanti (U. Inf.).
*Prodotto nella linea cellulare PER.C6 TetR e mediante tecnologia del DNA ricombinante. Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Eccipienti con effetti notiCiascuna dose (0,5 mL) contiene circa 2 mg di etanolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI2-idrossipropil-β-ciclodestrina (HBCD)
Acido citrico monoidrato
Etanolo
Acido cloridrico
Polisorbato 80
Sodio cloruro
Sodio idrossido
Citrato trisodico diidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 24 mesi
Conservare e trasportare in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C. La data di scadenza per la conservazione a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C è stampata sul flaconcino e sulla scatola esterna dopo “Scad./EXP“.
Quando conservato in congelatore a una temperatura compresa tra -25 °C e -15 °C, il vaccino deve essere scongelato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o a temperatura ambiente:
- temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C: una scatola da 10 flaconcini richiederà circa 12 ore per lo scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 2 ore
- temperatura ambiente (non superiore a 25 °C): una scatola da 10 flaconcini richiederà circa 2 ore per lo scongelamento, mentre il singolo flaconcino richiederà circa 1 ora.
Il vaccino può anche essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un singolo periodo fino a 3 mesi, senza superare la data di scadenza originale (Scad./EXP). Al momento di spostare il prodotto alla temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C, la data di scadenza aggiornata deve essere scritta sulla scatola esterna e il vaccino dovrà essere utilizzato o smaltito entro tale data. La data di scadenza originale deve essere resa illeggibile. Il vaccino può anche essere trasportato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a condizione che siano garantite adeguate condizioni di conservazione (temperatura, periodo di tempo).
Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato.
Tenere i flaconcini nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il flaconcino non aperto di COVID-19 Vaccine Janssen è stabile per un totale di 12 ore a una temperatura compresa tra 9 °C e 25 °C. Non si tratta di una condizione di conservazione o spedizione raccomandata, ma può orientare le decisioni relative all'uso in caso di escursioni termiche temporanee durante i 3 mesi di conservazione a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE2,5 mL di sospensione in un flaconcino multidose (vetro di tipo I) con tappo in gomma (clorobutile rivestito di fluoropolimero), ghiera in alluminio e cappuccio blu di plastica. Ogni flaconcino contiene 5 dosi da 0,5 mL.
Confezione da 10 flaconcini multidose.
Data ultimo aggiornamento: 31/03/2021Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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