Desloratadina Mylan Generics 5 mg 20 compresse rivestite

20 gennaio 2021
Farmaci - Desloratadina Mylan Generics

Desloratadina Mylan Generics 5 mg 20 compresse rivestite


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Desloratadina Mylan Generics 5 mg 20 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di desloratadina, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Desloratadina Mylan Generics

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
desloratadina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Desloratadina Mylan Generics disponibili in commercio:

  • desloratadina mylan generics 5 mg 20 compresse rivestite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Desloratadina Mylan Generics »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Desloratadina Mylan Generics? Perchè si usa?


Desloratadina Mylan Generics è indicata negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni per ottenere sollievo dai sintomi associati a:
  • rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
  • orticaria (vedere paragrafo 5.1)


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Desloratadina Mylan Generics?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla loratadina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Desloratadina Mylan Generics?


In caso di insufficienza renale grave, la desloratadina deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Desloratadina Mylan Generics deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

Desloratadina Mylan Generics contiene lacca di alluminio giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Desloratadina Mylan Generics?


Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica effettuato su desloratadina è stato visto che l'assunzione concomitante con alcool non ha mostrato potenziare gli effetti dannosi dell'alcool (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Desloratadina Mylan Generics? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di età e superiore)

La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno.

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.

Popolazione pediatrica

L'esperienza proveniente da studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di desloratadina compresse rivestite con film in bambini di età inferiore a 12 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desloratadina Mylan Generics?


Il profilo degli eventi avversi associati al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Desloratadina Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in merito alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso della desloratadina durante la gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata identificata in neonati allattati al seno da donne in terapia. L'effetto della desloratadina sui neonati non è noto. Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere / astenersi dalla terapia con la desloratadina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Desloratadina Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Sulla base di studi clinici, la desloratadina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poichè vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda che i pazienti siano allertati a non effettuare attività che richiedano attenzione mentale, come la guida di un auto o l'utilizzo di macchinari, fino a quando non abbiano stabilito la propria risposta al medicinale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa contiene 4,4 microgrammi di lacca di alluminio giallo tramonto (E110).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Magnesio stearato

Sodio laurilsolfato

Silice colloidale anidra

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato.

Rivestimento della compressa

Alcool polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco purificato (E553b)

Lacca di alluminio indaco carminio (E132)

Lacca di alluminio giallo tramonto (E110)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Desloratadina Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film è confezionata in blister in foglio di alluminio/PVC laminati con Aclar, confezionati in scatole di cartone da 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 04/01/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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