Daklinza 30 mg 28 compresse rivestite con film

Daklinza 30 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, gastroenterologo (classe A), a base di daclatasvir, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

CONCESSIONARIO:

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MARCHIO

Daklinza

CONFEZIONE

30 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
daclatasvir

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista internista, infettivologo, gastroenterologo

PREZZO
14894,86 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Daklinza »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Daklinza? Perchè si usa?

Daklinza è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Per l'attività specifica verso il genotipo HCV, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Daklinza?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione concomitante con medicinali che inducono fortemente il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e la P-glicoproteina di trasporto (P-gp), e che possono quindi portare ad una ridotta esposizione e perdita di efficacia di Daklinza. Questi principi attivi comprendono, ma non sono limitati a, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, rifampicina, rifabutina, rifapentina, desametasone sistemico ed il prodotto erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Daklinza?

Daklinza non deve essere somministrato in monoterapia. Daklinza deve essere somministrato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da HCV (vedere paragrafi 4.1 e 4.2).

Generale

La sicurezza ed efficacia della associazione di Daklinza e sofosbuvir sono state valutate in uno studio di dimensioni limitate che non ha incluso pazienti con cirrosi. Sono in corso altri studi con questa associazione.

Attività genotipo-specifica

Per i regimi raccomandati verso differenti genotipi HCV, vedere paragrafo 4.2. Per l'attività virologica e clinica genotipo-specifica, vedere paragrafo 5.1.

A causa dell'esperienza limitata nell'uso di sofosbuvir in associazione a Daklinza in pazienti con infezione da genotipo 1 e cirrosi compensata, ci sono incertezze sul modo più appropriato di utilizzare Daklinza (durata del trattamento, ruolo di ribavirina) in questi pazienti.

A causa dei limiti dello studio pilota rimangono incertezze sul modo più efficace di utilizzare Daklinza per il trattamento dell'infezione da genotipo 2 e 3, e su come adattare i regimi in base ad importanti fattori che potenzialmente influenzano la risposta virologica.

Sebbene non studiata in pazienti con infezione da genotipo 4, è atteso che l'associazione di Daklinza e sofosbuvir nel genotipo 4 abbia un'attività simile a quella osservata nel genotipo 1, sulla base dell'attività antivirale in vitro e dei dati clinici disponibili con Daklinza in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (vedere paragrafo 5.1).

Daklinza non è stato studiato in pazienti con HCV genotipo 5 e 6, e non può essere data alcuna raccomandazione sul regime.

Malattia epatica scompensata

La sicurezza e l'efficacia di Daklinza nel trattamento dell'infezione da HCV in pazienti con malattia epatica scompensata non sono state stabilite.

Ritrattamento con daclatasvir

L'efficacia di Daklinza come parte di un regime di ritrattamento in pazienti con precedente esposizione ad un inibitore di NS5A non è stata stabilita.

Gravidanza e misure contraccettive

Daklinza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. L'uso di misure contraccettive altamente efficaci deve essere continuato per 5 settimane dopo il completamento della terapia con Daklinza (vedere paragrafo 4.6).

Quando Daklinza è usato in associazione a ribavirina, si applicano le controindicazioni e le avvertenze relative a quest'ultimo medicinale. Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina; pertanto, si deve porre estrema attenzione ad evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner di pazienti di sesso maschile (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina).

Pazienti trapiantati

La sicurezza e l'efficacia di Daklinza nel trattamento dell'infezione da HCV in pazienti nella fase pre-,peri- o post- trapianto di fegato, o in pazienti sottoposti a trapianto di un altro organo, non sono state stabilite.

Co-infezione HCV/HIV (virus dell'immunodeficienza umana)

La sicurezza e l'efficacia di Daklinza nel trattamento dell'infezione da HCV in pazienti co-infetti da HIV non sono state stabilite.

Co-infezione HCV/HBV (virus dell'epatite B)

La sicurezza e l'efficacia di Daklinza nel trattamento dell'infezione da HCV in pazienti co-infetti da HBV non sono state studiate.

Anziani

I dati clinici in pazienti di età ≥65 anni sono limitati. Negli studi clinici di Daklinza in associazione con sofosbuvir o con peginterferone alfa e ribavirina non sono state osservate differenze nelle risposte tra pazienti anziani e pazienti più giovani.

Interazioni con altri medicinali

La somministrazione concomitante di Daklinza può alterare la concentrazione di altri medicinali, e altri medicinali possono alterare la concentrazione di daclatasvir. Fare riferimento al paragrafo 4.3 per un elenco di medicinali controindicati per l'uso con Daklinza a causa della possibile perdita di effetto terapeutico. Fare riferimento al paragrafo 4.5 per le interazioni farmacologiche accertate e altre potenzialmente significative.

Popolazione pediatrica

L'uso di Daklinza non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perchè la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daklinza

Daklinza contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Daklinza?

L'esperienza sul sovradosaggio accidentale di daclatasvir negli studi clinici è limitata. Negli studi clinici di fase 1, i soggetti sani che hanno ricevuto fino a 100 mg una volta al giorno fino a 14 giorni, o dosi singole fino a 200 mg non hanno avuto reazioni avverse inattese.

Non è noto un antidoto per il sovradosaggio di daclatasvir. Il trattamento del sovradosaggio di daclatasvir deve consistere in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Poiché daclatasvir ha un alto grado di legame con le proteine (99%) ed ha un peso molecolare >500, è improbabile che la dialisi riduca significativamente le concentrazioni plasmatiche di daclatasvir.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Daklinza durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sull'uso di daclatasvir in donne in gravidanza.

Gli studi di daclatasvir negli animali hanno mostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli uomini non è conosciuto.

Daklinza non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4). L'uso di misure contraccettive altamente efficaci deve essere continuato per 5 settimane dopo il completamento della terapia con Daklinza (vedere paragrafo 4.5).

Poiché Daklinza è usato in associazione con altri medicinali, si applicano le controindicazioni e le avvertenze relative a questi altri medicinali.

Per raccomandazioni dettagliate sulla gravidanza e le misure contraccettive, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina e peginterferone alfa.

Allattamento

Non è noto se daclatasvir sia escreto nel latte umano. I dati farmacocinetici e tossicologici disponibili negli animali hanno evidenziato l'escrezione di daclatasvir e dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso. Le madri devono essere avvertite di non allattare con latte materno se stanno assumendo Daklinza.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto di daclatasvir sulla fertilità nell'uomo.

Nei ratti, non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Daklinza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È stato segnalato capogiro durante il trattamento con Daklinza in associazione a sofosbuvir; inoltre sono stati segnalati capogiro, alterazione dell'attenzione, visione offuscata e acuità visiva ridotta durante il trattamento con Daklinza in associazione a peginterferone alfa e ribavirina.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene daclatasvir dicloridrato equivalente a 30 mg di daclatasvir.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film da 30 mg contiene 58 mg di lattosio (come anidro).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio anidro

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Silicio diossido (E551)

Magnesio stearato

Film di rivestimento della compressa

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Lacca di alluminio indaco carminio (E132)

Ferro ossido giallo (E172)

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister trasparente in Polivinilcloruro/poli-cloro-tri-fluoro-etilene (PVC/PCTFE)/copertura in foglio di alluminio.

Confezione da 28 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.

Confezione da 28 compresse rivestite con film in blister non perforati calendarizzati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 21/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico