Defitelio 80 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 10 fl.ni 2,5 ml

Ultimo aggiornamento: 20 ottobre 2017
Farmaci - Defitelio

Defitelio 80 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 10 fl.ni 2,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Gentium S.r.l.

MARCHIO

Defitelio

CONFEZIONE

80 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 10 fl.ni 2,5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
defibrotide

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Trombolitici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
10430,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Defitelio 80 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 10 fl.ni 2,5 ml

Defitelio è indicato nel trattamento della malattia veno-occlusiva epatica grave (VOD) nota anche come sindrome da ostruzione dei sinusoidi (SOS) nel trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE).

Esso è indicato in adulti e in adolescenti, in bambini e lattanti oltre 1 mese di età.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Defitelio 80 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 10 fl.ni 2,5 ml

Ipersensibilità al defibrotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1

Uso concomitante della terapia trombolitica (ad es. t-PA) .


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Defitelio 80 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 10 fl.ni 2,5 ml

Non è raccomandato l'uso di medicinali che aumentano il rischio di emorragia entro 24 ore dalla somministrazione di Defitelio (entro 12 ore in caso di eparina non frazionata).

La concomitanza con una terapia sistemica anticoagulante (ad es., eparina, warfarin, inibitori diretti della trombina e inibitori diretti del fattore Xa) , salvo che per il mantenimento abituale o la riapertura della linea venosa centrale, richiede un attento monitoraggio. Deve essere presa in considerazione l'interruzione di Defitelio durante l'uso di tali terapie.

Durante la somministrazione di Defitelio i medicinali che influenzano l'aggregazione piastrinica (cioè ad esempio i medicinali antinfiammatori non steroidei) devono essere somministrati con cautela, sotto stretta supervisione medica.

L'uso di Defitelio non è raccomandato o deve essere interrotto nei pazienti che hanno o sviluppano un sanguinamento acuto clinicamente significativo che richiede trasfusione ematica. Si raccomanda l'interruzione temporanea di Defitelio nei pazienti sottoposti a chirurgia o a procedure invasive con rischio significativo di sanguinamento importante.

Non è raccomandata la somministrazione di Defitelio in pazienti con instabilità emodinamica, definita come impossibilità di mantenere la pressione media arteriosa con un unico supporto pressorio.

La sicurezza e l'efficacia di Defitelio nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state ancora definite. Non ci sono dati disponibili. Non è raccomandato l'uso di Defitelio nei bambini di età inferiore a un mese.

La somministrazione di un bolo di Defitelio può provocare vampate o una sensazione di "calore generalizzato".

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Defitelio 80 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 10 fl.ni 2,5 ml

Potenziali interazioni con t-PA ricombinante

In un modello murino di tromboembolia, il t-PA ricombinante ha potenziato l'effetto antitrombotico del defibrotide se somministrato per via endovenosa e pertanto la co-somministrazione può presentare un rischio aumentato di emorragia ed è controindicata .

Potenziali interazioni con agenti fibrinolitici antitrombotici

Il defibrotide ha un effetto pro-fibrinolitico e questo può potenzialmente aumentare l'attività dei medicinali antitrombotici/fibrinolitici.

Non è stata al momento segnalata esperienza in pazienti in merito al trattamento concomitante con eparine a basso peso molecolare (LMWH), warfarin o al trattamento concomitante con inibitori diretti della trombina (ad es., dabigatran) o inibitori diretti del fattore Xa (ad es., rivaroxaban e apixaban). Pertanto non è raccomandato l'uso di defibrotide con medicinali antitrombotici/fibrinolitici.

Tuttavia, se usato, in casi eccezionali, deve essere usata cautela mediante uno stretto monitoraggio dei parametri della coagulazione .

Potenziali interazioni con altri medicinali

Defitelio non inibisce né induce i CYP450 .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Defitelio 80 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 10 fl.ni 2,5 ml

Defitelio deve essere prescritto e somministrato ai pazienti da medici specializzati che abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle complicanze del TCSE.

Posologia

La dose raccomandata è di 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore (25 mg/kg/giorno).

I dati di sicurezza ed efficacia sono limitati per le dosi superiori a questo livello e di conseguenza si raccomanda di non aumentare le dosi al di sopra di 25 mg/kg/giorno.

Defitelio deve essere somministrato per un minimo di 21 giorni e deve essere continuato fino a quando si risolvono i sintomi e i segni di VOD grave.

Compromissione renale ed epatica

Non è stato condotto alcuno studio farmacocinetico formale in pazienti con compromissione epatica o renale, tuttavia, il medicinale è stato usato in sperimentazioni cliniche in pazienti che avevano sviluppato compromissione renale o epatica senza modifica della dose e senza che sia stato identificato alcun problema di sicurezza. Pertanto non è raccomandata alcuna modifica della dose, ma deve essere intrapreso un accurato monitoraggio dei pazienti .

Popolazione pediatrica

La dose raccomandata nei i bambini di età da 1 mese a 18 anni è la stessa in mg/kg usata negli adulti cioè 6,25 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore.

Modo di somministrazione

Defitelio è somministrato mediante infusione endovenosa, per due ore.

Defitelio deve essere sempre diluito prima dell'uso.Defitelio può essere diluito con soluzione per infusione di glucosio al 5% o con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), a una concentrazione idonea per consentire un'infusione di 2 ore. Il volume totale d'infusione deve essere determinato sulla base del peso del singolo paziente. La concentrazione finale di Defitelio deve essere compresa nell'intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL.

I flaconi sono monouso e la soluzione non utilizzata da una singola dose deve essere eliminata .

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo (qui non riportato) 6.6.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Defitelio 80 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso endovenoso 10 fl.ni 2,5 ml

Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.


CONSERVAZIONE



Non congelare.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito vedere il paragrafo (qui non riportato) 6.3.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Potrebbe interessarti
Aritmie. Cosa sono e come riconoscerle
Cuore circolazione e malattie del sangue
18 luglio 2018
Notizie e aggiornamenti
Aritmie. Cosa sono e come riconoscerle
Integratori efficaci nella riduzione del colesterolo
Cuore circolazione e malattie del sangue
27 giugno 2018
Notizie e aggiornamenti
Integratori efficaci nella riduzione del colesterolo
Infarto. Riconoscerlo nelle donne
Cuore circolazione e malattie del sangue
13 giugno 2018
Notizie e aggiornamenti
Infarto. Riconoscerlo nelle donne
L'esperto risponde