Cyanokit 5 g polv. per soluz. per inf. ev 1 flac.no + 1set inf. + 1dispos. trasferim. + 1catetere corto

20 gennaio 2021
Farmaci - Cyanokit

Cyanokit 5 g polv. per soluz. per inf. ev 1 flac.no + 1set inf. + 1dispos. trasferim. + 1catetere corto


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Cyanokit 5 g polv. per soluz. per inf. ev 1 flac.no + 1set inf. + 1dispos. trasferim. + 1catetere corto è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di idroxocobalamina, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Serb S.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Serb S.A.

MARCHIO

Cyanokit

CONFEZIONE

5 g polv. per soluz. per inf. ev 1 flac.no + 1set inf. + 1dispos. trasferim. + 1catetere corto

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
idroxocobalamina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antidoti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1518,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Cyanokit disponibili in commercio:

  • cyanokit 5 g polv. per soluz. per inf. ev 1 flac.no + 1set inf. + 1dispos. trasferim. + 1catetere corto (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Cyanokit »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cyanokit? Perchè si usa?


Trattamento dell'avvelenamento da cianuro accertato o presunto in tutte le fasce d'età.

Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di decontaminazione e di supporto (vedere paragrafo 4.4).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cyanokit?


Nessuna.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cyanokit?


Non sono stati effettuati studi d'interazione.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cyanokit?


Sono state somministrate dosi fino a 15 g senza che siano state riferite reazioni avverse specifiche relative alla dose. Se si verificano casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere diretto alla gestione dei sintomi. L'emodialisi può essere efficace in tali circostanze, ma è indicata esclusivamente nel caso di tossicità significativa legata all'idrossicobalamina. Tuttavia, a causa del colore rosso scuro, l'idrossicobalamina può interferire con il funzionamento delle apparecchiature per emodialisi (vedere paragrafo 4.4).


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Cyanokit?


Riassunto del profilo di sicurezza

Nell'ambito di studi clinici sono stati esposti a idrossicobalamina complessivamente 347 soggetti. Di questi 347 pazienti, 245 pazienti presentavano una presunta esposizione a cianuro all'epoca della somministrazione di idrossicobalamina. I restanti 102 pazienti erano volontari sani, che non erano stati esposti a cianuro all'epoca della somministrazione di idrossicobalamina.

Elenco delle reazioni avverse

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse in associazione all'uso di Cyanokit. Tuttavia, poiché i dati disponibili sono limitati, non è possibile formulare una stima della frequenza:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Riduzione della percentuale di linfociti.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, fra cui edema angioneurotico, eruzione cutanea, orticaria e prurito.

Disturbi psichiatrici

Irrequietezza.

Patologie del sistema nervoso

Riduzione della memoria; vertigini.

Patologie dell'occhio

Gonfiore, irritazione, arrossamento.

Patologie cardiache

Extrasistoli ventricolari. Nei pazienti avvelenati da cianuro è stato osservato un aumento della frequenza cardiaca.

Patologie vascolari

Aumento transitorio della pressione sanguigna, che si risolve di norma entro qualche ora; vampate di calore. Nei pazienti avvelenati da cianuro è stata osservata una riduzione della pressione sanguigna.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Effusione pleurica, dispnea, oppressione alla gola, gola secca, sensazione di fastidio al torace.

Patologie gastrointestinali

Disturbi addominali, dispepsia, diarrea, vomito, nausea, disfagia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Colorazione rossastra reversibile della pelle e delle membrane mucose: la maggior parte dei pazienti manifesterà questa condizione fino a 15 giorni dopo la somministrazione di Cyanokit. Esantemi pustolosi, che possono perdurare diverse settimane, interessando principalmente il viso e il collo.

Patologie renali e urinarie
  • Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, compromissione renale e presenza di cristalli di ossalato di calcio nelle urine (vedere paragrafo 4.4). 
  • Cromaturia: durante i primi tre giorni successivi alla somministrazione, tutti i pazienti manifesteranno una colorazione rosso scuro delle urine abbastanza marcata. La colorazione delle urine può durare fino a 35 giorni dopo la somministrazione di Cyanokit (vedere paragrafo 4.4).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Cefalea; reazione nel sito di iniezione; edema periferico.

Esami diagnostici

Cyanokit può causare una colorazione rossastra del plasma che, a sua volta, può determinare un aumento o viceversa una riduzione artificiale dei livelli di alcuni parametri di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

I dati limitati sui bambini (da 0 a 18 anni) trattati con idrossicobalamina non hanno evidenziato differenze nel profilo di sicurezza dell'idrossicobalamina tra gli adulti e i bambini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Cyanokit durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti teratogeni in seguito a esposizione quotidiana per l'intera durata dell'organogenesi (vedere paragrafo 5.3). Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'idrossicobalamina in donne in gravidanza e il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Tuttavia, in considerazione
  • del fatto che non devono essere somministrate più di due iniezioni di idrossicobalamina,
  • delle condizioni che possono mettere in pericolo la vita,
  • della mancanza di terapie alternative,
l'idrossicobalamina può essere somministrata durante la gravidanza.

In caso di gravidanza nota al momento del trattamento con Cyanokit o qualora dopo il trattamento con Cyanokit si venga a conoscenza di una gravidanza in atto, gli operatori sanitari devono segnalare tempestivamente l'avvenuta esposizione durante la gravidanza al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e/o alle autorità sanitarie e seguire con attenzione la gravidanza e il suo esito.

Allattamento

Essendo somministrata in condizioni che mettono in pericolo la vita, l'idrossicobalamina non è controindicata durante l'allattamento. In assenza di dati sui lattanti, si raccomanda l'interruzione dell'allattamento dopo la somministrazione di Cyanokit.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi di fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cyanokit sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


Il flaconcino contiene 5 g di idrossicobalamina.

Dopo la ricostituzione con 200 mL di diluente, ogni mL di soluzione ricostituita contiene 25 mg di idrossicobalamina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido cloridrico (per regolare il pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro incolore tipo I da 250 mL, chiuso con tappo in gomma bromobutilica e capsula di chiusura in alluminio con coperchio in plastica.

Ogni confezione contiene un flaconcino confezionato in una scatola di cartone, un dispositivo sterile di trasferimento, un set sterile per infusione endovenosa e un catetere corto sterile per la somministrazione pediatrica.

Data ultimo aggiornamento: 04/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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