Depamag al 10% os soluzione 100 ml

Ultimo aggiornamento: 08 agosto 2018
Farmaci - Depamag

Depamag al 10% os soluzione 100 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Alfasigma S.p.a.

MARCHIO

Depamag

CONFEZIONE

al 10% os soluzione 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI DEPAMAG DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
valproato magnesiaco

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
5,80 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Depamag al 10% os soluzione 100 ml

  • piccolo male tipo assenza, dove è normalmente utilizzato da solo;
  • grande male, dove è utilizzato più frequentemente in associazione con barbiturici;
  • epilessia mista essenziale grande male/piccolo male, dove può essere utilizzato sia da solo che in associazione ai barbiturici, e, nei casi particolarmente ribelli resistenti alla terapia, può essere associato ad altri medicamenti con cui il paziente era già stato trattato in precedenza;
  • differenti forme di epilessia focalizzata, che reagiscono male ai medicinali antiepilettici classici.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Depamag al 10% os soluzione 100 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;

Epatite acuta;

Epatite cronica;

Anamnesi personale o familiare di grave epatopatia, soprattutto indotta da farmaci; Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;

Porfiria;

Emorragie in atto;

Allattamento;

Generalmente controindicato nei neonati e nei bambini al di sotto dei tre anni di età.

Valproato è controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi y (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di età inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Depamag al 10% os soluzione 100 ml

Effetti del valproato su altri farmaci:

  • Neurolettici, anti-MAO e antidepressivi
    Il valproato può potenziare l'effetto di altri farmaci psicotropi come i neurolettici, gli anti-MAO e gli antidepressivi; quindi si consiglia di eseguire un monitoraggio clinico e, quando necessario, un aggiustamento del dosaggio.
  • Fenobarbital
    Poiché il valproato aumenta le concentrazioni plasmatiche di fenobarbital (per inibizione del catabolismo epatico) può verificarsi sedazione, soprattutto nei bambini. Si raccomanda, quindi, un monitoraggio clinico per i primi quindici giorni del trattamento combinato, con immediata riduzione delle dosi di fenobarbital in caso di sedazione e l'eventuale controllo dei livelli plasmatici di fenobarbital.
  • Primidone
    Il valproato aumenta i livelli plasmatici di primidone con potenziamento dei suoi effetti indesiderati (sedazione); questa interazione cessa con il trattamento a lungo termine. Si raccomanda il monitoraggio clinico, specialmente all'inizio della terapia combinata, con un aggiustamento del dosaggio del primidone quando necessario.
  • Fenitoina
    Inizialmente il valproato diminuisce la concentrazione plasmatica totale della fenitoina, aumentandone però la frazione libera, con possibili sintomi di sovradosaggio (l'acido valproico sposta la fenitoina dai suoi siti di legame proteico e rallenta il suo catabolismo epatico).
    Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio clinico; in caso di dosaggio plasmatico della fenitoina, si deve tenere in considerazione soprattutto la frazione libera.
    Successivamente, in seguito a trattamento cronico, le concentrazioni di fenitoina tornano ai valori iniziali pre-valproato.
  • Lamotrigina
    Il valproato può ridurre il metabolismo della lamotrigina, quindi quando necessario è opportuno diminuire il dosaggio di quest'ultima.
  • Etosuccimide
    Il valproato può causare aumento delle concentrazioni plasmatiche della etosuccimide.
  • Carbapenemi
    Riduzioni tra il 60% ed il 100% dei livelli ematici di acido valproico sono state riportate nei due giorni successivi alla co-somministrazione di carbapenemi. A causa dell'entità e della rapidità di queste riduzioni, la co-somministrazione di carbapenemi in pazienti in trattamento stabile con acido valproico non può considerarsi idonea e va pertanto evitata .
  • Effetti di altri farmaci sul valproato
    Gli antiepilettici con effetto di induzione enzimatica (in particolare fenitoina, fenobarbital e carbamazepina) diminuiscono le concentrazioni sieriche del valproato. Nel caso di terapia combinata i dosaggi vanno aggiustati in base ai livelli ematici.
    La meflochina aumenta il metabolismo dell'acido valproico ed ha per di più effetto convulsivante, quindi nei casi di terapia combinata possono verificarsi attacchi epilettici.
    In caso di uso concomitante di valproato e di sostanze che si legano altamente alle proteine (aspirina), i livelli sierici liberi di valproato possono aumentare.
    I livelli sierici di valproato possono aumentare (per effetto di un metabolismo epatico ridotto) in caso di uso concomitante di cimetidina o eritromicina.
  • Altre interazioni
    Il valproato generalmente non ha un effetto di induzione enzimatica; di conseguenza non riduce l'efficacia degli estroprogestinici in caso di contraccezione ormonale. In caso di uso concomitante di farmaci anticoagulanti orali deve essere effettuato un attento monitoraggio del tempo di protrombina.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Depamag al 10% os soluzione 100 ml

Adulti

4-6 compresse da 200 mg; 2-3 compresse da 500 mg; 8-12 ml di soluzione al giorno (in due-tre somministrazioni).

Popolazione pediatrica

20-30 mg per kg di peso al giorno in due-tre somministrazioni.

Bambine, adolescenti, donne in età fertile e donne in gravidanza

DEPAMAG deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia. Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati e i benefici e i rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento. Preferibilmente, DEPAMAG deve essere prescritto in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile come formulazione a rilascio prolungato per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche. La dose giornaliera deve essere divisa in almeno due singole dosi.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Depamag al 10% os soluzione 100 ml

Il quadro clinico di intossicazione acuta massima comporta generalmente un coma più o meno profondo con ipossia muscolare, iporiflessia, miosi, diminuzione dell'autonomia respiratoria. Le misure da intraprendere in ambito ospedaliero sono: lavanda gastrica, instaurazione di una diuresi osmotica, sorveglianza delle funzioni cardiorespiratorie.

Nei casi molto gravi, si potrà praticare una dialisi o una trasfusione di sangue.

Può essere tentato l'impiego del naloxone. La prognosi di tali intossicazioni è in genere benigna.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Depamag al 10% os soluzione 100 ml

Malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo .

Rari casi di epatite .

Stati confusionali o convulsivi: qualche caso di stato stuporoso è stato descritto durante la terapia con l'acido valproico; erano casi isolati o associati ad un aumento dell'incidenza di attacchi epilettici durante la terapia e sono regrediti con l'interruzione del trattamento o con la diminuzione del dosaggio. Questi casi sono stati riportati soprattutto durante la terapia combinata (in particolare con fenobarbital) o dopo un brusco aumento delle dosi di valproato.

Disturbi digestivi (nausea, gastralgia) si verificano frequentemente in alcuni pazienti all'inizio del trattamento, ma generalmente scompaiono dopo qualche giorno senza interrompere il trattamento.

Spesso sono stati riportati effetti indesiderati transitori e/o dose-dipendenti: perdita dei capelli, fine tremore posturale.

Sono stati riportati casi isolati di riduzione del fibrinogeno o di allungamento del tempo di sanguinamento, generalmente senza segni clinici associati e in particolare con alte dosi (il valproato ha un effetto inibitore sulla seconda fase dell'aggregazione piastrinica).

Comparsa frequente di: trombocitopenia, rari casi di anemia, leucopenia o pancitopenia.

Sono stati occasionalmente riportati casi di pancreatite, talvolta letale.

È stata riportata la comparsa di vasculiti.

Può frequentemente presentarsi una moderata iperammoniemia isolata, senza alterazione dei test di funzionalità epatica e ciò non deve essere causa di interruzione del trattamento.

Tuttavia in corso di monoterapia o di politerapia (fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina, topiramato) si può avere una sindrome acuta di encefalopatia iperammoniemica, con normale funzione epatica ed assenza di citolisi. La sindrome encefalopatica iperammoniemica indotta dal valproato si manifesta in forma acuta ed è caratterizzata da perdita della coscienza, e segni neurologici focali e generali con incremento della frequenza degli attacchi epilettici. Può comparire dopo alcuni giorni o alcune settimane dall'inizio della terapia e regredisce con la sospensione del valproato. L'encefalopatia non è dose-correlata, e i cambiamenti dell'EEG sono caratterizzati da comparsa di onde lente e incremento delle scariche epilettiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Obesità è stata riportata con frequenza rara; sono state anche riportate amenorrea e mestruazioni irregolari.

Raramente è stata riportata perdita dell'udito, sia reversibile che irreversibile; comunque non è stato stabilito un rapporto causa-effetto.

Rash, irritabilità (occasionalmente aggressività, iperattività e disturbi comportamentali), ipoplasia dei globuli rossi, riduzione del fibrinogeno.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Disordini dell'unghia e del letto ungueale sono stati riportati con frequenza comune. Sono stati riportati anche casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi epidermica tossica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Nessuna precauzione particolare per la conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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