Desloratadina Mylan Pharma 5 mg 20 compresse orodispersibili

Ultimo aggiornamento: 22 marzo 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Desloratadina Mylan Pharma

Desloratadina Mylan Pharma 5 mg 20 compresse orodispersibili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Desloratadina Mylan Pharma

CONFEZIONE

5 mg 20 compresse orodispersibili

ALTRE CONFEZIONI DI DESLORATADINA MYLAN PHARMA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
desloratadina

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,11 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister OPA/Alu/PVC/carta/PET/Alu

Confezioni da 7 e da 20 compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Desloratadina Mylan Pharma


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Desloratadina Mylan Pharma 5 mg 20 compresse orodispersibili

Desloratadina Mylan Pharma è indicato per il sollievo dei sintomi associati a:
  • rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
  • orticaria (vedere paragrafo 5.1)


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Desloratadina Mylan Pharma 5 mg 20 compresse orodispersibili

Posologia

Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)

La dose raccomandata è una compressa orodispersibile da 5 mg posta in bocca una volta al giorno indipendentemente dai pasti.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di desloratadina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Esiste un limitato numero di studi clinici sull'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età tra i 12 e 17 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può proporre ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione degli allergeni.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La dose può essere assunta indipendentemente dai pasti.

Immediatamente prima dell'uso il blister deve essere aperto sollevando la pellicola con attenzione e la compressa orodispersibile deve essere estratta senza romperla. La compressa orodispersibile va posta in bocca dove si disperderà immediatamente. Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose. È necessario assumere la dose non appena il blister è stato aperto.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Desloratadina Mylan Pharma 5 mg 20 compresse orodispersibili

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla loratadina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Desloratadina Mylan Pharma 5 mg 20 compresse orodispersibili

In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Mylan Pharma deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Convulsioni

La desloratadina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi personale o familiare di epilessia e soprattutto nei bambini, essendo più suscettibili allo sviluppo di nuove crisi epilettiche durante il trattamento con desloratadina. Gli operatori sanitari devono considerare l'interruzione di desloratadina nei pazienti che manifestano una crisi convulsiva durante il trattamento.

Il prodotto contiene aspartame. Può essere dannoso per soggetti con fenilchetonuria.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Desloratadina Mylan Pharma 5 mg 20 compresse orodispersibili

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desloratadina Mylan Pharma 5 mg 20 compresse orodispersibili

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, si deve considerare l'utilizzo di misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso postmarketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Desloratadina Mylan Pharma 5 mg 20 compresse orodispersibili durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Desloratadina Mylan Pharma durante la gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desloratadina Mylan Pharma considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Desloratadina Mylan Pharma 5 mg 20 compresse orodispersibili sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacità di guida nei pazienti che assumevano desloratadina. Comunque, si deve informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si è manifestata sonnolenza. Tuttavia, poichè vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere tali attività fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di desloratadina

Eccipiente con effetto noto: aspartame (E951) 3 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Desloratadina Mylan Pharma 5 mg 20 compresse orodispersibili contiene i seguenti eccipienti:

Poliacrilin potassio

Acido citrico monoidrato

Ferro ossido rosso (E172)

Magnesio stearato

Croscarmellosa sodica

Aroma tutti frutti (contenente anche propilene glicole)

Aspartame (E951)

Cellulosa microcristallina

Mannitolo (essiccazione spray)

Potassio idrossido (per aggiustare il pH)





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