Desflurano Piramal liquido per inalazione 6 flaconi in vetro 250 ml

Desflurano Piramal liquido per inalazione 6 flaconi in vetro 250 ml è un medicinale da utilizzare esclusivamente in centri ospedalieri autorizzati (centri di II e III livello) - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di desflurano, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Piramal Critical Care Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Piramal Critical Care B.V.

CONCESSIONARIO:

Piramal Critical Care Italia S.p.A.

MARCHIO

Desflurano Piramal

CONFEZIONE

liquido per inalazione 6 flaconi in vetro 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
desflurano

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in centri ospedalieri autorizzati (centri di II e III livello) - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1369,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Desflurano Piramal disponibili in commercio:

• desflurano piramal liquido per inalazione 6 flaconi in vetro 250 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Desflurano Piramal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Desflurano Piramal? Perchè si usa?

Desflurano Piramal è indicato come agente inalatorio per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale per interventi chirurgici in pazienti adulti in degenza o ambulatoriali e per il mantenimento dell'anestesia nei neonati e nei bambini.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Desflurano Piramal?

• Desflurano non deve essere usato:
• In pazienti in cui sia controindicata l'anestesia generale.
• In pazienti con ipersensibilità nota agli anestetici alogenati o ad altri composti idrocarburici alogenati;
• In pazienti con propensione nota o sospetta all'ipertermia maligna (MH) o con una tendenza ereditaria all'MH.
• Per l'induzione dell'anestesia nei bambini, a causa del rischio significativo di tosse, trattenimento del respiro, apnea, laringospasmo e aumento della salivazione.
• -Per il mantenimento dell'anestesia in bambini non intubati con meno di 6 anni a causa di un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse respiratorie.
• Come unico anestetico in pazienti a rischio di malattia arteriosa coronarica o in pazienti nei quali sia indesiderato l'aumento del battito cardiaco o della pressione sanguigna.
• In pazienti con storia di epatite confermata o in cui si siano verificate disfunzione epatica da lieve a moderata (come ad esempio ittero, febbre inspiegabile o leucocitosi/eosinofilia) dopo la somministrazione di un precedente anestetico alogenato.
• In pazienti che si sottopongono a procedure dentali al di fuori di un ospedale o un ambulatorio.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Desflurano Piramal?

Desflurano deve essere usato con cautela in pazienti non intubati.

Ipertermia maligna (MH)

In individui sensibili (anamnesi di ipertermia maligna, miopatie come distrofia muscolare, sindrome di King, distrofia miotonica, miopatia central core), potenti anestetici per via inalatoria possono innescare uno stato ipermetabolico del muscolo scheletrico che porta ad alta richiesta di ossigeno e alla sindrome clinica nota come ipertermia maligna. Desflurano è noto per essere un fattore scatenante potenziale dell'ipertermia maligna. La sindrome clinica è segnalata dalla ipercapnia e può comprendere rigidità muscolare, tachicardia, tachipnea, cianosi, aritmie e/o pressione sanguigna instabile. Alcuni di questi segni non specifici possono anche comparire durante l'anestesia leggera: ipossia acuta, ipercapnia ed ipovolemia. Il trattamento dell'ipertermia maligna comprende l'interruzione dei medicinali che provocano il sintomo, la somministrazione di dantrolene sodico per via endovenosa, e l'applicazione della terapia di supporto. L'insufficienza renale può comparire più tardi e il flusso urinario deve essere monitorato e sostenuto se possibile.

Il desflurano non deve essere usato in soggetti noti per essere suscettibili alla MH. Casi di MH con esito fatale sono stati riportati con desflurano.

Iperkaliemia peri-operatoria

L'uso di anestetici inalatori è stato associato con aumenti molto rari dei livelli di potassio sierico che hanno portato ad aritmie cardiache in pazienti durante la fase post operatoria, a volte con esito fatale. La condizione è stata descritta in pazienti con malattia neuromuscolare sia latente sia evidente, in particolare la distrofia di Duchenne. L'uso del sussametonio (succinilcolina) è stato associato con la maggior parte dei casi ma non con tutti. Questi pazienti hanno mostrato evidenza di danno muscolare con aumento delle concentrazioni di creatininchinasi sierica e mioglobinuria. Nonostante la presentazione simile rispetto all'ipertermia maligna, nessuno di questi pazienti ha mostrato segni o sintomi di rigidità muscolare o stato ipermetabolico.

Si raccomanda un trattamento immediato e vigoroso per l'iperkaliemia e le aritmie. È indicata la successiva valutazione per la presenza di malattia neuromuscolare latente. Parimenti, la possibile presenza di malattia neuromuscolare latente è successivamente chiarificata.

Ostetricia

A causa del limitato numero di pazienti studiati, la sicurezza del desflurano non è stata stabilita per l'uso nelle procedure ostetriche. Desflurano è un rilassante uterino e riduce il flusso sanguigno utero-placentare (Vedere paragrafo 4.6).

Aumento del glucosio

Desflurano è stato associato con un aumento del glucosio intra-operatorio.

Effetti sul fegato

Con l'uso di anestetici alogenati, sono stati segnalati disturbo della funzione epatica, ittero e necrosi epatica fatale: tali reazioni sembrano indicare ipersensibilità. Desflurano può provocare sensibilità all'epatite in pazienti che sono stati precedentemente sensibilizzati da una precedente esposizione ad anestetici alogenati. Cirrosi, epatite virale o altre malattie epatiche pre-esistenti possono essere un motivo per selezionare un anestetico diverso da un anestetico alogenato.

Aumento della pressione del fluido cerebrospinale (CSFP)

Desflurano può provocare un aumento dose-dipendente della pressione del liquido cerebrospinale (CSFP) quando somministrato a pazienti con lesioni che occupano uno spazio. In tali pazienti, desflurano deve essere somministrato a 0,8 MAC o un valore inferiore e insieme a induzione con barbiturici e iperventilazione (ipocapnia) fino alla decompressione cerebrale. Deve essere fatta attenzione a mantenere la pressione di perfusione cerebrale.

In caso di ipertensione intracranica pericolosa, l'uso di desflurano non è raccomandato.

Malattia cardiovascolare

In pazienti con malattia coronarica, è importante mantenere la stabilità emodinamica per prevenire ischemia cardiaca. Dopo un rapido aumento della concentrazione di desflurano, è stato notato un marcato aumento delle pulsazioni, della pressione arteriosa media e dei livelli di adrenalina e noradrenalina. Il desflurano non deve essere utilizzato come unico mezzo di anestesia in pazienti a rischio di malattia coronarica o in pazienti dove un aumento del battito cardiaco o un aumento della pressione non sia desiderabile. Può essere utilizzato con altri farmaci, preferibilmente oppiodi per via endovenosa e ipnotici.

Durante il mantenimento dell'anestesia, gli aumenti del ritmo cardiaco e della pressione sanguigna che si verificano dopo aumenti incrementali nella concentrazione di fine respirazione di desflurano, possono non rappresentare anestesia inadeguata. I cambiamenti dovuti all'attivazione simpatetica si risolvono in circa 4 minuti. Gli aumenti del battito cardiaco e della pressione sanguigna che si verificano prima o in assenza di rapidi aumenti della concentrazione di desflurano, possono essere interpretati come anestesia leggera.

Ipotensione e depressione respiratoria aumentano quando l'anestesia è più profonda.

È stata osservata aritmia in associazione all'uso di desflurano. Tutti i pazienti anestetizzati con desflurano devono essere costantemente monitorati. I parametri come ECG, pressione del sangue, saturazione dell'ossigeno e p-CO₂ dopo l'espirazione devono essere monitorati in un ambiente dove sia disponibile un completo equipaggiamento di rianimazione e lo staff sia stato adeguatamente preparato.

Assorbenti di CO₂ secca

Il desflurano può reagire con assorbenti di anidride carbonica secca (CO₂) producendo monossido di carbonio che può portare ad alti livelli di carbossiemoglobina in alcuni pazienti. Casi studio suggeriscono che la calce di idrossido di bario e la calce sodica diventano secche quando vengono passati gas freschi attraverso cilindri di CO₂ a flussi ad alta velocità per molte ore o giorni. La formazione di CO non è clinicamente significativa quando l'assorbente è idratato normalmente. Attenersi strettamente alle istruzioni per l'uso degli assorbenti di CO₂ dati dal produttore. Quando un medico sospetta che l'assorbente di CO₂ possa essere secco, deve sostituirlo prima della somministrazione del desflurano.

Dolore post-anestetico

Deve essere preso in considerazione il rapido risveglio con desflurano nei casi in cui sia anticipato il dolore post-anestesia. Deve essere fatta attenzione di somministrare al paziente l'analgesico adeguato alla fine della procedura o precocemente durante la degenza nell'unità post-anestesia.

Precauzioni generali

Anestesie ripetute in un breve periodo di tempo devono essere somministrate con cautela.

Gli effetti di desflurano in pazienti con ipovolemia, ipotensione o scarse condizioni generali non sono stati indagati in modo approfondito. In questi pazienti, è consigliabile ridurre le concentrazioni.

Desflurano non deve essere somministrato a pazienti soggetti alla broncocostrizione, a causa del rischio di broncospasmo.

Durante l'induzione dell'anestesia si può verificare una eccitazione continua di breve durata.

Chirurgia dell'orecchio medio

Desflurano come altri anestetici volatili aumenta la pressione dell'orecchio medio soprattutto nei bambini, pertanto si raccomanda di monitorare la pressione dell'orecchio medio durante l'anestesia con desflurano.

Popolazione pediatrica

Desflurano non è indicato per l'induzione dell'anestesia inalatoria in bambini e neonati, a causa della frequente insorgenza di tosse, trattenimento del respiro, apnea, laringospasmo e aumento delle secrezioni.

Si deve usare cautela quando il desflurano viene utilizzato per il mantenimento dell'anestesia con maschera laringea (LMA) o maschera facciale nei bambini di età pari o inferiore a 6 anni a causa del maggiore potenziale di eventi respiratori avversi, ad es. tosse e laringospasmo, soprattutto con rimozione della LMA dopo anestesia profonda.

Desflurano non è indicato per il mantenimento dell'anestesia in bambini non intubati.

Desflurano deve essere usato con cautela in bambini con una storia di asma o una infezione recente alle vie respiratorie superiori poiché ci può essere il rischio di broncocostrizione e di un'aumentata resistenza delle vie respiratorie.

Quando i bambini recuperano dopo l'anestesia, può verificarsi un breve periodo di agitazione che impedisce la cooperazione.

Prolungamento dell'intervallo QT

Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QT, associati molto raramente a Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Si deve usare cautela quando si somministra desflurano a pazienti sensibili.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desflurano Piramal?

Sintomi e trattamento del sovradosaggio

Si può ritenere che i sintomi di sovradosaggio da desflurano siano simili a quelli osservati con altri agenti volatili e comprendano approfondimento dell'anestesia, depressione cardiaca e/o respiratoria in pazienti che respirano autonomamente, ipotensione in pazienti ventilati nei quali l'ipercapnia e l'ipossia si possono verificare solo ad uno stadio avanzato.

In caso di sovradosaggio, occorre adottare le seguenti misure: interrompere immediatamente la somministrazione di desflurano, assicurare la pervietà delle vie aeree ed iniziare una ventilazione assistita o controllata con ossigeno puro. Le funzioni emodinamiche devono essere adeguatamente supportate e mantenute.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Desflurano Piramal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

A causa del limitato numero di pazienti studiati, la sicurezza del desflurano non è stata stabilita per l'uso nelle procedure ostetriche. Desflurano è un rilassante uterino e riduce il flusso sanguigno utero-placentare. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il desflurano dovrebbe essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo quando assolutamente necessario.

Allattamento

Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione del desflurano/metaboliti nel latte umano. Non può essere escluso il rischio per neonati/infanti. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desflurano Piramal considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. L'allattamento deve essere evitato dopo l'anestesia fino a che il desflurano non sia stato eliminato (circa 24 ore).

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti potenziali del desflurano sulla fertilità umana. Nei ratti, sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Desflurano Piramal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi sono dati sull'effetto di desflurano in seguito ad anestesia sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere avvisati che la capacità di svolgere tali attività può essere compromessa dopo l'anestesia generale. È pertanto consigliabile astenersi da tali attività per un periodo di 24 ore dopo l'anestesia.


PRINCIPIO ATTIVO


Desflurano 100% (v/v)


ECCIPIENTI


Non presenti


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.

Conservare il flacone in posizione verticale con il tappo ben chiuso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di vetro ambrato di Tipo III da 250 mL con un rivestimento protettivo esterno in PVC, con una chiusura HDPE / EPDM e una filettatura di alluminio.

Il prodotto confezionato è fornito in scatole da 1 o 6 flaconi.

Data ultimo aggiornamento: 19/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico