Dalacin-C Fosfato 600 mg/4 ml soluzione iniettabile 1 fiala

09 aprile 2020

Farmaci - Dalacin-C Fosfato

Dalacin-C Fosfato 600 mg/4 ml soluzione iniettabile 1 fiala




Dalacin-C Fosfato è un farmaco a base di clindamicina fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici lincosamidici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Dalacin-C Fosfato

CONFEZIONE

600 mg/4 ml soluzione iniettabile 1 fiala

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
clindamicina fosfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici lincosamidici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,60 €


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Foglietto illustrativo Dalacin-C Fosfato (clindamicina fosfato)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dalacin-C Fosfato (clindamicina fosfato)? Perchè si usa?


La clindamicina è indicata nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da germi anaerobi sensibili, nonché nel trattamento delle gravi infezioni sostenute da stafilococchi, streptococchi e pneumococchi.

Un trattamento con clindamicina, per lo più associata ad un antibiotico aminoglicosidico, può essere preso in considerazione come alternativa nella terapia di infezioni ginecologiche e pelviche acute da Chlamydia trachomatis quando l'impiego dell'antibiotico di scelta, le tetracicline, è controindicato.

La clindamicina si è dimostrata efficace nel trattamento di infezioni da stafilococchi resistenti ad altri antibiotici; prima dell'impiego è necessario tuttavia eseguire opportuni test microbiologici al fine di stabilire la sensibilità in vitro del germe verso l'antibiotico.

Trattamento delle infezioni opportunistiche da Toxoplasma gondii e Pneumocystis jiroveci in pazienti immunocompromessi.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dalacin-C Fosfato (clindamicina fosfato)


Ipersensibilità alla clindamicina, alla lincomicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il farmaco è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Per il suo contenuto in alcool benzilico, clindamicina fosfato soluzione iniettabile non deve essere somministrato ai nati prematuri, ai neonati, ai bambini al di sotto dei 2 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dalacin-C Fosfato (clindamicina fosfato)


In pazienti sottoposti a terapia con clindamicina sono state riportate reazioni da ipersensibilità gravi, comprese reazioni cutanee gravi come reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Qualora si verifichi una reazione da ipersensibilità o una reazione cutanea grave, il trattamento con clindamicina deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia adeguata (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

DALACIN C FOSFATO soluzione iniettabile contiene alcool benzilico (9,45 mg/ml) come conservante. L'impiego dell'alcool benzilico è stato associato a reazioni avverse gravi, inclusa la “gasping sindrome“ e il decesso in pazienti pediatrici, in particolare nei prematuri e neonati. Nonostante le normali dosi terapeutiche del prodotto trasportino in genere quantità di alcool benzilico sostanzialmente inferiori a quelle associate alla “gasping sindrome“, non è nota la quantità di alcool benzilico alla quale si può manifestare la tossicità.

Il rischio di tossicità da alcool benzilico dipende dalla quantità somministrata e dalla capacità epatica di eliminare la sostanza. Nei neonati prematuri e sottopeso può esservi maggiore probabilità di sviluppare tossicità. L'alcool benzilico può causare reazioni tossiche e anafilattiche in neonati e bambini fino ai 3 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

L'impiego della clindamicina deve essere riservato ai pazienti allergici alla penicillina o a pazienti per i quali, a giudizio del medico, la penicillina non sia indicata.

Per la possibilità di coliti, il medico prima di prescrivere la clindamicina, deve valutare la natura dell'infezione e la possibilità di impiego di farmaci meno tossici.

Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di Clostridium difficile. Ciò è stato riferito con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, compresa la clindamicina. Il Clostridium difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) ed è una causa primaria di “colite da antibiotici“.

È necessaria un'attenta anamnesi poichè i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Nei pazienti che presentano diarrea dopo somministrazione di antibiotici è importante prendere in considerazione la diagnosi di CDAD. Essa può evolvere in colite, compresa la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8), la cui gravità può variare da colite lieve a fatale. La colite è usualmente caratterizzata da grave e persistente diarrea con crampi addominali e può esservi presenza di sangue e muco nelle feci. La colite se non è diagnosticata e trattata tempestivamente può evolvere a peritonite, shock e megacolon tossico. L'esame endoscopico può rivelare colite pseudomembranosa. Se esiste un sospetto di colite si raccomanda un esame rectosigmoidoscopico. La presenza di colite può essere ulteriormente confermata dall'esame colturale delle feci per il Clostridium difficile in un media selettivo e dal saggio per la tossina del C. difficile. Se si sospetta o viene confermata la presenza di diarrea da antibiotici o di colite da antibiotici, si deve interrompere il trattamento in corso con antibiotici, compresa la clindamicina, e si devono prendere immediatamente provvedimenti terapeutici adeguati. In questa situazione sono controindicati i farmaci che inibiscono la peristalsi.

Gli antiperistaltici, gli oppiacei e il difenossilato più atropina possono prolungare e/o peggiorare le condizioni.

La vancomicina è risultata efficace nel trattamento delle coliti pseudomembranose antibiotico-dipendenti prodotte dal Clostridium difficile. Il dosaggio per gli adulti è da 500 mg a 2 g/die di vancomicina per via orale suddivisa in tre-quattro somministrazioni per un periodo di 7-10 giorni.

La colestiramina si lega alla tossina in vitro: però questa resina si lega anche alla vancomicina. Pertanto nel caso di somministrazione contemporanea di colestiramina e vancomicina è consigliabile somministrare ciascun farmaco ad orari diversi.

Sono stati descritti alcuni rari casi di ricaduta dopo trattamento con vancomicina.

I dati finora disponibili mettono in luce che i pazienti anziani e/o gravemente ammalati tollerano meno bene la diarrea; qualora questi pazienti dovessero essere trattati con clindamicina occorre prestare particolare attenzione alle variazioni della frequenza dell'evacuazione.

DALACIN C FOSFATO deve essere prescritto con cautela ad individui con anamnesi positiva per malattie gastro-intestinali, particolarmente coliti, ed agli individui atopici.

Talvolta l'uso di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi resistenti, in particolare lieviti. Qualora dovesse manifestarsi una superinfezione intraprendere le misure terapeutiche adeguate. Durante una terapia prolungata si devono effettuare esami periodici della funzionalità epatica e renale ed esami emocromocitometrici.

Compromissione della funzionalità epatica e renale

L'emivita del farmaco è risultata solo lievemente modificata negli epatonefro pazienti. Pertanto in caso di compromissione della funzionalità epatica e renale di lieve o media gravità non è necessaria di norma una riduzione della dose che può essere richiesta nei casi di grave deterioramento della funzione del fegato e del rene. In caso di terapia prolungata si devono effettuare esami della funzionalità epatica e renale.

Poiché la clindamicina non diffonde adeguatamente nel liquido cefalorachidiano il farmaco non deve essere impiegato per il trattamento delle meningiti.

I dati sull'uso di DALACIN C FOSFATO in donne in gravidanza sono limitati pertanto l'uso deve essere effettuato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.6)

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio“.

Il medicinale contiene alcol benzilico (vedere paragrafo 4.3, inizio paragrafo 4.4, paragrafo 4.6).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dalacin-C Fosfato (clindamicina fosfato)


Antagonisti della vitamina K

Test di coagulazione aumentati (PT/INR) e/o emorragie sono stati riportati in pazienti trattati con clindamicina in associazione con antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo e fluindione). Pertanto, i test di coagulazione nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K devono essere frequentemente monitorati.

La clindamicina somministrata per via iniettabile si è dimostrata in grado di indurre un blocco neuromuscolare che potrebbe potenziare l'attività di altri farmaci bloccanti neuromuscolari (per esempio: etere, tubocurarina, pancuronio). Deve essere quindi utilizzata con cautela nei pazienti che assumono tali farmaci.

È stata riportata un'azione sinergica con il metronidazolo nei confronti del Bacteroides fragilis.

L'associazione con gentamicina può determinare occasionalmente un sinergismo e mai un antagonismo.

È stata dimostrata una reattività crociata fra clindamicina e lincomicina.

La clindamicina viene metabolizzata principalmente da CYP3A4 e, in misura minore, da CYP3A5, nel metabolita maggiore clindamicina solfossido e nel metabolita minore N-desmetilclindamicina. Pertanto, gli inibitori di CYP3A4 e CYP3A5 possono ridurre la clearance della clindamicina e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentarla. In presenza di forti induttori di CYP3A4 come la rifampicina, monitorare l'eventuale perdita di efficacia.

Studi in vitro indicano che la clindamicina non inibisce CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 o CYP2D6 e inibisce solo moderatamente CYP3A4. Pertanto, sono improbabili interazioni clinicamente importanti tra clindamicina e farmaci co-somministrati metabolizzati da questi enzimi CYP.

La somministrazione di clindamicina e primachina in volontari HIV-positivi non ha influito significativamente sui parametri farmacocinetici della zidovudina.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dalacin-C Fosfato (clindamicina fosfato)


Non essendo gli effetti indesiderati dose-correlati, il sovradosaggio è un problema raro, soprattutto se il farmaco viene somministrato secondo quanto indicato.

L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci nel rimuovere la clindamicina dal siero.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Dalacin-C Fosfato (clindamicina fosfato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi sulla tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli a seguito di somministrazione per via orale e sottocutanea non hanno mostrato segni di compromissione della fertilità o di danni al feto causati dalla clindamicina, se non a dosi tali da indurre tossicità nella madre. Non sempre gli studi sulla riproduzione negli animali sono predittivi della risposta nella specie umana.

Nella specie umana la clindamicina attraversa la placenta. Dopo dosi ripetute, le concentrazioni nel liquido amniotico sono risultate pari al 30% circa delle concentrazioni nel sangue materno.

Negli studi clinici su donne in gravidanza, la somministrazione sistemica di clindamicina nel secondo e nel terzo trimestre non è risultata associata a un aumento della frequenza delle anomalie congenite. Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne nel primo trimestre di gravidanza.

In gravidanza la clindamicina deve essere utilizzata solo se strettamente necessaria (vedere paragrafo 4.4).

L'alcol benzilico può attraversare la placenta.

Allattamento

La clindamicina somministrata per via orale e parenterale è stata rinvenuta nel latte materno in concentrazioni comprese tra 0,7 e 3,8 mcg/ml. A causa delle possibili reazioni avverse serie nei bambini allattati al seno, le donne che allattano non devono assumere la clindamicina.

Fertilità

Gli studi sulla fertilità nei ratti trattati con clindamicina per via orale non hanno mostrato effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dalacin-C Fosfato (clindamicina fosfato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La clindamicina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


DALACIN C FOSFATO 300 mg/2 ml soluzione iniettabile

1 fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: Clindamicina fosfato 356,46 mg

equivalente a clindamicina base 300 mg

DALACIN C FOSFATO 600 mg/4 ml soluzione iniettabile

1 fiala da 4 ml contiene:

Principio attivo: Clindamicina fosfato 712,92 mg

equivalente a clindamicina base 600 mg

Eccipienti con effetti noti: ogni ml di soluzione contiene 9,45 mg di alcool benzilico e 0,5 mg di bisodio edetato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alcool benzilico, bisodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala in vetro neutro con pre-rottura di sicurezza.

DALACIN C FOSFATO 300 mg/2 ml soluzione iniettabile - fiala da 300 mg/2 ml.

DALACIN C FOSFATO 600 mg/4 ml soluzione iniettabile - fiala da 600 mg/4 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 31/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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