Dantrium 20 mg polv. per inf. 36 flac.

10 luglio 2020
Farmaci - Dantrium

Dantrium 20 mg polv. per inf. 36 flac.




Dantrium 20 mg polv. per inf. 36 flac. è un farmaco a base di dantrolene sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Norgine Italia S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Norgine Italia S.r.l.

MARCHIO

Dantrium

CONFEZIONE

20 mg polv. per inf. 36 flac.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

ALTRE CONFEZIONI DI DANTRIUM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
dantrolene sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
5040,00 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Dantrium (dantrolene sale sodico)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Dantrium (dantrolene sale sodico)? Perchè si usa?


Dantrium 20 mg polvere per soluzione per infusione è indicato, in associazione ad adeguate misure di supporto, nel trattamento dell'ipermetabolismo fulminante del muscolo scheletrico caratteristico delle crisi dell'ipertermia maligna scatenata da anestetici e da neurolettici.

Dantrium deve essere somministrato non appena la crisi di ipertermia maligna viene diagnosticata (tachicardia, tachipnea, desaturazione venosa centrale, ipercapnia; acidosi metabolica, rigidità muscolo–scheletrica, cianosi e macchie colorate della pelle e in molti casi febbre).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Dantrium (dantrolene sale sodico)


Non sono note controindicazioni all'uso del medicinale per uso endovenoso.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Dantrium (dantrolene sale sodico)


L'impiego di Dantrium 20 mg polvere per soluzione per infusione nel trattamento dell'ipertermia maligna non sostituisce l'abituale terapia di supporto.

Oltre a sospendere la somministrazione delle sostanze scatenanti sospettate, è solitamente necessario soddisfare l'aumentato fabbisogno di ossigeno, riequilibrare lo stato di acidosi metabolica, raffreddare il paziente quando richiesto, controllare la diuresi e correggere lo squilibrio elettrolitico.

Per l'elevato pH della formulazione, occorre infondere il preparato con cautela onde evitarne lo stravaso nei tessuti circostanti.

Inoltre è sempre richiesto l'uso del dispositivo di filtrazione quando la soluzione viene aspirata, a causa della possibile comparsa di cristalli/particelle non disciolti nel prodotto ricostituito e il conseguente potenziale rischio di incremento di reazioni al sito di iniezione/necrosi tissutale indotte dai cristalli presenti nei flaconcini coinvolti.

Quando viene utilizzato mannitolo per la prevenzione o il trattamento di complicazioni renali legate al processo di ipertermia maligna, va tenuto conto dei 3000 mg di mannite presenti nella formulazione di Dantrium.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dantrium (dantrolene sale sodico)


Il Dantrium 20 mg polvere per soluzione per infusione è significativamente legato alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina con un legame prontamente reversibile. Tale legame non viene alterato da diazepam, difenilidantoina o fenilbutazone, è ridotto da warfarin e da clofibrato ed è incrementato da tolbutamide.

fenobarbital né diazepam sembrano interferire con il metabolismo di Dantrium.

Durante la somministrazione concomitante di Dantrolene sodico iniettabile e verapamil a dosi terapeutiche, in maiali anestetizzati con miscela alotano–cloralosio, si sono manifestati episodi di fibrillazione ventricolare e collasso cardiovascolare accompagnati da marcata iperpotassiemia.

Poiché al momento non è ancora stata chiarita l'importanza di tale fenomeno nell'uomo, si raccomanda di evitare l'associazione tra dantrolene sodico e calcio–antagonisti, nel trattamento delle crisi di ipertermia maligna.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Dantrium (dantrolene sale sodico)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Infondere subito Dantrium per via endovenosa rapida continua alla dose iniziale di 1 mg/kg sia nell'adulto, sia nel bambino non appena l'ipertermia maligna viene diagnosticata.

Ripetere la somministrazione fino a un dosaggio massimo cumulativo di 10 mg/kg qualora le anomalie fisiologiche e metaboliche persistessero o dovessero ricomparire.

In base all'esperienza clinica, una dose cumulativa media di 2,5 mg/kg di Dantrium 20 mg polvere per soluzione per infusione consente la scomparsa delle manifestazioni dell'ipertermia maligna.

Modo di somministrazione:
Dantrium è solo per uso endovenoso.

Dopo la ricostituzione, aspirare la soluzione nella siringa, filtrandola attraverso il dispositivo di filtrazione in dotazione (vedere paragrafo 4.4).
Rimuovere il dispositivo di filtrazione monouso dalla siringa prima di inserire una cannula endovenosa o un altro sistema di somministrazione.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla filtrazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.




SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dantrium (dantrolene sale sodico)


Dantrium 20 mg polvere per soluzione per infusione va somministrato a basse concentrazioni con elevate quantità di fluidi, per tale motivo non è stato possibile valutarne la tossicità acuta nell'animale.

Non sono disponibili dati che permettono di definire la sintomatologia di un sovradosaggio di Dantrium. Se del caso, il trattamento dovrà essere sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Dantrium (dantrolene sale sodico) durante la gravidanza e l'allattamento?


In caso di gravidanza e durante l'allattamento somministrare il medicinale solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio per la madre e il feto o neonato.

Fertilità:

Non ci sono dati sugli effetti di Dantrium sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Dantrium (dantrolene sale sodico) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


1 flaconcino contiene: dantrolene sodico liofilizzato 20 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannite, sodio idrossido.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Il contenuto del flaconcino deve essere protetto dalla luce diretta e impiegato entro 6 ore dalla preparazione.

La soluzione non deve essere esposta a temperature inferiori a 15°C e superiori a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro neutro tipo I con tappo perforabile. Ogni flaconcino viene fornito con un dispositivo di filtrazione monouso.

Confezioni: 12 e 36 flaconcini contenenti mg 20 di Dantrolene sodico.


Data ultimo aggiornamento scheda: 19/09/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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