Cycloviranlabiale 5% crema 2 g

05 aprile 2020

Farmaci - Cycloviranlabiale

Cycloviranlabiale 5% crema 2 g




Cycloviranlabiale è un farmaco a base di aciclovir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Cycloviranlabiale

CONFEZIONE

5% crema 2 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
aciclovir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Cycloviranlabiale (aciclovir)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Cycloviranlabiale (aciclovir)? Perchè si usa?


CYCLOVIRAN LABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Cycloviranlabiale (aciclovir)


Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a 12 anni.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Cycloviranlabiale (aciclovir)


CYCLOVIRAN LABIALE deve essere impiegato solamente per l'herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca, del naso o della vagina poichè potrebbe essere irritante.

Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CYCLOVIRAN LABIALE:

CYCLOVIRAN LABIALE contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

CYCLOVIRAN LABIALE contiene alcool cetostearilico. Può causare reazioni cutanee (ad esempio dermatiti da contatto).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cycloviranlabiale (aciclovir)


Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l'herpes contemporaneamente a CYCLOVIRAN LABIALE.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Cycloviranlabiale (aciclovir)? Dosi e modo d'uso


Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni

CYCLOVIRAN LABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna.

CYCLOVIRAN LABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole).

Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti è consigliabile che i pazienti consultino il medico.

I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell'infezione.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

La sicurezza e l'efficacia di CYCLOVIRAN LABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cycloviranlabiale (aciclovir)


Nono sono noti effetti da sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Cycloviranlabiale (aciclovir)


La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune
  • bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di CYCLOVIRAN LABIALE
  • moderata secchezza e desquamazione della pelle
  • prurito

Raro

  • eritema
  • dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario

Molto raro
  • reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema ed orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Cycloviranlabiale (aciclovir) durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L'aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Si dovrebbe considerare l'uso di CYCLOVIRAN LABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti tuttavia, l'esposizione ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.

Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

Allattamento

Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di CYCLOVIRAN LABIALE nella madre, dovrebbe essere insignificante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Cycloviranlabiale (aciclovir) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Nessuno noto.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di crema contiene:

Principio attivo

Aciclovir 50 mg

Eccipienti con effetti noti:

Glicole propilenico 400 mg

Alcool cetostearilico 67,5 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Glicole propilenico, Vaselina bianca, Alcool cetostearilico, Paraffina liquida, Arlacel 165, Polossamero 407, Dimeticone 20, Sodio laurilsolfato, Acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C, non refrigerare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio da 2 g.    


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 29/07/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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