Desloratadina Germed 5 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 02 dicembre 2017

Farmaci - Foglietto illustrativo Desloratadina Germed

Desloratadina Germed 5 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Germed Pharma S.r.l.

CONCESSIONARIO:

SF Group s.r.l.

MARCHIO

Desloratadina Germed

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
desloratadina

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
4,13 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


DESLORATADINA GERMED 5mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister di policlorotrifluoroetilene (PCTFE) / Polivinil Cloruro (PVC) / alluminio.

Confezioni da 7, 20 e 50 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Desloratadina Germed


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Desloratadina Germed 5 mg 20 compresse rivestite con film

DESLORATADINA GERMED è indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a:
  • rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
  • orticaria (vedere paragrafo 5.1)


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Desloratadina Germed 5 mg 20 compresse rivestite con film

Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni di età): una compressa una volta al giorno, vicino o lontano dai pasti, per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica (incluse rinite allergica intermittente e persistente) e all'orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciarlo una volta riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Desloratadina Germed 5 mg 20 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Desloratadina Germed 5 mg 20 compresse rivestite con film

Non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza di DESLORATADINA GERMED compresse nei bambini di età inferiore ai 12 anni. In caso di insufficienza renale grave, DESLORATADINA GERMED deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Desloratadina Germed 5 mg 20 compresse rivestite con film

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse in associazione ad eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica, l'assunzione concomitante di DESLORATADINA GERMED ed alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi di quest'ultimo sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desloratadina Germed 5 mg 20 compresse rivestite con film

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Desloratadina Germed 5 mg 20 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l'utilizzo di DESLORATADINA GERMED durante la gravidanza non è raccomandato.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l'assunzione di DESLORATADINA GERMED in donne che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Desloratadina Germed 5 mg 20 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacità di guida nei pazienti che assumevano desloratadina. È comunque necessario informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si è manifestata sonnolenza, effetto che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 30° C


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Desloratadina Germed 5 mg 20 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa

Isomalto

Amido pregelatinizzato

Cellulosa microcristallina

Magnesio ossido pesante

Idrossipropilcellulosa

Crospovidone

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol / PEG 3350

Talco

FD&C Blu # 2/Indigotina lacca d'alluminio (E132)





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