28 marzo 2024
Farmaci - Darunavir Teva BV
Darunavir Teva BV 800 mg 30 compresse rivestite con film
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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Teva B.V.CONCESSIONARIO:
Teva Italia S.r.l. - Sede legaleMARCHIO
Darunavir Teva BVCONFEZIONE
800 mg 30 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
darunavir
GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali, inibitori delle proteasi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Darunavir Teva BV? Perchè si usa?
Darunavir Teva B.V., somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in associazione con altri antiretrovirali.
Darunavir Teva B.V. 800 mg compresse può essere utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età e di peso corporeo di almeno 40 kg che siano:
- naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2);
- precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l. Nel decidere di iniziare un trattamento con Darunavir Teva B.V. in pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di Darunavir Teva B.V. (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Darunavir Teva BV?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).
Il trattamento concomitante con uno qualsiasi dei medicinali di seguito elencati, è controindicato a causa dell'attesa diminuzione della concentrazione plasmatica di darunavir, ritonavir e per il rischio potenziale di perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Applicabile a darunavir potenziato con ritonavir:
- Medicinale contenente l'associazione lopinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).
- Rifampicina e le preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), potenti induttori del CYP3A4. Ci si aspetta che la co-somministrazione riduca le concentrazioni plasmatiche di darunavir e ritonavir che possono portare ad una perdita dell'effetto terapeutico e al possibile sviluppo di resistenze (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- alfuzosina
- amiodarone, bepridile, dronedarone, chinidina, ranolazina
- astemizolo, terfenadina
- colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5)
- alcaloidi della segale cornuta (quali diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina)
- elbasvir/grazoprevir
- cisapride
- lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5)
- triazolam, midazolam somministrato oralmente (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5)
- sildenafil - quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa, avanafil
- simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5)
- dabigatran, ticagrelor (vedere paragrafo 4.5).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Darunavir Teva BV?
Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.
È consigliata una regolare valutazione della risposta virologica. In caso di mancanza o perdita della risposta virologica, deve essere effettuato il test di resistenza.
Darunavir deve sempre essere somministrato per via orale con basse dosi di ritonavir come potenziatore farmacocinetico e in associazione con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 5.2). Prima di iniziare la terapia con darunavir, si deve pertanto consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir, come appropriato.
L'aumento della dose di ritonavir rispetto a quella raccomandata nel paragrafo 4.2 non ha influito significativamente sulle concentrazioni di darunavir. Non è raccomandato alterare la dose di ritonavir.
Darunavir si lega in modo predominante alla α-1-glicoproteina acida. Questo legame proteico è concentrazione dipendente, indicativo di saturazione di legame. Pertanto non può essere escluso lo spiazzamento di medicinali fortemente legati alla α-1-glicoproteina acida (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti precedentemente trattati con ART – mono-somministrazione giornaliera
Darunavir usato in associazione con basse dosi di ritonavir in mono-somministrazione giornaliera in pazienti precedentemente trattati con ART non deve essere usato in pazienti con una o più mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV RAM) o con HIV-1 RNA ≥ 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ <100 x 106 cellule/l (vedere paragrafo 4.2). Le combinazioni con regimi di base ottimizzati (Optimised Background Regimen - OBR) diverse da ≥ 2 NRTI non sono state studiate in questa popolazione. Dati limitati sono disponibili nei pazienti con sottotipi di HIV 1 diversi dal B (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
Darunavir non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 15 kg (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Gravidanza
Darunavir/ritonavir deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale. Deve essere usata cautela in donne in gravidanza trattate contemporaneamente con medicinali che possono ulteriormente ridurre l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Anziani
Dal momento che le informazioni disponibili sull'impiego di darunavir nei pazienti con età uguale o superiore a 65 anni sono limitate, è necessario prestare cautela nella somministrazione di darunavir nei pazienti anziani per i quali si registrano con maggiore frequenza disfunzioni epatiche e patologie concomitanti o altre terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Reazioni cutanee gravi
Durante il programma di sviluppo clinico di darunavir/ritonavir (n=3.063), sono state riportate in 0,4% di pazienti reazioni cutanee gravi che possono essere accompagnate da febbre e/o aumento delle transaminasi. DRESS (Eruzione Cutanea da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici) e Sindrome di Stevens-Johnson sono state riferite raramente (< 0,1%), la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata sono state segnalate dopo la commercializzazione. Darunavir deve essere sospeso immediatamente se si sviluppano segni o sintomi di reazioni cutanee gravi. Queste possono includere, ma non essere limitate a, rash grave o rash accompagnato da febbre, malessere generale, affaticamento, dolori articolari o muscolari, vescicole, lesioni del cavo orale, congiuntivite, epatite e/o eosinofilia.
Il rash si è verificato più comunemente nei pazienti precedentemente trattati che ricevevano un regime contenente darunavir/ritonavir + raltegravir rispetto ai pazienti che ricevevano darunavir/ritonavir senza raltegravir o raltegravir senza darunavir (vedere paragrafo 4.8).
Darunavir contiene una porzione sulfonamidica. Darunavir deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da allergia nota alle sulfonamidi.
Epatotossicità
Con l'uso di darunavir è stata riferita epatite farmaco-indotta (ad es. epatite acuta, epatite citolitica). Durante il programma di sviluppo clinico di darunavir/ritonavir (n=3.063), è stata riportata epatite in 0,5% di pazienti che ricevevano una terapia antiretrovirale di associazione contenente darunavir/ritonavir. Pazienti con disfunzione epatica pre-esistente, inclusa epatite cronica attiva B o C, presentano un rischio aumentato di manifestare alterazioni della funzionalità epatica, incluse reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente letali. In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, si rimanda anche al relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Prima di iniziare la terapia con darunavir usato in associazione con basse dosi di ritonavir devono essere eseguiti appropriati esami di laboratorio e i pazienti devono essere monitorati durante il trattamento. Il monitoraggio, in caso di aumento di ASL e ALT, deve essere tenuto in considerazione per i pazienti con concomitante epatite cronica, cirrosi o in pazienti con transaminasi elevate prima del trattamento, specialmente durante i primi mesi di trattamento con darunavir usato in associazione con basse dosi di ritonavir.
Qualora si evidenzi una nuova alterazione epatica o un peggioramento della stessa (incluso l'aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici e/o sintomi come affaticamento, anoressia, nausea, ittero, urine scure, dolorabilità epatica, epatomegalia) in pazienti che stanno utilizzando darunavir in associazione con basse dosi di ritonavir, deve essere prontamente considerata l'interruzione o la sospensione del trattamento.
Pazienti con condizioni cliniche concomitanti
Compromissione epatica
Il profilo di sicurezza ed efficacia di darunavir non è stato determinato per i pazienti con gravi disturbi epatici concomitanti. Darunavir è quindi controindicato nei pazienti affetti da grave compromissione epatica. A causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche di darunavir libero darunavir deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non sono richiesti particolari aggiustamenti della dose o precauzioni per darunavir/ritonavir. Poiché darunavir e ritonavir sono altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che vengano rimossi in modo significativo dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale. Pertanto in questi pazienti non sono richiesti particolari aggiustamenti della dose o precauzioni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Pazienti emofilici
Sono stati segnalati casi di aumento di sanguinamento, compresi ematomi cutanei spontanei ed emartrosi nei pazienti affetti da emofilia di tipo A e B, trattati con gli inibitori delle proteasi PI. Ad alcuni pazienti è stata somministrata una dose addizionale di fattore VIII. In più della metà dei casi riportati, il trattamento con gli PI è stato continuato, oppure reintrodotto nel caso in cui fosse stato interrotto. È stata ipotizzata una relazione causale, benché il meccanismo d'azione non sia stato chiarito. I pazienti emofiliaci devono pertanto essere consapevoli della possibilità di aumento degli episodi emorragici.
Peso e parametri metabolici
Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio. Tali cambiamenti potrebbero in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita. Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste un'evidenza forte che lo correli a un trattamento particolare. Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del glucosio si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV. I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata.
Osteonecrosi
Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un indice di massa corporea elevato), sono stati riportati casi di osteonecrosi, soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposizione prolungata alla terapia antiretrovirale di associazione (CART). Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di fastidio, dolore e rigidità alle articolazioni, o difficoltà nel movimento.
Sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria
In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave all'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria verso patogeni opportunisti asintomatici o residui, causando condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o mesi dall'inizio della CART. Esempi rilevanti sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jirovecii (precedentemente noto come Pneumocystis carinii). È necessario valutare qualsiasi sintomo infiammatorio e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento. Inoltre, negli studi clinici in cui sono stati co-somministrati darunavir e basse dosi di ritonavir, è stata osservata la riattivazione dell'herpes simplex e dell'herpes zoster.
Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Interazioni con prodotti medicinali
Diversi studi di interazione sono stati condotti con darunavir a dosi inferiori a quelle raccomandate.
Gli effetti sui medicinali cosomministrati possono, quindi, essere sottostimati e può essere indicato il monitoraggio clinico della sicurezza. Per informazioni complete sulle interazioni con altri medicinali, vedere paragrafo 4.5.
Efavirenz in associazione con darunavir può determinare Cmin subottimali di darunavir. Se efavirenz è utilizzato in associazione con darunavir, questi ultimi devono essere somministrati alla dose di 600/100 mg due volte al giorno. Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ad altri dosaggi di darunavir in compresse (vedere paragrafo 4.5).
Farmaco-interazioni potenzialmente pericolose per la vita e fatali sono state riportate in pazienti trattati con colchicina e potenti inibitori del CYP3A e delle glicoproteine-P (P-gp) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Darunavir Teva BV? Dosi e modo d'uso
La terapia deve essere avviata da un medico curante con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Dopo l'inizio della terapia con Darunavir Teva B.V., i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico curante.
Il profilo di interazione di darunavir varia nel momento in cui venga utilizzato come potenziatore farmacocinetico ritonavir.
Posologia
Darunavir Teva B.V. deve essere sempre somministrato per via orale unitamente ad una bassa dose di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con Darunavir Teva B.V., è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir come appropriato.
Altre forme farmaceutiche o dosaggi potrebbero essere più adeguati alla somministrazione nella popolazione pediatrica o in pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse di darunavir.
Pazienti adulti naïve alla ART
La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno associata a ritonavir 100 mg una volta al giorno assunta con il cibo. Darunavir Teva B.V. 800 mg compresse può essere utilizzato per costruire il regime da 800 mg una volta al giorno.
Pazienti adulti precedentemente trattati con ART
I regimi posologici raccomandati sono i seguenti:
- in pazienti precedentemente trattati con ART che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l (vedere sezione 4.1) può essere utilizzato il regime posologico da 800 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno assunti con il cibo. Darunavir Teva B.V. 800 mg compresse può essere utilizzato per costruire il regime da 800 mg una volta al giorno;
- in tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se il test genotipico HIV-1 non è disponibile, il regime posologico raccomandato è 600 mg due volte al giorno in associazione a ritonavir 100 mg due volte al giorno assunti con il cibo. Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo ad altri dosaggi di darunavir in compresse.
Pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg)
La dose raccomandata è 800 mg una volta al giorno con 100 mg di ritonavir una volta al giorno da assumere con il cibo.
Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg)
I regimi posologici raccomandati sono i seguenti:
- In pazienti precedentemente trattati con ART che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir DRV-RAM* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiori a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l (vedere paragrafo 4.1) può essere utilizzato il regime posologico da 800 mg una volta al giorno con ritonavir 100 mg una volta al giorno assunti con il cibo. Darunavir Teva B.V. 800 mg compresse può essere utilizzato per il regime da 800 mg una volta al giorno;
- In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se non è disponibile il test del genotipo, il dosaggio del regime terapeutico raccomandato è descritto nei Riassunti delle Caratteristiche del prodotto relativi ad altri dosaggi di darunavir in compresse.
Raccomandazioni sulle dosi dimenticate
Se viene dimenticata una dose giornaliera di Darunavir Teva B.V. e/o ritonavir entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinché assuma appena possibile la dose prescritta di Darunavir Teva B.V. e ritonavir insieme a del cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta e il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
Questa raccomandazione si basa sull'emivita di darunavir in presenza di ritonavir, l'intervallo raccomandato tra le dosi è di circa 24 ore.
Popolazioni speciali
Anziani
Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e quindi il darunavir deve essere utilizzato con cautela in questa fascia di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Darunavir è metabolizzato dal sistema epatico. Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque darunavir deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con grave compromissione epatica. Una grave compromissione epatica potrebbe comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Darunavir non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti affetti da compromissione renale, non occorre apportare alcun aggiustamento della dose di darunavir/ritonavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Darunavir Teva B.V. non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni o con peso corporeo inferiore ai 15 kg (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Pazienti pediatrici naïve al trattamento con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg)
La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno co-somministrata con ritonavir 100 mg una volta al giorno, insieme al cibo.
Pazienti pediatrici precedentemente trattati con ART (da 3 a 17 anni di età e peso corporeo di almeno 40 kg)
In pazienti precedentemente esposti a ART senza alcuna DRV-RAM* che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cell x 106/l, può essere usato un regime di 800 mg una volta al giorno con 100 mg di ritonavir una volta al giorno durante i pasti.
* DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V
Per le raccomandazioni sulla dose nei bambini fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto relativi ad altri dosaggi di darunavir in compresse.
Gravidanza e periodo successivo al parto
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di darunavir/ritonavir durante la gravidanza o nel periodo successivo al parto. Darunavir/ritonavir deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2).
Modo di somministrazione
I pazienti devono essere istruiti ad assumere darunavir con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Darunavir Teva BV?
I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con l'impiego di darunavir in co-somministrazione o con basse dosi di ritonavir sono limitati. Sono state somministrate a volontari sani dosi singole fino a 3.200 mg di solo darunavir come soluzione orale e fino a 1.600 mg della formulazione in compresse di darunavir in associazione a ritonavir, senza che si verificassero eventi avversi sintomatici.
Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da darunavir. Il trattamento del sovradosaggio da darunavir consiste nell'attuazione delle misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente.
Poiché darunavir è fortemente legato alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa del principio attivo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Darunavir Teva BV durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale dell'HIV ai neonati, devono essere presi in considerazione i dati provenienti dagli studi sugli animali così come l'esperienza clinica in donne in gravidanza.
Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati sull'esito della gravidanza con darunavir nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedi paragrafo 5.3).
Darunavir in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir deve essere impiegato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio.
Allattamento
Non è noto se il darunavir sia escreto nel latte materno. Gli studi condotti sui ratti hanno dimostrato che darunavir è escreto nel latte e ad alti livelli (1.000 mg/kg/giorno) è risultato tossico. A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno in nessuna circostanza se stanno assumendo darunavir.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di darunavir sulla fertilità umana. Nei ratti trattati con darunavir non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Darunavir Teva BV sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Darunavir in co-somministrazione con ritonavir non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati casi di capogiri in alcuni pazienti, durante il trattamento con regimi terapeutici a base di darunavir in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir ed è quindi necessario tenerne conto quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E 460)
Silice colloidale anidra (E 551)
Copovidone
Crospovidone (E 1202)
Calcio fosfato dibasico anidro (E 341)
Magnesio stearato (E 470b)
Rivestimento della compressa:
Polivinile alcool – parzialmente idrolizzato
Macrogol
Talco (E 553b)
Ossido di ferro rosso (E172)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30°C
Flaconi: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Confezioni blister in PVC/ACL/PVC-alluminio contenenti 10, 30, 60, 90 o 100 compresse rivestite con film.
Blister perforati a dose unitaria in PVC/ACL/PVC-alluminio contenenti 30x1, 60x1, 90x1 o 100x1 compresse rivestite con film.
Flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE), dotato di chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino, con o senza essiccante, contenente 30, 90 (3x30) o 100 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 07/02/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico