Crinone 8% gel vaginale 15 applicatori monodose preriempiti

07 aprile 2020

Farmaci - Crinone

Crinone 8% gel vaginale 15 applicatori monodose preriempiti




Crinone è un farmaco a base di progesterone, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da Merck Serono S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Merck Serono S.p.A.

MARCHIO

Crinone

CONFEZIONE

8% gel vaginale 15 applicatori monodose preriempiti

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
progesterone

GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
53,51 €


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Foglietto illustrativo Crinone (progesterone)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Crinone (progesterone)? Perchè si usa?


Crinone è indicato nella donna adulta in caso di:
  • infertilità dovuta a fase luteinica inappropriata
  • per l'uso nel corso della fertilizzazione in vitro, quando l'infertilità è principalmente dovuta a sterilità tubarica, idiopatica o endometriale con cicli ovulatori normali.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Crinone (progesterone)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sanguinamento vaginale di natura non accertata.

Carcinoma mammario o dell'apparato genitale sospetto o accertato.

Tromboflebiti, malattie tromboemboliche, emorragia cerebrale o pazienti con anamnesi positiva di queste condizioni.

Aborto interno o incompleto.

Insufficienza epatica grave.

Porfiria.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Crinone (progesterone)


La visita medica prima del trattamento deve comprendere un esame approfondito del seno e degli organi pelvici.

In caso di metrorragia ed in tutti i casi di sanguinamento vaginale irregolare, devono essere esaminate le cause non funzionali e intraprese adeguate misure diagnostiche.

Usare con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test endocrini o della funzionalità epatica.

Cautela va inoltre usata in soggetti affetti da epilessia, asma bronchiale, insufficienza cardiaca o renale.

In caso di comparsa, durante il trattamento, di disturbi della vista o di sintomi correlati all'insorgenza di possibili disordini trombotici è necessario interrompere il trattamento ed eseguire gli opportuni accertamenti.

Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.

Crinone contiene acido sorbico

L'eccipiente acido sorbico contenuto nel gel vaginale può causare reazioni locali (ad es. dermatiti da contatto).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Crinone (progesterone)


Crinone non deve essere usato in concomitanza con altri farmaci per uso vaginale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Crinone (progesterone)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Per il trattamento dell'infertilità il dosaggio è il seguente:

una dose di Crinone (cioè un applicatore pari a 90 mg di progesterone) ogni giorno, iniziando dopo che il medico ha confermato l'avvenuta ovulazione oppure il 18°-21° giorno del ciclo.

Per l'uso nella fertilizzazione in vitro, l'applicazione ogni giorno di Crinone dovrebbe continuare fino all'autonomia placentare nel caso di gravidanza accertata.

Popolazione anziana

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella popolazione anziana.

Disfunzione renale o epatica

Crinone è controindicato in caso di disfunzione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Crinone deve essere utilizzato con cautela nelle pazienti con alterazioni dei test della funzionalità epatica e con disfunzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Crinone nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Crinone è un medicinale per somministrazione vaginale.

Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Crinone (progesterone)


Non si ritiene possano verificarsi casi di sovradosaggio, poichè il Crinone viene somministrato tramite applicatore monodose. Tuttavia, in caso di sovradosaggio interrompere il trattamento con Crinone.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Crinone (progesterone)


Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La maggioranza degli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici non può essere distinta dai sintomi comuni della gravidanza iniziale.

Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla loro frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 – <1/10)

Non comune (≥1/1.000 – <1/100)

Raro (≥1/10.000 – <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Comuni:

Cefalea, sonnolenza, dolorabilità mammaria, vertigini.

Inoltre, nel corso della commercializzazione, sono stati riportati sanguinamento intermestruale (spotting), irritazione vaginale ed altre lievi reazioni al sito di applicazione, così come reazioni di ipersensibilità che si manifestano generalmente come rash cutaneo. La frequenza di tali effetti non è stata quantificata ma essi sono molto probabilmente da rari a molto rari.

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Crinone (progesterone) durante la gravidanza e l'allattamento?


Crinone può essere usato nel corso dei primi tre mesi di gravidanza, in caso di insufficienza del corpo luteo accertata.

Il Crinone non deve essere usato durante l'allattamento, in quanto il progesterone viene escreto nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Crinone (progesterone) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Crinone altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Si avvertono le pazienti che guidano o manovrano macchinari che esiste il rischio di insorgenza di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni applicatore monodose di Crinone 8% gel vaginale rilascia 90 mg di progesterone (pari al 8% p/p).

Eccipiente con effetti noti

Ogni applicatore contiene 0,9 mg di acido sorbico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicerina

Paraffina chiara liquida

Gliceride di olio di palma idrogenato

Carbopol 974P

Acido sorbico (E 200)

Policarbofile

Idrossido di sodio

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Applicatore monodose, monouso, in polietilene di colore bianco con linguetta a strappo studiato per applicazione vaginale.

Ciascun applicatore è avvolto e sigillato in un involucro di carta/alluminio/polietilene.

Crinone è fornito in confezioni da 6 e 15 applicatori monodose preriempiti. Ciascun applicatore di Crinone 8% contiene 1,45 g di gel e rilascia 1.125 g di gel (90 mg di progesterone).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 09/03/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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