Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 09 ottobre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Desloratadina Aurobindo Italia

Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Desloratadina Aurobindo Italia

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
desloratadina

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,11 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni in blister PVC/PE/PVdC-foglio d'alluminio e flacone in HDPE bianco opaco in polipropilene con chiusura con tappo a vite. Il flacone in HDPE contiene gel di silice come disseccante.

Blister:

20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.

Flacone in HDPE:

250 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Desloratadina Aurobindo Italia


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg 20 compresse rivestite con film

Desloratadina Aurobindo Italia è indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età o superiore per l'alleviamento dei sintomi associati a:
  • rinite allergica (vedere paragrafo 5.1),
  • orticaria (vedere paragrafo 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg 20 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)

La dose raccomandata di Desloratadina Aurobindo Italia è una compressa una volta al giorno.

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.

Popolazione pediatrica

Esiste un limitato numero di studi clinici di efficacia per la desloratadina negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La dose può essere assunta con o senza cibo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg 20 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg 20 compresse rivestite con film

In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Aurobindo Italia deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Convulsioni

La desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg 20 compresse rivestite con film

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti di compromissione dell'alcol sulle capacità psicofisiche (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg 20 compresse rivestite con film

Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere maggiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg 20 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Desloratadina Aurobindo Italia durante la gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne in trattamento. L'effetto di desloratadina sui neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desloratadina Aurobindo Italia tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg 20 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base degli studi clinici Desloratadina Aurobindo Italia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poichè vi è una variabiltà individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare il paziente di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilità la loro risposta al medicinale.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

Blister: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Flacone HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Dopo la prima apertura del flacone, le compresse devono essere utilizzate entro 18 mesi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg 20 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo:

cellulosa microcristallina (Grado-102)

Amido pregelatinizzato (amido di mais)

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa 2910 (6 cp)

Titanio diossido (E171)

Cellulosa microcristallina

Acido stearico

Indigotina lacca d'alluminio (E132)





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