18 aprile 2024
Farmaci - Cycloviran
Cycloviran 250 mg polv. per soluz. ev 5 flaconi
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Alfasigma S.p.A.MARCHIO
CycloviranCONFEZIONE
250 mg polv. per soluz. ev 5 flaconiFORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir
GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Cycloviran? Perchè si usa?
L'uso del farmaco è riservato agli ospedali, cliniche e case di cura.
Infezioni da Herpes simplex e da Varicella-zoster in pazienti immunocompromessi. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex in pazienti gravemente immunocompromessi.
Forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella-zoster e forme gravi di Herpes genitalis primario in soggetti con normale funzione immunitaria.
Encefalite da virus Herpes Simplex.
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nei neonati.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Cycloviran?
Ipersensibilità al principio attivo, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Cycloviran?
Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa o alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
Le dosi per via endovenosa devono essere somministrate mediante infusione per un'ora per evitare la precipitazione di aciclovir nel rene; iniezioni rapide o in bolo devono essere evitate.
Il rischio di insufficienza renale è aumentata con l'uso di altri medicinali nefrotossici. Si richiede cautela se si somministra aciclovir per via endovenosa con altri medicinali nefrotossici.
Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani
Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate, queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
In pazienti sottoposti a trattamento con aciclovir soluzione iniettabile ai dosaggi più elevati (ad esempio per la terapia dell'encefalite erpetica), dovrà essere posta particolare attenzione alla funzionalità renale, particolarmente in caso di pazienti con scarsa idratazione o con funzione renale compromessa.
Aciclovir soluzione iniettabile per infusione ricostituito ha un pH di circa 11,0 e non può pertanto essere somministrato per via orale.
Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilità che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir (vedere paragrafo 5.1).
Il farmaco non deve essere iniettato rapidamente in vena ma somministrato per fleboclisi lenta in almeno 1 ora.
Questo medicinale “dosaggio da 250 mg“ contiene circa 0,65 mmol (o 15 mg) per flacone, “dosaggio da 500 mg“ contiene circa 2,25 mmol (o 30 mg) per flacone. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cycloviran?
Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir (AUC) e, quindi, ne diminuiscono la clearance renale.
Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.
Nei pazienti che ricevono aciclovir per via endovenosa è richiesta cautela durante la somministrazione concomitante di medicinali che competono con aciclovir attraverso la via di eliminazione a causa del potenziale incremento dei livelli plasmatici di uno o di entrambi i farmaci o dei loro metaboliti. Si sono evidenziati incrementi nelle AUC plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo del mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti trapiantati, qualora i medicinali siano somministrati assieme.
Se viene somministrato litio in concomitanza ad alte dosi di aciclovir per via endovenosa, le concentrazioni sieriche del litio devono essere attentamente controllate a causa del rischio di tossicità del litio.
Si richiede attenzione (mediante monitoraggio dei cambiamenti nella funzionalità renale) qualora venga somministrato aciclovir per via endovenosa assieme a farmaci che influiscono con altri aspetti della fisiologia renale (ad esempio ciclosporina, tacrolimus).
Uno studio sperimentale su 5 soggeti di sesso maschile indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l'AUC della teofillina somministrata totalmente del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cycloviran?
Sintomi e segni: il sovradosaggio di aciclovir per via endovenosa ha comportato un aumento della creatinina sierica, dell'azotemia e una conseguente insufficienza renale. Effetti neurologici che comprendevano stato confusionale, allucinazioni, agitazione, vertigini e coma sono stati descritti in concomitanza a sovradosaggio.
Trattamento: i pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità. L'emodialisi aumenta in maniera significativa l'eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata un'opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Cycloviran?
Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati attendibili per calcolare l'esatta incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell'indicazione.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, <1/10; non comune ≥ 1/1.000, <1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: diminuzione degli indici ematologici (anemia, trombocitopenia e leucopenia)
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: anafilassi
Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso
Molto raro: cefalea, capogiri, agitazione, stato confusionale, tremori, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sopore, encefalopatia, coma
I suddetti eventi, sono di solito reversibili e si verificano generalmente in pazienti con compromissione renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Patologie vascolari
Comune: flebite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, vomito
Molto raro: diarrea, dolore addominale
Patologie epatobiliari
Comune: innalzamenti reversibili degli enzimi epatici
Molto raro: innalzamenti reversibili della bilirubina, ittero, epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: prurito, orticaria, rash (inclusa fotosensibilità)
Molto raro: angioedema
Patologie renali e urinarie
Comune: aumenti dell'azotemia e della creatinina
Si ritiene che i rapidi aumenti dei livelli dell'azotemia e della creatinina siano correlati al picco dei livelli plasmatici e allo stato di idratazione del paziente. Per evitare questo effetto quando il medicinale viene somministrato per via endovenosa, non deve essere somministrato per iniezione endovenosa in bolo ma mediante infusione lenta in un intervallo di tempo di almeno un'ora.
Molto raro: compromissione renale, insufficienza renale acuta, dolore renale
Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione dei pazienti. La compromissione renale generalmente risponde rapidamente alla reidratazione del paziente e/o alla riduzione del dosaggio o alla sospensione del farmaco. La progressione ad insufficienza renale acuta può, comunque, verificarsi in casi eccezionali.
Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: affaticamento, febbre, reazioni infiammatorie locali
Gravi reazioni infiammatorie locali, che portano talvolta a lesioni della cute, si sono verificate quando CYCLOVIRAN polvere per soluzione iniettabile è stato inavvertitamente iniettato nei tessuti extravascolari.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Cycloviran durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Vedere Studi clinici paragrafo 5.2 e paragrafo 5.3.
Gravidanza
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir, dopo la commercializzazione.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalità del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.
L'uso di aciclovir deve essere considerato solo quando il potenziale beneficio superi ogni possibile rischio non noto.
Allattamento
A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Cycloviran sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Aciclovir soluzione iniettabile è prevalentemente usato nei pazienti ospedalizzati e le informazioni sulla capacità di guidare e di operare su macchinari non sono generalmente rilevanti.
Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di aciclovir sulla capacità di guidare o sulla capacità di operare su macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
CYCLOVIRAN 250 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Un flaconcino contiene:
Principio attivo: aciclovir 250 mg
Eccipiente con effetti noti:
Un flaconcino contiene:
sodio idrossido 45 mg
CYCLOVIRAN 500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Un flaconcino contiene:
Principio attivo: aciclovir 500 mg
Eccipiente con effetti noti:
Un flaconcino contiene:
sodio idrossido 90 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio idrossido.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 60 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
La soluzione ricostituita o diluita non deve essere congelata (vedere paragrafo 4.2).
Dopo diluizione, CYCLOVIRAN è compatibile con i liquidi perfusionali indicati e stabile fino a 12 ore a temperatura ambiente (15° - 25°C).
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
CYCLOVIRAN 250 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso - Scatola da cinque flaconcini di vetro neutro.
CYCLOVIRAN 500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso - Scatola da cinque flaconcini di vetro neutro.
PATOLOGIE CORRELATE
- Herpes simplex
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Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Meningite
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Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
