Debridat 150 mg 20 capsule molli

16 settembre 2021
Farmaci - Debridat

Debridat 150 mg 20 capsule molli




Debridat 150 mg 20 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di trimebutina maleato, appartenente al gruppo terapeutico Antispastici. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Debridat

CONFEZIONE

150 mg 20 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
trimebutina maleato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antispastici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Debridat disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Debridat? Perchè si usa?


Trattamento del colon irritabile negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 14 anni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Debridat?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale.

Colite ulcerosa.

Megacolon tossico.

Allergia alle arachidi e alla soia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Debridat?


Questo medicinale contiene sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Debridat?


Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Non sono note interazioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Debridat? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è 300-450 mg al giorno (pari a 2-3 capsule al giorno).

La dose massima giornaliera è 600 mg (pari a 4 capsule al giorno).

Non superare la dose massima raccomandata.

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Debridat negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Durata di trattamento

La durata massima di trattamento negli adulti è di 8 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica.

La durata massima di trattamento negli adolescenti > 14 anni è di 3 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza epatica e renale

Non sono disponibili dati.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Debridat?


In letteratura sono stati riportati casi di abuso intenzionale (tentativo di suicidio) o di abuso accidentale di trimebutina.

Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall'assunzione della trimebutina.

Non è noto un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Debridat?


Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per i il principio attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza in base alla seguente convenzione:
  • molto comune (≥ 1/10),
  • comune (≥ 1/100, <1/10),
  • non comune (≥ 1/1.000, <1/100),
  • raro (≥ 1/10.000, <1/1.000),
  • molto raro (<1/10.000),
  • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici

Non nota: Disturbi correlati all'uso di sostanze e da dipendenza*

Patologie del Sistema nervoso

Non comune: Cefalea

Non nota: Sonnolenza*, lipotimia, sincope.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non nota: Vertigine*

Patologie gastrointestinali

Non comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea, prurito.

Non nota: Prurito generalizzato*, orticaria*, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazione anafilattica, ipersensibilità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Stanchezza.

*Dati provenienti dalla farmacovigilanza post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Debridat durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

Ci sono dati limitati sull'uso di Debridat nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate).

Debridat deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Esiste un numero limitato di dati circa l'uso di Debridat durante l'allattamento con latte materno.

L'uso di Debridat non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Debridat sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Debridat può causare vertigini e sonnolenza, pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula contiene:

Principio attivo 150 mg di Trimebutina maleato

Eccipienti con effetti noti: 0,36 mg sodio etileparaidrossibenzoato (E215), 0,18 mg sodio propileparaidrossibenzoato (E217), 0,84 mg olio di soia idrogenato,100 mg olio di soia

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Olio di soia, olii vegetali idrogenati, cera d'api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, titanio biossido.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


150 mg capsule molli, 20 capsule

Data ultimo aggiornamento: 26/08/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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