5 mg 20 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

PRINCIPIO ATTIVO
desloratadina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici antistaminici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,11 €

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Foglietto illustrativo Desloratadina Teva (desloratadina)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Desloratadina Teva (desloratadina)? Perchè si usa?

Desloratadina Teva è indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età o superiore per ottenere sollievo dai sintomi associati a:

rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
orticaria (vedere paragrafo 5.1)

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Desloratadina Teva (desloratadina)

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o alla loratadina.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Desloratadina Teva (desloratadina)

In caso di insufficienza renale grave, Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Desloratadina Teva (desloratadina)

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Desloratadina Teva (desloratadina)? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)

La dose raccomandata di Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film è una compressa una volta al giorno.

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi.

Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

Popolazione pediatrica

L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

La sicurezza e l'efficacia di Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

La dose può essere assunta con o senza cibo.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Desloratadina Teva (desloratadina)

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se possa essere eliminata con la dialisi peritoneale.

Sintomi

Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l'entità degli effetti può essere superiore.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Desloratadina Teva (desloratadina) durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film durante la gravidanza.

Allattamento

La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Desloratadina Teva 5 mg compresse rivestite con film considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Desloratadina Teva (desloratadina) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base agli studi clinici, desloratadina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza. Tuttavia, poichè vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 1,2 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Talco

Silice colloidale anidra

Rivestimento della compressa

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

Indaco carminio (E132)

Inchiostro

Gomma lacca

Titanio diossido (E171)

Glicole propilenico

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister OPA/Alu/PVC – Alluminio.

Confezioni da 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 e 105 compresse rivestite con film.

Blister OPA/Alu/PVC – Alluminio perforato in dose unitaria.

Confezione da 50 x 1 compresse rivestite con film (dose unitaria).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento scheda: 24/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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