Creon 10.000 UI 100 capsule rigide a rilascio modificato

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Creon

Creon 10.000 UI 100 capsule rigide a rilascio modificato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

BGP Products S.r.l.

MARCHIO

Creon

CONFEZIONE

10.000 UI 100 capsule rigide a rilascio modificato

ALTRE CONFEZIONI DI CREON DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
pancrelipasi

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Enzimi pancreatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
17,31 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Creon 10.000 UI 100 capsule rigide a rilascio modificato

Trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosi cistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco).

La supplementazione di enzimi pancreatici può anche essere di aiuto nell'insufficienza pancreatica esocrina dell'anziano.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Creon 10.000 UI 100 capsule rigide a rilascio modificato

Ipersensibilità alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come per tutti i prodotti a base di pancrelipasi, non è indicato l'impiego negli stadi di pancreatite acuta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Creon 10.000 UI 100 capsule rigide a rilascio modificato

In pazienti affetti da fibrosi cistica in trattamento con alti dosaggi di pancreatina sono stati segnalati restringimenti stenosanti dell'intestino a livello della regione ileo-cecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante).

In maniera precauzionale, sintomi intestinali insoliti o modifiche di sintomi intestinali devono essere valutati da uno specialista per escludere la colonpatia fibrosante, specialmente in caso di assunzione di un dosaggio superiore a 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo al giorno.

Come tutti i prodotti a base di enzimi pancreatici attualmente in commercio, Creon è prodotto a partire da tessuto pancreatico derivante da maiali per uso alimentare. Nonostante il rischio che Creon trasmetta all'uomo agenti infettivi sia stato ridotto con il controllo e l'inattivazione di certi virus durante la produzione, teoricamente esiste un rischio di trasmissione di malattia virale, comprese malattie causate da virus nuovi o non identificati. La presenza di virus porcini che potrebbero infettare l'uomo non può essere del tutto esclusa. Tuttavia, non è stato riportato nessun caso di trasmissione di malattia infettiva associato all'uso degli estratti pancreatici porcini, nonostante siano utilizzati da molto tempo.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Creon 10.000 UI 100 capsule rigide a rilascio modificato

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Creon 10.000 UI 100 capsule rigide a rilascio modificato

La posologia va adattata in base alle necessità e dipende dalla gravità della malattia e dalla composizione della dieta. Si consiglia di assumere gli enzimi durante o immediatamente dopo i pasti principali.

Le capsule devono essere ingerite intere senza romperle o masticarle, durante o immediatamente dopo ciascun pasto o spuntino, con una sufficiente quantità di liquido. Se risultasse difficile deglutire le capsule (per esempio nei bambini piccoli o pazienti anziani), queste possono essere accuratamente aperte e le minimicrosfere aggiunte a cibi acidi semisolidi (pH < 5.5) che non richiedono masticazione o assunte insieme a liquidi acidi (pH < 5.5).

Questi possono essere purea di mela o yogurt o qualsiasi succo di frutta con un pH minore di 5.5, ad es. succo di mela, arancia o ananas. Tale modalità dovrà essere adottata nei pazienti gastrectomizzati.

Qualsiasi miscela di minimicrosfere con cibi o liquidi deve essere usata immediatamente e non deve essere conservata.

La rottura o la masticazione delle minimicrosfere, così come la loro aggiunta a cibi con pH maggiore di 5.5 può distruggere la membrana gastroprotettiva che riveste le minimicrosfere. Ciò può determinare il rilascio precoce degli enzimi nel cavo orale e può portare ad una ridotta efficacia del farmaco e all'irritazione delle mucose. Occorre prestare attenzione che non rimanga del farmaco nella bocca.

È importante assicurare sempre una adeguata idratazione del paziente, specialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi. Una idratazione inadeguata può aggravare la stipsi.

Dosaggio nella Fibrosi Cistica (adulti e bambini)

Sulla base delle raccomandazioni della Conferenza di Consenso sulla Fibrosi Cistica, dello studio caso-controllo della Fondazione sulla Fibrosi Cistica negli USA e dello studio caso- controllo in UK, si raccomanda il seguente dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici:

  • il trattamento enzimatico deve iniziare con 1000 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini fino a 4 anni e con 500 unità lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini di età superiore a 4 anni;
  • il dosaggio deve essere adattato in base alla gravità della malattia in modo da assicurare il controllo della steatorrea ed il mantenimento di un buon stato nutrizionale;
  • la maggior parte dei pazienti non deve superare 10000 unità lipasiche per kg di peso corporeo o 4000 unità lipasiche per grammo di grassi ingerito.
Dosaggio in altre condizioni associate all'insufficienza pancreatica esocrina

La posologia va adattata in base alle necessità individuali in base al grado di maldigestione ed al contenuto di grassi del pasto. Il dosaggio per pasto varia tra 25000 e 80000 unità lipasiche mentre è la metà per gli spuntini.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Creon 10.000 UI 100 capsule rigide a rilascio modificato

Dosaggi estremamente alti di pancreatina sono stati associati a iperuricosuria e iperuricemia.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Creon 10.000 UI 100 capsule rigide a rilascio modificato

Nel corso degli studi clinici, più di 900 pazienti sono stati esposti a Creon. Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravità. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante gli studi clinici con le frequenze sotto indicate.

Patologie gastrointestinali

Comuni (> 1/100, < 1/10): nausea, vomito, stipsi e gonfiore addominale. I disturbi gastrointestinali sono per lo più associati alla malattia. Un'incidenza simile o inferiore rispetto al placebo è stata segnalata per la diarrea (comune > 1/100, < 1/10) e per il dolore addominale (> 1/10).

Frequenza non nota: restringimenti stenosanti dell'intestino a livello della regione ileo- cecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante).

Restringimenti stenosanti dell'intestino a livello della regione ileo-cecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante) sono stati riportati in pazienti con fibrosi cistica che assumevano dosi elevate di enzimi pancreatici, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune (> 1/1000, < 1/100): rash Frequenza non nota: prurito, orticaria

Patologie del Sistema Immunitario

Frequenza non nota: Ipersensibilità (reazioni anafilattiche).

Sono state osservate reazioni allergiche principalmente, ma non esclusivamente, limitate alla pelle ed identificate come reazioni avverse durante la commercializzazione. Poichè queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosità non nota, non è possibile stimarne la frequenza in maniera attendibile.

Popolazione pediatrica

Nessuna specifica reazione avversa è stata identificata nella popolazione pediatrica. La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse sono risultati simili nei bambini con fibrosi cistica rispetto agli adulti.


CONSERVAZIONE



Creon 10000 U.Ph.Eur.: conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Creon 25000 U.Ph.Eur.: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Creon 40000 U.Ph.Eur.: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Dopo l'apertura utilizzare entro 6 mesi.

Mantenere il contenitore ben chiuso.






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