Depas 0,05% gocce orali soluzione flacone 30 ml

Ultimo aggiornamento: 01 settembre 2017
Farmaci - Depas

Depas 0,05% gocce orali soluzione flacone 30 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

BGP Products S.r.l.

MARCHIO

Depas

CONFEZIONE

0,05% gocce orali soluzione flacone 30 ml

ALTRE CONFEZIONI DI DEPAS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
etizolam

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
11,02 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Depas 0,05% gocce orali soluzione flacone 30 ml

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Insonnia

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Depas 0,05% gocce orali soluzione flacone 30 ml

DEPAS è controindicato nei seguenti casi:

  • ipersensibilità al principio attivo o ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;.
  • miastenia grave (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto miorilassante);
  • grave insufficienza respiratoria;
  • grave insufficienza epatica;
  • sindrome da apnea notturna;
  • glaucoma acuto ad angolo chiuso (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto anticolinergico).



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Depas 0,05% gocce orali soluzione flacone 30 ml

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Sintomi da sospensione

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poichè il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Amnesia anterograda

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore .

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento poichè la sicurezza del farmaco nei bambini non è stata determinata; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta poichè possono verificarsi alcune reazioni avverse come atassia motoria .

Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

DEPAS deve essere somministrato con attenzione in soggetti che presentano disturbi cerebrali organici, disturbi renali o epatici ed ipotonia, in quanto in tali pazienti può verificarsi un potenziamento dell'effetto del medicinale.

Deve essere usata cautela anche con soggetti affetti da disturbi cardiaci poichè il medicinale può portare ad un abbassamento della pressione sanguigna e tale effetto può essere aggravato in questo gruppo di pazienti.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi di astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d'azione, è importante avvisare il paziente che il cambiamento improvviso con una benzodiazepine a durata d'azione breve è sconsigliabile, in quanto possono presentarsi sintomi da astinenza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

DEPAS compresse rivestite con film contiene lattosio. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

DEPAS gocce orali, soluzione contiene etanolo.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Depas 0,05% gocce orali soluzione flacone 30 ml

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici,anestetici ed antistaminici sedativi. In queste condizioni possono verificarsi sonnolenza, ipotensione, atassia e disturbi della coscienza.

Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Associazione con farmaci che influenzano gli enzimi epatici: composti che inibiscono determinati enzimi epatici, specialmente il citocromo P450, possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

L'etizolam è metabolizzato nel fegato dagli isoenzimi citocromiali CYP2C9 e CYP3A4. Tra i farmaci in grado di inibire il metabolismo dell'etizolam, con conseguente aumento delle sue concentrazioni plasmatiche e possibile potenziamento dei suoi effetti, vi è la fluvoxamina maleato. Si raccomanda pertanto cautela, riducendone la dose, nell'associazione di quest'ultima con etizolam.

Associazione con gli inibitori delle monoaminoossidasi (MAO): i farmaci inibitori delle monoaminoossidasi possono inibire la metabolizzazione di etizolam nel fegato che determina un prolungamento dell'emivita ed un incremento della concentrazione ematica. L'utilizzo di questi farmaci può potenziare l'effetto dell'etizolam e possono verificarsi eccessiva sedazione, coma, convulsioni, eccitazione ecc..


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Depas 0,05% gocce orali soluzione flacone 30 ml

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.

L'uso del medicinale è riservato a pazienti adulti.

Posologia

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con la sindrome ansiosa

0,25-0,50 mg due o tre volte al giorno; oppure 2 compresse da 1 mg al giorno (1 compressa al mattino ed 1 compressa alla sera), nei disturbi di maggiore intensità.

La posologia può essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce considerando che 10 gocce sono pari a 0,25 mg.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

1-2 mg (1-2 compresse da 1 mg) prima di coricarsi, in funzione delle necessità individuali.

La posologia può essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce considerando che 10 gocce sono pari a 0,25 mg.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Popolazioni speciali

Nel trattamento di pazienti anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose giornaliera non dovrà comunque essere superiore a 1.5 mg.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Si consiglia di assumere DEPAS gocce sciogliendole in un po' d'acqua.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Depas 0,05% gocce orali soluzione flacone 30 ml

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).

Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico, con protezione delle vie respiratorie, se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.

Il “Flumazenil“ può essere utile come antidoto.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Depas 0,05% gocce orali soluzione flacone 30 ml

DEPAS è generalmente ben tollerato. Possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza (durante il giorno se il medicinale è utilizzato per i disturbi dell'addormentamento), ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, disturbi del linguaggio, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, disturbi oculari, visione doppia, sete, nausea e rash cutaneo. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono:

disturbi gastrointestinali, iperprolattinemia, cambiamenti nella libido, eritema e reazioni a carico della cute, sensazione di difficoltà respiratoria, palpitazioni, ginecomastia, bleferospasmi (se si osservano sintomi a carico degli occhi, come eccessivo ammiccamento, fotofobia e secchezza oculare, intervenire con la terapia adatta), sudorazione, edema, disturbi della minzione ed ostruzione nasale.

Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti.

Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento .

Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.

Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza quali attacchi convulsivi, delirio, tremore, insonnia, ansia, allucinazioni, ecc. . Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Sono state inoltre osservate le seguenti reazioni avverse ad incidenza non nota:

Depressione respiratoria, narcosi da CO2

In pazienti con funzionalità respiratoria gravemente compromessa si può verificare depressione respiratoria e narcosi da CO 2. In caso di manifestazione di uno qualsiasi di questi sintomi, intervenire con le misure appropriate, ad esempio con il controllo delle vie aeree e la ventilazione.

Sindrome maligna da neurolettici 

Questa sindrome può essere causata dall'uso concomitante con antipsicotici e con altri farmaci, dalla brusca riduzione del dosaggio e dalla interruzione della somministrazione. Se compaiono febbre, grave rigidità muscolare, disfagia, tachicardia, variazioni della pressione sanguigna, sudorazione, aumento dei globuli bianchi e dei livelli di CK nel siero (CPK), etc., il farmaco deve essere sospeso ed è necessario intervenire con misure total body, come raffreddamento del corpo ed idratazione. Inoltre, se si verifica questa sindrome, può comparire ipofunzione renale con mioglobinuria.

Rabdomiolisi

Questa patologia è caratterizzata da mialgia, debolezza, aumento dei livelli di CK (CPK) e della mioglobina, nel sangue/urine. In caso di comparsa di rabdomiolisi, interrompere la somministrazione del farmaco ed adottare le misure terapeutiche appropriate.

Polmonite interstiziale 

Può manifestarsi polmonite interstiziale. In caso di febbre, tosse, dispnea e rumori toracici anormali (crepitii), interrompere la somministrazione del farmaco ed effettuare una radiografia toracica. Adottare le appropriate misure terapeutiche, quali la somministrazione di ormoni adrenocorticoidi.

Alterazione della funzionalità epatica, ittero 

Si possono verificare disturbi della funzionalità epatica (GOT), ALT (GPT) e ittero; il paziente deve essere accuratamente monitorato e, in caso di risultati anomali delle analisi, il trattamento deve essere interrotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


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