Decapeptyl 22,5 mg/2 ml polv. e solv. per sosp. iniett. a rilascio prol. im 1 fl polv.+1 fiala solv+2 aghi+1 sir.

Decapeptyl 22,5 mg/2 ml polv. e solv. per sosp. iniett. a rilascio prol. im 1 fl polv.+1 fiala solv+2 aghi+1 sir. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di triptorelina, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni rilascianti gonadotropine. E' commercializzato in Italia da Ipsen S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ipsen S.p.A.

MARCHIO

Decapeptyl

CONFEZIONE

22,5 mg/2 ml polv. e solv. per sosp. iniett. a rilascio prol. im 1 fl polv.+1 fiala solv+2 aghi+1 sir.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
triptorelina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni rilascianti gonadotropine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
996,72 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Decapeptyl disponibili in commercio:

• decapeptyl 0,1 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile sc 7 flaconcini polvere + 7 fiale 1 ml solv.
• decapeptyl 11,25 mg polv. e solv. per sosp. iniett. a rilascio prol. im 1 fl.polv.+1 fiala solv. 2 ml+2 aghi+1 sir.
• decapeptyl 22,5 mg/2 ml polv. e solv. per sosp. iniett. a rilascio prol. im 1 fl polv.+1 fiala solv+2 aghi+1 sir. (scheda corrente)
• decapeptyl 3,75 mg polv. e solv. per sosp. iniett. a rilascio prol. im 1 fl.polv.+1 fiala solv.2 ml+2 aghi+1 sir.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Decapeptyl »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Decapeptyl? Perchè si usa?

• Trattamento del carcinoma della prostata e dei suoi secondarismi, in cui sia indicata la soppressione della produzione di testosterone;
• Trattamento della pubertà precoce centrale (CPP) nei bambini di età maggiore o uguale i 2 anni, con insorgenza della CPP prima degli 8 anni nelle bambine e prima dei 10 anni nei bambini.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Decapeptyl?

Ipersensibilità al GnRH, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialità medicinale al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.8).

L'uso di triptorelina è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Decapeptyl?

L'uso degli agonisti del GnRH può causare riduzione della densità minerale ossea. Nell'uomo dati preliminari suggeriscono che l'utilizzo di un bifosfonato in combinazione con un agonista del GnRH possa ridurre la perdita minerale ossea. È necessario prestare particolare attenzione nel caso di pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per l'osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione).

Nei pazienti trattati con antiipertensivi, può essere necessaria una correzione della terapia.

Raramente il trattamento con agonisti del GnRH può rivelare la presenza di un pre-esistente, non noto, adenoma pituitario delle cellule gonadotrope. Questi pazienti possono presentare apoplessia pituitaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e oftalmoplegia.

Sono stati riportati alterazioni dell'umore, inclusa la depressione. Vi è un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH, come la triptorelina. I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi. È necessario, durante la terapia, monitorare attentamente i pazienti con depressione nota.

È necessario prestare attenzione nell'effettuare iniezioni intramuscolari in pazienti che ricevono anticoagulanti a causa del potenziale rischio di ematomi nel sito di somministrazione.

L'efficacia e la sicurezza di Decapeptyl 22,5 mg è stata stabilita per la sola via intramuscolare. La somministrazione sottocutanea non è raccomandata.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose cioè essenzialmente “senza sodio”.

Cancro della Prostata

La triptorelina, come altri agonisti del GnRH, causa inizialmente un aumento temporaneo dei livelli serici di testosterone. Come conseguenza possono occasionalmente verificarsi, durante le prime settimane di trattamento, casi isolati di temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico.

Durante la fase iniziale del trattamento, può essere preso in considerazione l'utilizzo anche di un anti-androgeno adatto a contrastare l'iniziale aumento dei livelli sierici di testosterone ed il peggioramento dei sintomi clinici. Un piccolo numero di pazienti può manifestare un temporaneo peggioramento dei segni e dei sintomi del carcinoma prostatico (recrudescenza tumorale) ed un temporaneo aumento del dolore correlato al tumore (dolore metastatico) che possono essere gestiti a livello di sintomi. Come con altri agonisti del GnRH, sono stati osservati casi isolati di compressione midollare (parestesie o senso di debolezza agli arti inferiori) o di ostruzione uretrale ed ematuria. Tali complicazioni regrediscono spontaneamente quando la testosteronemia raggiunge i livelli di castrazione (solitamente entro 20 giorni dalla prima somministrazione).

Se si verificano compressione midollare o alterazione renale, devono essere intrapresi i trattamenti standard per queste complicazioni e, in casi estremi, deve essere presa in considerazione una orchiectomia immediata (castrazione chirurgica). Durante le prime settimane di trattamento è indicato un attento monitoraggio, soprattutto dei pazienti che soffrono di metastasi vertebrali, a rischio di compressione midollare e di quelli con ostruzione del tratto urinario. Dopo castrazione chirurgica, la triptorelina non induce nessuna ulteriore diminuzione dei livelli sierici di testosterone. Una volta raggiunti i livelli di castrazione entro la fine del primo mese, i livelli serici di testosterone sono mantenuti per tutto il periodo in cui i pazienti ricevono la somministrazione ogni 6 mesi (24 settimane). L'efficacia del trattamento può essere monitorata misurando i livelli serici di testosterone e l'antigene specifico prostatico.

La deprivazione androgenica a lungo termine, tramite orchiectomia bilaterale o tramite somministrazione degli analoghi del GnRH, è associata ad un aumentato rischio di perdita ossea e può portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Decapeptyl 22,5 mg i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

È stato osservato inoltre, sulla base di dati epidemiologici, che i pazienti, durante la terapia di deprivazione androgenica, possono manifestare modifiche metaboliche (es. intolleranza al glucosio, fegato grasso) od un aumentato rischio cardiovascolare. Comunque dati prospettici non hanno confermato un legame tra il trattamento con analoghi del GnRH ed un aumento nella mortalità cardiovascolare. I pazienti ad alto rischio per malattie metaboliche o cardiovascolari devono essere valutati con attenzione prima di iniziare il trattamento ed adeguatamente monitorati durante la terapia di deprivazione androgenica.

La somministrazione di triptorelina a dosi terapeutiche provoca soppressione del sistema pituitario gonadico. La normale funzionalità viene normalmente rispristinata dopo l'interruzione del trattamento. Test diagnostici sulla funzionalità pituitaria gonadica condotti durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia con gli analoghi del GnRH possono quindi essere fuorvianti. L'efficacia del trattamento può essere monitorata misurando i livelli sierici di testosterone e dell'antigene prostatico specifico.

Pubertà precoce

È necessario effettuare un'approfondita ed individuale valutazione dei rischi e dei benefici prima di iniziare il trattamento di bambini con tumore al cervello in progressione.

È necessario escludere la pseudo pubertà precoce (tumore o iperplasia gonadica o surrenalica) e la pubertà precoce gonadotropina-indipendente (tossicosi testicolare, iperplasia familiare delle cellule di Leydig).

Nelle bambine la stimolazione ovarica iniziale, seguita dalla deprivazione estrogenica indotta dal trattamento, può provocare, nel primo mese, sanguinamento vaginale di intensità da lieve a moderata.

La terapia è a lungo termine e individualizzata. Decapeptyl 22,5 mg deve essere somministrato con quanta più precisione possibile con periodi regolari di 6 mesi. Un eventuale ritardo, eccezionale, di pochi giorni (169 ± 3 giorni) non influenza il risultato della terapia.

Dopo l'interruzione del trattamento si avrà lo sviluppo delle caratteristiche puberali.

Informazioni in merito alla futura fertilità sono ancora limitate ma la funzione riproduttiva e la fertilità appaiono non intaccate dal trattamento con GnRH. Nella maggior parte delle bambine, mestruazioni regolari appariranno in media un anno dopo la fine della terapia.

La densità minerale ossea può ridursi a causa degli effetti attesi della soppressione estrogenica durante la terapia con agonista del GnRH per la pubertà precoce centrale. Dopo la cessazione della terapia, comunque, viene preservato il successivo accrescimento della massa ossea ed il trattamento non sembra avere effetti sul picco di massa ossea nella tarda adolescenza.

Dopo l'interruzione del trattamento con agonista del GnRH può verificarsi slittamento della testa del femore. La possibile spiegazione è che basse concentrazioni di estrogeni durante il trattamento con gli agonisti del GnRH indeboliscano la placca epifisaria. L'aumento della velocità di crescita dopo l'interruzione del trattamento, di conseguenza, esita in una riduzione della forza di taglio necessaria alla dislocazione dell'epifisi.

Ipertensione endocranica idiopatica

È stata segnalata ipertensione endocranica idiopatica (pseudotumor cerebri) in pazienti pediatrici che ricevevano triptorelina. I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di comparsa di segni e sintomi di ipertensione endocranica idiopatica, tra cui cefalea severa o ricorrente, disturbi della vista e tinnito. Se si verifica ipertensione endocranica idiopatica, si deve prendere in considerazione l'interruzione della somministrazione di triptorelina


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Decapeptyl?

È necessario prestare attenzione quando la triptorelina viene somministrata in concomitanza ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine ed è raccomandato che venga monitorata la situazione ormonale del paziente.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Decapeptyl 22,5 mg con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Decapeptyl? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata di Decapeptyl 22,5 mg è: 22,5 mg di triptorelina (1 flaconcino), somministrato ogni 6 mesi (24 settimane) con singola iniezione intramuscolare.

Pazienti con compromissione della funzione renale o epatica

Non è necessario l'aggiustamento del dosaggio in pazienti con alterata funzionalità renale o epatica.

Popolazione pediatrica

Pubertà precoce centrale (prima degli 8 anni nelle bambine e dei 10 anni nei bambini)

Il trattamento dei bambini con Decapeptyl 22,5 mg deve essere fatto sotto la supervisione generale di un endocrinologo pediatrico o un pediatra o un endocrinologo con esperienza nel trattamento della pubertà precoce centrale.

Il trattamento deve essere interrotto al raggiungimento dell'età fisiologica di insorgenza della pubertà nei ragazzi e nelle ragazze e non deve essere continuato nelle ragazze con età di maturazione ossea superiore ai 12-13 anni. Sono disponibili dati limitati relativi al momento ideale dell'interruzione del trattamento nei bambini sulla base dell'età ossea, ad ogni modo è raccomandata l'interruzione del trattamento nei bambini con età ossea di 13-14 anni.

Metodo di somministrazione

Come per tutti i medicinali somministrati tramite iniezione, il sito di iniezione deve essere cambiato periodicamente.

Una volta ricostituita, la sospensione di Decapeptyl 22,5 mg deve essere iniettata per via intramuscolare in modo relativamente veloce e continuo al fine di evitare qualsiasi potenziale otturazione dell'ago.

Precauzioni da adottare prima della manipolazione o somministrazione del farmaco

Decapeptyl 22,5 mg è per solo uso intramuscolare.

Poiché Decapeptyl 22,5 mg è una sospensione di microgranuli, deve essere rigorosamente evitata l'involontaria iniezione intravascolare.

Per le istruzioni di ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Decapeptyl?

Le proprietà farmaceutiche di Decapeptyl 22,5 mg ed il suo modo di somministrazione rendono improbabile un sovradosaggio accidentale od intenzionale. Non c'è esperienza di sovradossaggio nell'uomo.

Test su animali suggeriscono che con dosi più elevate di Decapeptyl 22,5 mg non si avranno altri effetti se non quelli terapeutici voluti sulla concentrazione dell'ormone sessuale e sull'apparato riproduttivo.

In caso di sovradosaggio è indicato il trattamento dei sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Decapeptyl durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Decapeptyl 22,5 mg è indicato per uomini adulti e per bambini. I dati sull'uso in donne in stato di gravidanza sono molto limitati. Decapeptyl 22,5 mg non è indicato per l'uso nelle donne.

Prima di prescrivere Decapeptyl 22,5 mg deve essere confermato lo stato di non gravidanza della paziente.

Triptorelina non deve essere utilizzata durante la gravidanza poiché l'uso concomitante degli agonisti del GnRH è associato ad un rischio teorico di aborto o di anomalie fetali. È necessario, prima di iniziare il trattamento, esaminare con cura donne potenzialmente fertili per escludere lo stato di gravidanza. Metodi di contraccezione non ormonali devono essere utilizzati durante la terapia fino a quando non ricompare il ciclo mestruale.

Studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri riproduttivi (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Allattamento

Triptorelina non deve essere utilizzata durante l'allattamento con latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Decapeptyl sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. La capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può tuttavia essere alterata nel caso in cui il paziente presenti vertigini, sonnolenza e disturbi visivi che possono essere possibili effetti indesiderati del trattamento o come conseguenza della malattia.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene triptorelina pamoato, equivalente a 22,5 mg di triptorelina.

Dopo ricostituzione in 2 ml di solvente, 1 ml della sospensione ricostituita contiene 11,25 mg di triptorelina.

Contiene sodio, ma meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


a) Flaconcino polvere contenente:

Poli (DL-lactide-co-glicolide) 75/25 (“PLG75/25”)-COOH, Poli (DL-lactide-co-glicolide) 85/15 lauril estere (“PLG85/15”), mannitolo, carmellosa sodica, polisorbato 80

b) Fiala da 2 ml contenente:

acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione della sospensione ricostituita, fare riferimento al paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione costituita da 1 flaconcino di polvere, 1 fiala solvente da 2 ml, due aghi e una siringa.

Flaconcino di vetro tipo I da 6 ml con setto, tappo in bromobutile e cappuccio in alluminio rimovibile.

Fiala di vetro tipo I contenente 2 ml di solvente sterile per sospensione.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 16/10/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico