Debridat im o ev 5 fiale 5 ml 50 mg

26 maggio 2020

Farmaci - Debridat

Debridat im o ev 5 fiale 5 ml 50 mg




Debridat è un farmaco a base di trimebutina maleato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Debridat

CONFEZIONE

im o ev 5 fiale 5 ml 50 mg

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI DEBRIDAT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
trimebutina maleato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,20 €


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Foglietto illustrativo Debridat (trimebutina maleato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Debridat (trimebutina maleato)? Perchè si usa?


  • colon irritabile;
  • disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea;
  • atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per le fiale).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Debridat (trimebutina maleato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale.

Colite ulcerosa.

Megacolon tossico.

Bambini sotto i 3 anni (solo per la soluzione iniettabile) (vedere 4.2 e 4.4).

Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (solo per le capsule) (vedere 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Debridat (trimebutina maleato)


Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza.

Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere, riguardano la via endovenosa e si manifestano ove si adoperino dosi singole superiori a 100 mg e l'iniezione venga effettuata troppo velocemente (vedere 4.8 e 4.9).

L'impiego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto controllo del medico; in particolare l'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente.

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell'uso della trimebutina per via orale.

L'uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.2).

Soluzione iniettabile

Per la presenza di alcool benzilico il prodotto per via parenterale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni (vedere 4.3)

La soluzione iniettabile contiene sodio cloruro: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Granulato per sospensione orale

La sospensione contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.8).

Capsule molli

Il sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenzoato contenuto nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.8).

Questo medicinale contiene soia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia (vedere 4.3)


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Debridat (trimebutina maleato)


Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Debridat (trimebutina maleato)? Dosi e modo d'uso


Capsule molli

300-450 mg/die (pari a 2-3 capsule al giorno).

L'uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.4)

Granulato per sospensione orale

ADULTI

In media 2-3 cucchiai da minestra al giorno

BAMBINI

1 ml di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un cucchiaino da caffè convenzionalmente corrisponde a 5 ml (pari a 24 mg di trimebutina).

Fino a 6 mesi: 36 mg/die suddivisi in tre somministrazioni corrispondenti a 2,5 ml (1/2 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno

Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni corrispondenti a 5 ml (1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno.

Da 1 anno a 5 anni: 72 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 5 ml (1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.

Sopra i 5 anni: 144 mg/die, suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 10 ml (2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno.

Modalità di preparazione

Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finchè, a sospensione completa del granulare, il livello del liquido raggiunga la linea di fede.

Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.

Soluzione iniettabile

Chirurgia

100-150 mg/die (2 - 3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa.

Diagnostica

50-100 mg/die (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale.

La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti) (vedere 4.4).

La soluzione non deve essere somministrata ai bambini sotto i 3 anni (vedere 4.3 e 4.4).

Supposte

Adulti

In media 2-3 supposte al giorno.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Debridat (trimebutina maleato)


L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. Tuttavia, sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie in seguito a somministrazione, per via endovenosa, di dosi singole superiori a 100 mg e nei casi in cui l'iniezione venga effettuata troppo velocemente (vedere 4.4).

Non è noto un antidoto specifico. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Debridat (trimebutina maleato)


Raramente segnalati casi di reazioni cutanee.

Il sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenzoato contenuto nelle capsule, e il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.4).

Con la somministrazione endovenosa sono state segnalate ipotensione e lipotimie (vedere 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Debridat (trimebutina maleato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere 5.3).

Attualmente non esistono dati sufficienti ad avvalorare un effetto malformativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazione durante la gravidanza.

Si sconsiglia di assumere la trimebutina nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Debridat (trimebutina maleato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La trimebutina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Capsule molli

Una capsula contiene:

Principio attivo:

Trimebutina maleato mg 150 

Granulato per sospensione orale

100 g di granulato contengono:

Principio attivo:

Trimebutina base g 0,787

Soluzione iniettabile

Una fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo:

Trimebutina maleato mg 50

Supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo:

Trimebutina maleato mg 100


ECCIPIENTI


Capsule molli

Eccipienti: olio di soia, olii vegetali parzialmente idrogenati, cera d'api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, titanio biossido.

Granulato per sospensione orale

Eccipienti: Sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.

Soluzione iniettabile

Eccipienti: alcool benzilico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Supposte

Eccipienti: gliceridi semisintetici.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Soluzione iniettabile: conservare a tra +2°C e + 8°C. 


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


DEBRIDAT 150 mg capsule molli - Astuccio da 20 capsule  

DEBRIDAT 50 mg/5 mL soluzione iniettabile - Astuccio da 5 fiale da 5 ml

DEBRIDAT 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale - Flacone da 250 ml di sospensione estemporanea   

DEBRIDAT 100 mg supposte - Astuccio da 10 supposte da 100 mg 


Data ultimo aggiornamento scheda: 21/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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