Decontril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Decontril

Decontril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

SF Group s.r.l.

MARCHIO

Decontril

CONFEZIONE

4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
10,50 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Decontril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Decontril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato

  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • durante tutto il periodo di gravidanza;
  • durante l'allattamento;
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi;
  • nei pazienti con paralisi flaccida e ipotonie muscolari.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Decontril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale.

Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione .

Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside.

I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicità epatica

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.

La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.

Nel caso si dimenticasse di assumere una dose, passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os .

L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Decontril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Non sono note.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Decontril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati .

Popolazione pediatrica

DECONTRIL non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza .

Modo di somministrazione

2 fiale nelle 24 ore o secondo prescrizione medica.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Decontril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

In letteratura non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si raccomandano comunque un'attenta sorveglianza medica e la messa in atto di misure sintomatiche .


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Decontril 4 mg/2 ml soluzione iniett. per uso im 6 fiale

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche quali:

Non comuni: prurito.

Rari: orticaria.

Molto rari: ipotensione.

Non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: sonnolenza .

Rari: agitazione e obnubilamento passeggero.

Non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni .

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea , gastralgia.

Non comuni: nausea, vomito.

Rari: pirosi dopo somministrazione orale.

Patologie epatobiliari

Non noti: epatite citolitica e colestatica .

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.


CONSERVAZIONE



Nessuna speciale precauzione per la conservazione.






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