Depo-Provera 150 mg/ml im sospensione flacone 1 ml

Depo-Provera 150 mg/ml im sospensione flacone 1 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di medrossiprogesterone acetato, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Depo-Provera

CONFEZIONE

150 mg/ml im sospensione flacone 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
medrossiprogesterone acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
4,99 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Depo-Provera disponibili in commercio:

• depo-provera 150 mg/ml im sospensione flacone 1 ml (scheda corrente)
• depo-provera 150 mg/ml im sospensione flacone 3,4 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Depo-Provera »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Depo-Provera? Perchè si usa?

Terapia palliativa del carcinoma dell'endometrio metastatizzato ed inoperabile e del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase avanzata in donne in post-menopausa.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Depo-Provera?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni:

• Gravidanza accertata o presunta
• Grave insufficienza epatica.
• Perdite ematiche di origine non chiaramente accertata.
• Carcinoma mammario sospetto in fase iniziale.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Depo-Provera?

• Nei casi di emorragia vaginale non diagnosticata, si consigliano adeguate misure
• diagnostiche.
• Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione le condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore.
• Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone acetato.
• È stata notata una ridotta tolleranza al glucosio durante il trattamento con progestinici. Per questo motivo i pazienti diabetici devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica.
• I patologi (laboratorio) devono essere informati dell'uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame.
• Il medico/laboratorio devono essere informati che l'uso di medrossiprogesterone può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini:

a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone)

b. gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH)

c. globulina legante l'ormone sessuale

• Se si dovesse verificare un'improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica.
• Il medrossiprogesterone acetato non è stato associato con l'induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici tuttavia non è raccomandato in pazienti con un'anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV). Si raccomanda l'interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV durante la terapia.
• Il medrossiprogesterone acetato può determinare sintomi cushingoidi. Alcuni pazienti in trattamento con il medrossiprogesterone acetato possono manifestare una funzionalità adrenale soppressa. Il medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli sanguigni di ACTH e di idrocortisone.
• Il medico/ laboratorio devono essere informati che in aggiunta ai biomarkers endocrini sopra elencati, l'uso di medrossiprogesterone acetato per indicazione oncologica può inoltre determinare un'insufficienza parziale surrenalica (diminuzione della risposta dell'asse ipofisi-surrene) durante il test al metopirone. Cosi è necessario dimostrare l'abilità della corteccia surrenalica di rispondere all'ACTH prima di somministrare il metopirone.

La somministrazione sia di una singola dose che di dosi multiple di medrossiprogesterone acetato iniettabile può determinare una prolungata anovulazione con amenorrea e/o flussi mestruali irregolari.

• Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee.
• Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“)
• Insufficienza renale.

Attività simil-corticoide è stata riportata a seguito di somministrazione di dosi molto elevate (500 mg/die o superiori) impiegate nel trattamento di alcune forme tumorali.

Il trattamento progestinico nelle pazienti in pre-menopausa può mascherare l'insorgenza del climaterio.

Riduzione della densità minerale ossea

Non ci sono studi degli effetti sulla densità minerale ossea a seguito della somministrazione di alte dosi per via parenterale di medrossiprogesterone acetato (ad es. per uso oncologico).

Si consiglia a tutte le pazienti l'assunzione di un'adeguata quantità di calcio e vitamina D.

Sarebbe inoltre opportuna una valutazione della densità minerale ossea in quelle pazienti che assumono medrossiprogesterone acetato per trattamenti a lungo termine.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

DEPO-PROVERA contiene metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

DEPO-PROVERA contiene propile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

DEPO-PROVERA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Depo-Provera?

La somministrazione concomitante di DEPO-PROVERA con l'amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di DEPO-PROVERA e l'effetto terapeutico può essere ridotto. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di DEPO-PROVERA devono essere avvertite della diminuzione dell'efficacia con l'uso di amminoglutetimmide.

Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Depo-Provera? Dosi e modo d'uso

Posologia

Carcinoma mammario

500 mg al giorno per 28 giorni come terapia di attacco e poi 500 mg due volte alla settimana fino a progressione della malattia. La risposta alla terapia ormonale con DEPO-PROVERA puo' non essere evidente fino a che non siano trascorse almeno 8-10 settimane di terapia. Interrompere il trattamento con DEPO-PROVERA se si verifica una progressione della malattia in un momento qualsiasi della terapia.

Carcinoma dell'endometrio

400-1000 mg alla settimana inizialmente. Se si nota un miglioramento entro poche settimane o qualche mese e la malattia sembra stabilizzarsi, si puo' attuare una terapia di mantenimento con dosi inferiori (400 mg al mese).

Il medrossiprogesterone acetato non è raccomandato come terapia primaria, ma come terapia aggiuntiva e palliativa dei casi avanzati inoperabili e metastatizzati.

Modo di somministrazione

La sospensione deve essere somministrata soltanto per via intramuscolare.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Depo-Provera?

Non sono noti dati al riguardo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Depo-Provera durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza.

Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze.

I neonati nati da gravidanze inaspettate, che avvengono 1 o 2 mesi dopo l'iniezione di medrossiprogesterone acetato sospensione iniettabile, possono essere esposti ad un maggior rischio di basso peso alla nascita, che, di conseguenza, è associato ad un aumentato rischio di morte neonatale. Il rischio attribuibile è basso poiché è bassa la probabilità di gravidanza mentre si fa uso di medrossiprogesterone acetato. Non ci sono informazioni definitive per altre formulazioni di medrossiprogesterone acetato (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“).

Se la paziente rimane incinta durante l'uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenti un rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Depo-Provera sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti dati al riguardo.


PRINCIPIO ATTIVO


DEPO-PROVERA 50 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare

1 ml di sospensione contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 50 mg.

Eccipienti con effetti noti: sodio, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato.

DEPO-PROVERA 150 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare

1 ml di sospensione contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 150 mg.

Eccipienti con effetti noti: sodio, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


macrogol 3350; polisorbato 80; sodio cloruro; metile para-idrossibenzoato; propile para-idrossibenzoato; acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro, con tappo in gomma e ghiera in alluminio.

DEPO-PROVERA 50 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare

• flacone da 1 ml, pari a 50 mg di medrossiprogesterone acetato
• flacone da 5 ml, pari a 250 mg di medrossiprogesterone acetato

DEPO-PROVERA 150 mg/ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare

• flacone da 1 ml, pari a 150 mg di medrossiprogesterone acetato
• flacone da 3,4 ml, pari a 500 mg di medrossiprogesterone acetato
• flacone da 6,7 ml, pari a 1000 mg di medrossiprogesterone acetato

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 21/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico