18 gennaio 2021
Farmaci - Datscan
Datscan soluzione iniettabile 1 flaconcino 2,5 ml
Datscan soluzione iniettabile 1 flaconcino 2,5 ml è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura autorizzate all'impiego di radiofarmaci - vietata la vendita al pubblico (
classe C), a base di
ioflupane 123I, appartenente al gruppo terapeutico
Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da
GE Healthcare S.r.l.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
GE Healthcare LtdCONCESSIONARIO:
GE Healthcare S.r.l.MARCHIO
DatscanCONFEZIONE
soluzione iniettabile 1 flaconcino 2,5 ml
FORMA FARMACEUTICAsoluzione (uso interno)
PRINCIPIO ATTIVOioflupane 123IGRUPPO TERAPEUTICORadiofarmaceutici diagnosticiCLASSEC
RICETTAmedicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura autorizzate all'impiego di radiofarmaci - vietata la vendita al pubblico
PREZZO2177,43 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Datscan disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Datscan »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Datscan? Perchè si usa?
Medicinale solo per uso diagnostico.
DaTSCAN è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato:
- Di pazienti adulti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine di agevolare la differenziazione del Tremore Essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva.
DaTSCAN non consente di discriminare tra Morbo di Parkinson, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva.
- In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer.
DaTSCAN non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di Parkinson.
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Datscan?
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati alla sezione 6.1.
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Datscan?
Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Devono essere prontamente disponibili medicinali e presidi per la rianimazione (ad es. tubo endotracheale e respiratore).
Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in apposite strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali.
Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici. L'attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere.
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. In assenza di dati, DaTSCAN non è raccomandato nei casi con insufficienza renale o epatica da moderata a grave.
Questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5 ml di birra o 2 ml di vino. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto rischio, quali pazienti con malattia epatica o epilessia.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Datscan?
Nell'uomo non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.
Ioflupane si lega al vettore della dopamina. I medicinali che formano un legame ad elevata affinità con il vettore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite DaTSCAN. Questi comprendono anfetamina, benzatropina, buproprione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina.
Durante studi clinici è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina. Non ci si attende un'interferenza con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina quindi la loro somministrazione può continuare, se desiderato. In studi condotti sugli animali è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono pergolide.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Datscan? Dosi e modo d'uso
Prima della somministrazione, accertarsi che siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione.
DaTSCAN deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. DaTSCAN deve essere usato esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all'interno di apposite strutture cliniche.
Posologia L'efficacia clinica è stata dimostrata lungo l'intervallo tra 111 e 185 MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l'attività è inferiore a 110 MBq.
I pazienti devono essere sottoposti ad opportuno trattamento di blocco funzionale tiroideo prima dell'iniezione, al fine di ridurre al minimo l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di ioduro di potassio 1-4 ore prima dell'iniezione di DaTSCAN.
Popolazioni specialiInsufficienza renale ed epatica Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di DaTSCAN nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Per uso endovenoso.
DaTSCAN deve essere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15 – 20 secondi) in una vena del braccio.
È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ± 10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi. Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più piccolo possibile (tipicamente 11 – 15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 – 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali. Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensità. Le immagini anormali o sono asimmetriche o simmetriche con differente intensità e/o perdita di intensità di captazione.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Datscan?
In caso di sovradosaggio di radioattività si consiglia di indurre un aumento della diuresi e defecazione in modo da minimizzare la dose di radiazioni assorbita dal paziente. Si devono prendere precauzioni atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata dal paziente utilizzando tali metodi.
EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di Datscan?
Sono stati osservati i seguenti effetti collaterali con DaTSCAN:
Riassunto tabulato delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse è definita nel modo seguente: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a<1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del sistema immunitario
Non conosciuti: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione
Non comuni: aumento dell'appetito
Disturbi del sistema nervoso
Comuni: cefalea
Non comuni: capogiro, parestesia, disgeusia
Disturbi dell'orecchio e del labirinto
Non comuni: vertigini
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, iperidrosi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: dispnea
Disturbi gastrointestinali
Non comuni: nausea, secchezza delle fauci
Non nota: vomito
Patologie vascolari
Non nota: pressione arteriosa ridotta
Disturbi generici e condizioni del sito di somministrazione
Non comuni: dolore nel sito di iniezione (dolore intenso o sensazione di bruciore successivamente a somministrazione in piccole vene)
Non nota: sensazione di calore
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dal momento che la dose effettiva è di 4,63 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 185 MBq, si prevede che questi eventi avversi si verifichino con bassa probabilità.
Segnalazione di reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionihttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversereazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Datscan durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertiliQuando è necessario somministrare un medicinale radioattivo a donne potenzialmente fertili, bisogna ottenere sempre informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finché si dimostri il contrario. Quando esiste una situazione incerta la radiazione a cui viene esposta deve essere la minima accettabile per ottenere immagini SPECT soddisfacenti. Si deve sempre considerare l'opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti.
GravidanzaNon sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva dell'animale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (
123I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 3,0 mGy. DaTSCAN è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
AllattamentoNon è noto se lo ioflupane (
123I) sia escreto nel latte umano. Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilità di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato.
FertilitàNon sono stati effettuati studi sulla fertilità. Non ci sono dati disponibili.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Datscan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
DaTSCAN non ha alcuna influenza accertata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVOOgni ml di soluzione contiene ioflupane (
123I) 74 MBq alla data e ora di riferimento (da 0,07 a 0,13 µg/ml di ioflupane).
Ogni flaconcino monodose da 2,5 ml contiene 185 MBq di ioflupane (
123I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 10
14 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
Ogni flaconcino monodose da 5 ml contiene 370 MBq di ioflupane (
123I) (intervallo di attività specifica da 2,5 a 4,5 x 10
14 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene 39,5 g/l di etanolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTIAcido acetico
Sodio acetato
Etanolo
Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Non congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORESoluzione da 2,5 o 5 ml in un singolo flaconcino di vetro da 10 ml incolore sigillato con una chiusura di gomma e cappuccio metallico.
Confezione da 1 flaconcino.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 30/07/2020Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
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